Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere Darbepoetin Alfa-dosering til korrektion af anæmi hos pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom

3. november 2022 opdateret af: Amgen

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse, der evaluerer De Novo ugentligt og én gang hver anden uge Darbepoetin Alfa-dosering til korrektion af anæmi hos pædiatriske forsøgspersoner med kronisk nyresygdom, der modtager og ikke modtager dialyse

De primære mål med denne undersøgelse er følgende:

  1. For at teste, om andelen af ​​deltagere, der opnår en hæmoglobinværdi større end eller lig med 10,0 g/dL på et hvilket som helst tidspunkt efter den første dosis under undersøgelsen, er større end 0,8, når de administreres de novo darbepoetin alfa én gang om ugen (QW) til behandling af anæmi hos pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom, der modtager og ikke modtager dialyse, og
  2. For at teste, om andelen af ​​deltagere, der opnår en hæmoglobinværdi større end eller lig med 10,0 g/dL på et hvilket som helst tidspunkt efter den første dosis under undersøgelsen, er større end 0,8, når det administreres de novo darbepoetin alfa hver 2. uge (Q2W) til behandling af anæmi hos pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom, der modtager og ikke modtager dialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350033
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107014
        • Research Site
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460004
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Research Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Research Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5208
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Research Site
  • Letland
      • Jurmala, Letland, 2015
        • Research Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Research Site
      • Puebla, Mexico, 72190
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-410
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 09
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 833 40
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 11
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose af kronisk nyresygdom, enten modtager eller ikke modtager dialyse
  • Anæmi, med to på hinanden følgende screeningshæmoglobinværdier optaget med mindst 7 dages mellemrum < 11,0 g/dL
  • Transferrinmætning (Tsat) større end eller lig med 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver brug af erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) inden for 12 uger før randomisering
  • andre hæmatologiske lidelser
  • øvre eller nedre gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før randomisering
  • ukontrolleret hypertension
  • tidligere anamnese (inden for 12 uger før randomisering) af akut myokardieiskæmi, hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • tidligere historie (inden for 6 måneder før randomisering) af tromboemboli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Darbepoetin Alfa QW
Deltagerne modtog darbepoetin alfa en gang om ugen (QW) i 24 uger. Startdosis var 0,45 μg/kg; derefter blev aktive doser administreret for at opnå og derefter opretholde hæmoglobinniveauer inden for et målområde på 10,0 til 12,0 g/dL. Deltagere, der ikke var i dialyse, eller som fik peritonealdialyse, fik darbepoetin alfa subkutant; deltagere, der fik hæmodialyse, fik darbepoetin alfa intravenøst.
Medicin: Darbepoetin Alfa
Indgives ved subkutan eller intravenøs injektion
Andre navne:
  • Aranesp®
EKSPERIMENTEL: Darbepoetin Alfa Q2W
Deltagerne fik darbepoetin alfa hver anden uge (Q2W) og placebo hver anden uge for at opretholde blinde i 24 uger. Startdosis var 0,75 μg/kg; derefter blev aktive doser administreret for at opnå og derefter opretholde hæmoglobinniveauer inden for et målområde på 10,0 til 12,0 g/dL. Deltagere, der ikke var i dialyse, eller som fik peritonealdialyse, fik darbepoetin alfa subkutant; deltagere, der fik hæmodialyse, fik darbepoetin alfa intravenøst.
Medicin: Darbepoetin Alfa
Indgives ved subkutan eller intravenøs injektion
Andre navne:
  • Aranesp®
Medicin: Placebo
Matchende placeboopløsning til subkutan eller intravenøs injektion for at fastholde blinden i Q2W-armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​deltagere, der opnåede hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL (korrektionsandelen) blev beregnet som antallet af deltagere, der opnåede hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen, når de blev administreret de novo darbepoetin alfa uden at have modtaget nogen røde blodlegemer transfusion efter randomisering og inden for 90 dage før opnåelsen, divideret med antallet af deltagere i effektanalysesættet.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første hæmoglobinværdi ≥ 10,0 g/dL
Tidsramme: 24 uger
Tiden fra undersøgelsesdag 1 til den dag, hvor en deltager først opnåede hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL for deltagere, der opnåede hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL.
24 uger
Hæmoglobinkoncentration over tid
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 og 25.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 og 25.
Vægtjusteret Darbepoetin Alfa-dosis på tidspunktet for opnåelse af første hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
Tidsramme: 24 uger
Darbepoetin alfa-dosis på det tidspunkt, hvor en deltager opnåede et første hæmoglobinniveau ≥ 10,0 g/dL, divideret med deltagerens vægt målt ved den nærmeste undersøgelsesuge før doseringen, efter dialyse.
24 uger
Darbepoetin Alfa Vægtjusteret dosis over tid
Tidsramme: Dag 1 (startdosis) og uge 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 og 25.
Aritmetiske midler er tilvejebragt; Tilbageholdte doser tælles som 0 μg.
Dag 1 (startdosis) og uge 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 og 25.
Ændring fra baseline i uge 13 og uge 25 i forældrerapporteret Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og uge 25 (eller afslutning af studiebesøg, hvis tidligere end uge 25)
PedsQL er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQOL), der kan bruges til at måle livskvalitet hos børn ≥ 2 år. PedsQL 4.0 med 23 elementer inkluderer fysisk funktion (8 elementer), følelsesmæssig funktion (5 elementer), social funktion (5 elementer) og skolefunktion (5 elementer). Separate spørgeskemaer for alderen 2 til 4 (småbørn), 5-7, 8-12 og 13-18 år bruges til forældre proxy-rapportering, som vurderer forældres opfattelse af deres barns HRQOL. Instruktionerne spørger, hvor meget af et problem hver vare har været i løbet af den sidste 1 måned; hvert punkt besvares på en 5-trins skala: 0 = aldrig et problem; 1 = næsten aldrig et problem; 2 = nogle gange et problem; 3 = ofte et problem; 4 = næsten altid et problem. Scorer fra de 4 underskalaer, den samlede score og den psykosociale sammensatte score blev genereret ved hjælp af standardalgoritmer. Hvert elements score i spørgeskemaet blev konverteret til en skala fra 0 til 100 (med højere score, der indikerer bedre HRQOL).
Baseline, uge ​​13 og uge 25 (eller afslutning af studiebesøg, hvis tidligere end uge 25)
Ændring fra baseline i uge 13 og uge 25 i børns selvrapporterede pædiatriske livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og uge 25 (eller afslutning af studiebesøg, hvis tidligere end uge 25)
PedsQL børne-selvrapporterede spørgeskema blev brugt til børn > 5 år. PedsQL 4.0 med 23 elementer inkluderer fysisk funktion (8 elementer), følelsesmæssig funktion (5 elementer), social funktion (5 elementer) og skolefunktion (5 elementer). Separate spørgeskemaer for alderen 5-7, 8-12 og 13-18 år blev brugt til selvrapportering af børn. Instruktionerne spurgte, hvor meget af et problem hver vare har været i løbet af den sidste 1 måned; hvert emne besvares på en 5-trins skala for alderen 8 til 18 år (0 = aldrig et problem; 1 = næsten aldrig et problem; 2 = nogle gange et problem; 3 = ofte et problem; 4 = næsten altid et problem), eller forenklet til en 3-punkts skala for alderen 5 til 7 (0 = slet ikke et problem; 2 = nogle gange et problem; 4 = et stort problem). Scorer fra de 4 underskalaer, den samlede score og den psykosociale sammensatte score blev genereret ved hjælp af standardalgoritmer. Hvert elements score i spørgeskemaet blev konverteret til en skala fra 0 til 100 (med højere score, der indikerer bedre HRQOL).
Baseline, uge ​​13 og uge 25 (eller afslutning af studiebesøg, hvis tidligere end uge 25)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 25 uger
En alvorlig bivirkning (SAE) er defineret som en bivirkning, der opfylder mindst et af følgende alvorlige kriterier: • er dødelig, • er livstruende, • kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, • er en medfødt anomali/fødselsdefekt, og/eller • anden væsentlig medicinsk fare. Investigatoren vurderede, om den uønskede hændelse var relateret til undersøgelsesproduktet (IP). Begivenheder af interesse omfattede hypertension, iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, cerebrovaskulære lidelser, kramper, emboliske og trombotiske hændelser, emboliske og trombotiske hændelser: venøse, emboliske og trombotiske hændelser: arterielle, emboliske og trombotiske hændelser: kartype uspecificeret og blandede arterielle og venøse hændelser. , dialyse vaskulær adgang trombose, antistof-medieret pure red cell aplasia, hypersensitivitet, manglende effekt-effekt og maligniteter.
25 uger
Hæmoglobin Serial Rate of Change (ROC) over tid
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 og 25 .
Beregnet ved hjælp af den serielle metode som ændringen i hæmoglobin fra det tidligere ikke-manglende hæmoglobinniveau divideret med antallet af dage imellem, og derefter ganget med 7.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 og 25 .
Antal deltagere med hæmoglobin > 12,0, > 13,0 og > 14,0 g/dL i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 25 uger
25 uger
Maksimal stigning i hæmoglobin over enhver 2-ugers periode
Tidsramme: 25 uger
Den maksimale stigning mellem 2 ikke-manglende hæmoglobinmålinger over en 2-ugers periode fra dag 1.
25 uger
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk over tid
Tidsramme: Baseline og uge 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 og 25 .
Baseline og uge 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 og 25 .
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk over tid
Tidsramme: Baseline og uge 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 og 25 .
Baseline og uge 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 og 25 .
Antal deltagere, der udviklede anti-erytropoiese-antistoffer
Tidsramme: 25 uger
Deltagere, som var negative for anti-erytropoiese-antistoffer ved baseline (før-dosis), og som udviklede anti-erytropoiese-antistoffer under undersøgelsen. Serumprøver blev testet ved hjælp af Amgens Surface Plasmon Resonance Immunoassay (SPRIA) metode.
25 uger
Darbepoetin Alfa Serum-koncentrationer til deltagere under 6 år
Tidsramme: Uge 1, 2 og 3 før forsøgsproduktdosis og 2 dage efter første forsøgsproduktdosis
Serumkoncentrationer af darbepoetin alfa blev målt ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Uge 1, 2 og 3 før forsøgsproduktdosis og 2 dage efter første forsøgsproduktdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2007

Først opslået (SKØN)

19. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20050256

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Darbepoetin Alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner