慢性腎臓病の小児患者における貧血の是正のためのダルベポエチン アルファ投与量を評価する研究
2022年11月3日 更新者：Amgen
透析を受けている慢性腎臓病患者と受けていない小児患者の貧血を改善するためのダルベポエチン アルファ投与を週 1 回および 2 週間に 1 回投与することを評価する多施設二重盲検無作為化試験
この調査の主な目的は次のとおりです。
- 治療のためにデノボダルベポエチンアルファを週1回（QW）投与した場合、研究中の最初の投与後の任意の時点で10.0 g / dL以上のヘモグロビン値を達成する参加者の割合が0.8より大きいかどうかをテストする透析を受けている、または受けていない慢性腎臓病の小児患者における貧血、および
- 研究中の最初の投与後の任意の時点で 10.0 g/dL 以上のヘモグロビン値を達成する参加者の割合が 0.8 より大きいかどうかをテストするには透析を受けている、または受けていない慢性腎臓病の小児患者における貧血。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Research Site
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Research Site
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Stanford、California、アメリカ、94305-5208
- Research Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Research Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Research Site
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Research Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Research Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Research Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Research Site
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Research Site
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- Research Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Research Site
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Buffalo、New York、アメリカ、14222
- Research Site
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10029
- Research Site
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Research Site
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Research Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Research Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Research Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Research Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Research Site
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Research Site
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Research Site
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Research Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Research Site
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Birmingham、イギリス、B4 6NH
- Research Site
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Research Site
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London、イギリス、SE1 7EH
- Research Site
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Banska Bystrica、スロバキア、974 09
- Research Site
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Bratislava、スロバキア、833 40
- Research Site
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Kosice、スロバキア、040 11
- Research Site
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San Juan、プエルトリコ、00935
- Research Site
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Edegem、ベルギー、2650
- Research Site
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Gent、ベルギー、9000
- Research Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Research Site
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Lodz、ポーランド、93-338
- Research Site
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Szczecin、ポーランド、70-410
- Research Site
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Aguascalientes、メキシコ、20230
- Research Site
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Chihuahua、メキシコ、31000
- Research Site
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Puebla、メキシコ、72190
- Research Site
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06720
- Research Site
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Jurmala、ラトビア、2015
- Research Site
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Vilnius、リトアニア、08406
- Research Site
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Krasnodar、ロシア連邦、350033
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、107014
- Research Site
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Orenburg、ロシア連邦、460004
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、198205
- Research Site
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Samara、ロシア連邦、443095
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -慢性腎臓病の現在の診断、透析を受けているか受けていない
- -貧血、少なくとも7日間隔で採取された2回連続のスクリーニングヘモグロビン値<11.0 g / dL
- -トランスフェリン飽和度（Tsat）が20％以上
除外基準:
- -無作為化前の12週間以内の赤血球生成刺激剤（ESA）の使用
- その他の血液疾患
- -無作為化前の6か月以内の上部または下部消化管出血
- コントロールされていない高血圧
- -急性心筋虚血、うっ血性心不全による入院、心筋梗塞、脳卒中または一過性脳虚血発作の既往歴（無作為化前の12週間以内）
- -血栓塞栓症の既往歴（無作為化前の6か月以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダルベポエチン アルファ QW
参加者は、ダルベポエチン アルファを週 1 回 (QW) 24 週間投与されました。
初期用量は 0.45 μg/kg でした。その後、10.0 ～ 12.0 g/dL の目標範囲内のヘモグロビン レベルを達成し、維持するために、有効量が投与されました。
透析を受けていない参加者または腹膜透析を受けている参加者には、ダルベポエチン アルファが皮下投与されました。血液透析を受けている参加者には、ダルベポエチン アルファが静脈内投与されました。
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皮下注射または静脈内注射による投与
他の名前：
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実験的：ダルベポエチン アルファ Q2W
参加者は、ダルベポエチン アルファを 2 週間ごと (Q2W) に、プラセボを 2 週間ごとに投与され、24 週間盲検状態を維持しました。
初期用量は 0.75 μg/kg でした。その後、10.0 ～ 12.0 g/dL の目標範囲内のヘモグロビン レベルを達成し、維持するために、有効量が投与されました。
透析を受けていない参加者または腹膜透析を受けている参加者には、ダルベポエチン アルファが皮下投与されました。血液透析を受けている参加者には、ダルベポエチン アルファが静脈内投与されました。
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皮下注射または静脈内注射による投与
他の名前：
Q2Wアームでブラインドを維持するための皮下または静脈内注射用のマッチングプラセボ溶液。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン≧10.0g/dLを達成した参加者の割合
時間枠：24週間
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ヘモグロビンが 10.0 g/dL 以上を達成した参加者の割合（補正比率）は、赤血球を投与せずに新規ダルベポエチン アルファを投与した場合に、研究中の任意の時点でヘモグロビンが 10.0 g/dL 以上を達成した参加者の数として計算されました。無作為化後および達成前90日以内の輸血を有効性分析セットの参加者数で割ったもの。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初のヘモグロビン値が 10.0 g/dL 以上になるまでの時間
時間枠：24週間
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ヘモグロビン≧10.0g/dLを達成した参加者について、研究1日目から参加者が最初にヘモグロビン≧10.0g/dLを達成した日までの時間。
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24週間
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経時的なヘモグロビン濃度
時間枠：ベースラインおよび週 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24そして25。
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ベースラインおよび週 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24そして25。
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最初のヘモグロビンが 10.0 g/dL 以上に達した時点での体重調整ダルベポエチン アルファ用量
時間枠：24週間
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参加者が 10.0 g/dL 以上の最初のヘモグロビン レベルを達成した時点でのダルベポエチン アルファの投与量を、投与前の最も近い研究週に測定された参加者の体重で割り、透析後。
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24週間
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ダルベポエチン アルファの体重調整用量の推移
時間枠：1日目（初回投与）および2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22週、 23、24、25。
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算術手段が提供されます。差し控えた用量は 0 μg としてカウントされます。
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1日目（初回投与）および2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22週、 23、24、25。
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親が報告した小児生活の質のインベントリ（PedsQL）スコアの13週目と25週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13週目および25週目（または25週目より早い場合は研究訪問の終了）
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PedsQL は、2 歳以上の子供の生活の質を測定するために使用できる健康関連の生活の質 (HRQOL) アンケートです。
23 項目の PedsQL 4.0 には、身体機能 (8 項目)、感情機能 (5 項目)、社会的機能 (5 項目)、および学校機能 (5 項目) が含まれます。
2 歳から 4 歳 (幼児)、5 歳から 7 歳、8 歳から 12 歳、および 13 歳から 18 歳の個別のアンケートは、親の代理報告に使用され、子供の HRQOL に対する親の認識を評価します。
指示では、各アイテムが過去 1 か月間にどの程度の問題を抱えていたかを尋ねます。各項目は 5 段階で回答されます。0 = 問題はありません。 1 = ほとんど問題にならない。 2 = 時々問題。 3 = 問題が多い。 4 = ほとんど常に問題。
4 つのサブスケール、合計スコア、および心理社会的複合スコアからのスコアは、標準アルゴリズムを使用して生成されました。
アンケートの各項目のスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されました (スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します)。
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ベースライン、13週目および25週目（または25週目より早い場合は研究訪問の終了）
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13週目および25週目の子供の自己報告による小児生活の質のインベントリ（PedsQL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13週目および25週目（または25週目より早い場合は研究訪問の終了）
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PedsQL 児童自己報告アンケートは、5 歳以上の小児に使用されました。
23 項目の PedsQL 4.0 には、身体機能 (8 項目)、感情機能 (5 項目)、社会的機能 (5 項目)、および学校機能 (5 項目) が含まれます。
5 ～ 7 歳、8 ～ 12 歳、13 ～ 18 歳の個別のアンケートは、子供の自己申告に使用されました。
指示では、各アイテムが過去 1 か月間にどの程度の問題を抱えていたかを尋ねました。各項目は 8 歳から 18 歳を対象に 5 段階で回答されます (0 = まったく問題にならない、1 = ほとんど問題にならない、2 = 時々問題になる、3 = しばしば問題になる、4 = ほとんど常に問題になる)、または5 歳から 7 歳までの 3 段階評価に簡略化されています (0 = まったく問題ない、2 = 時々問題になる、4 = 非常に問題になる)。
4 つのサブスケール、合計スコア、および心理社会的複合スコアからのスコアは、標準アルゴリズムを使用して生成されました。
アンケートの各項目のスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されました (スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します)。
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ベースライン、13週目および25週目（または25週目より早い場合は研究訪問の終了）
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治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：25週間
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重大な有害事象 (SAE) は、次の重大な基準の少なくとも 1 つを満たす有害事象として定義されます。重大な障害/無能力、 • 先天異常/先天異常、および/または • その他の重大な医学的危険。
治験責任医師は、有害事象が治験薬（IP）に関連しているかどうかを評価しました。
関心のあるイベントには、高血圧、虚血性心疾患、心不全、脳血管障害、痙攣、塞栓および血栓イベント、塞栓および血栓イベント：静脈、塞栓および血栓イベント：動脈、塞栓および血栓イベント：血管の種類が特定されておらず、動脈と静脈の混合、透析バスキュラーアクセス血栓症、抗体介在性赤芽球癆、過敏症、効能効果の欠如、および悪性腫瘍。
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25週間
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経時的なヘモグロビン連続変化率 (ROC)
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25週.
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連続法を使用して、以前の欠損していないヘモグロビン レベルからのヘモグロビンの変化を、その間の日数で割り、7 を掛けて計算します。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25週.
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研究中のヘモグロビン > 12.0、> 13.0、および > 14.0 g/dL の参加者の数
時間枠：25週間
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25週間
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任意の 2 週間にわたるヘモグロビンの最大増加
時間枠：25週間
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1 日目から 2 週間にわたる任意の 2 つの欠損していないヘモグロビン測定値間の最大増加。
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25週間
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時間の経過に伴う収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、および 25 週.
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ベースラインおよび 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、および 25 週.
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経時的な拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、および 25 .
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ベースラインおよび週 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、および 25 .
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抗赤血球生成抗体を開発した参加者の数
時間枠：25週間
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ベースライン（投与前）で抗赤血球生成抗体が陰性であり、研究中に抗赤血球生成抗体を発症した参加者。
アムジェン社の表面プラズモン共鳴イムノアッセイ（SPRIA）法を用いて、血清サンプルを試験した。
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25週間
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6 歳未満の参加者のダルベポエチン アルファ血清濃度
時間枠：治験薬投与の1、2、3週間前および最初の治験薬投与の2日後
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ダルベポエチン アルファの血清濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定されました。
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治験薬投与の1、2、3週間前および最初の治験薬投与の2日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年9月16日
一次修了 (実際)
2014年3月3日
研究の完了 (実際)
2014年3月3日
試験登録日
最初に提出
2007年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダルベポエチン アルファの臨床試験
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Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...まだ募集していません
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M. Peter Marinkovichargenxまだ募集していませんジストロフィー性表皮水疱症 | 劣性ジストロフィー性表皮水疱症 | 表皮水疱症（EB） | 後天性表皮水疱症アメリカ
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argenxIQVIA Pty Ltd終了しました
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice募集
-
argenxIQVIA Pty Ltd完了