Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Darbepoetin Alfa adagolásának értékelésére a vérszegénység korrekciójára krónikus vesebetegségben szenvedő gyermek betegeknél

2022. november 3. frissítette: Amgen

Többközpontú, kettős vak, randomizált vizsgálat, amely a De Novo hetente és kéthetente egyszeri Darbepoetin Alfa adagolását értékeli a vérszegénység korrekciójára krónikus vesebetegségben szenvedő és dialízisben nem részesülő gyermekeknél

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  1. Annak tesztelésére, hogy a 10,0 g/dl-nél nagyobb vagy egyenlő hemoglobinértéket elérő résztvevők aránya a vizsgálat első adagját követően bármely időpontban 0,8-nál nagyobb-e, ha a de novo alfa darbepoetint hetente egyszer (QW) alkalmazzák anémia krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízisben részesülő és nem részesülő gyermekgyógyászati ​​betegeknél, és
  2. Annak tesztelése, hogy a 10,0 g/dl-nél nagyobb vagy egyenlő hemoglobinértéket elérő résztvevők aránya a vizsgálat első adagját követően bármely időpontban 0,8-nál nagyobb-e, ha a de novo darbepoetin alfa-t kéthetente (Q2W) alkalmazzák anémia krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízisben részesülő és nem részesülő gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Research Site
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Research Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Research Site
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5208
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14222
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Lengyelország, 93-338
        • Research Site
      • Szczecin, Lengyelország, 70-410
        • Research Site
  • Lettország
      • Jurmala, Lettország, 2015
        • Research Site
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, 08406
        • Research Site
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Research Site
      • Puebla, Mexikó, 72190
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06720
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350033
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 107014
        • Research Site
      • Orenburg, Orosz Föderáció, 460004
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198205
        • Research Site
      • Samara, Orosz Föderáció, 443095
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 974 09
        • Research Site
      • Bratislava, Szlovákia, 833 40
        • Research Site
      • Kosice, Szlovákia, 040 11
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus vesebetegség jelenlegi diagnózisa, akár dialízisben részesül, akár nem
  • Anémiás, két egymást követő hemoglobin-szűréssel, legalább 7 nap eltéréssel < 11,0 g/dl
  • Transzferrin telítettség (Tsat) 20% vagy annál nagyobb

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen eritropoézist stimuláló szer (ESA) alkalmazása a randomizálást megelőző 12 héten belül
  • egyéb hematológiai rendellenességek
  • felső vagy alsó gasztrointesztinális vérzést a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • a kórelőzményben (a randomizálást megelőző 12 héten belül) akut szívizom ischaemia, pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, miokardiális infarktus, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
  • korábbi thromboembolia anamnézisében (a randomizálást megelőző 6 hónapon belül).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Darbepoetin Alfa QW
A résztvevők alfa-darbepoetint kaptak hetente egyszer (QW) 24 héten keresztül. A kezdeti dózis 0,45 μg/kg volt; ezt követően a hemoglobinszint 10,0 és 12,0 g/dl közötti céltartományon belüli elérésére és fenntartására aktív dózisokat adtak be. Azok a résztvevők, akik nem részesültek dialízisben, vagy akik peritoneális dialízist kaptak, alfa-darbepoetint adtak subcutan; A hemodialízisben részesülő résztvevők alfa-darbepoetint intravénásan adtak be.
Drog: Darbepoetin Alfa
Szubkután vagy intravénás injekcióban adják be
Más nevek:
  • Aranesp®
KÍSÉRLETI: Darbepoetin Alfa Q2W
A résztvevők 2 hetente alfa-darbepoetint (Q2W) és kéthetente placebót kaptak, hogy 24 héten át fenntartsák a vakokat. A kezdeti dózis 0,75 μg/kg volt; ezt követően a hemoglobinszint 10,0 és 12,0 g/dl közötti céltartományon belüli elérésére és fenntartására aktív dózisokat adtak be. Azok a résztvevők, akik nem részesültek dialízisben, vagy akik peritoneális dialízist kaptak, alfa-darbepoetint adtak subcutan; A hemodialízisben részesülő résztvevők alfa-darbepoetint intravénásan adtak be.
Drog: Darbepoetin Alfa
Szubkután vagy intravénás injekcióban adják be
Más nevek:
  • Aranesp®
Drog: Placebo
Hozzáillő placebo oldat szubkután vagy intravénás injekcióhoz, hogy a vakokat a Q2W karban tartsa.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ≥ 10,0 g/dl hemoglobint elérő résztvevők aránya
Időkeret: 24 hét
A ≥ 10,0 g/dl hemoglobinszintet elérő résztvevők arányát (a korrekciós arány) a ≥ 10,0 g/dl hemoglobinszintet elérő résztvevők számából számoltuk ki a vizsgálat bármely időpontjában, amikor de novo alfa darbepoetint kaptak anélkül, hogy vörösvértestet kaptak volna. a véletlen besorolást követően és az eredményt megelőző 90 napon belüli transzfúzió, osztva a hatékonysági elemzésben részt vevők számával.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első hemoglobinérték eléréséig eltelt idő ≥ 10,0 g/dl
Időkeret: 24 hét
A vizsgálat 1. napjától addig a napig eltelt idő, amikor a résztvevő először elérte a ≥ 10,0 g/dl hemoglobint azoknál a résztvevőknél, akiknél a hemoglobinszint ≥ 10,0 g/dl volt.
24 hét
Hemoglobin koncentráció az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24. hét és 25.
Alapállapot és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24. hét és 25.
Súlyhoz igazított Darbepoetin Alfa dózis az első hemoglobin elérésekor ≥ 10,0 g/dl
Időkeret: 24 hét
Az alfa-darbepoetin dózis abban az időpontban, amikor a résztvevő elérte a ≥ 10,0 g/dl-es első hemoglobinszintet, osztva a résztvevő testsúlyával, amelyet az adagolást megelőző legközelebbi vizsgálati héten mértek, a dialízis után.
24 hét
Darbepoetin Alfa Súlyhoz igazított dózis idővel
Időkeret: 1. nap (kezdő adag) és 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22. hét, 23, 24 és 25.
Számtani átlagok biztosítottak; A visszatartott dózisok 0 μg-nak számítanak.
1. nap (kezdő adag) és 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22. hét, 23, 24 és 25.
Változás a kiindulási értékhez képest a 13. és a 25. héten a szülők által jelentett gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár (PedsQL) pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási helyzet, 13. hét és 25. hét (vagy a tanulmányút vége, ha korábban, mint a 25. hét)
A PedsQL egy egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) kérdőív, amely 2 évesnél idősebb gyermekek életminőségének mérésére használható. A 23 elemből álló PedsQL 4.0 tartalmazza a fizikai működést (8 elem), az érzelmi működést (5 elem), a szociális működést (5 elem) és az iskolai működést (5 elem). A 2-4 éves (kisgyermek), 5-7, 8-12 és 13-18 éves korosztály számára külön kérdőíveket használnak a szülői meghatalmazotti jelentésekhez, amelyek felmérik, hogy a szülők hogyan érzékelik gyermekük HRQOL-ját. Az utasítások rákérdeznek, hogy az egyes tételek mekkora problémát okoztak az elmúlt 1 hónapban; minden kérdésre egy 5-fokú skálán kell válaszolni: 0 = soha nem probléma; 1 = szinte soha nem probléma; 2 = néha probléma; 3 = gyakran probléma; 4 = szinte mindig probléma. A 4 alskála pontszámait, az összpontszámot és a pszichoszociális összetett pontszámot szabványos algoritmusok segítségével állítottuk elő. A kérdőív minden elemének pontszámát 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertáltuk (a magasabb pontszámok jobb HRQOL-t jeleznek).
Kiindulási helyzet, 13. hét és 25. hét (vagy a tanulmányút vége, ha korábban, mint a 25. hét)
Változás a kiindulási értékhez képest a 13. és a 25. héten a gyermek saját maga által jelentett gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár (PedsQL) pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet, 13. hét és 25. hét (vagy a tanulmányút vége, ha korábban, mint a 25. hét)
A PedsQL gyermek önbevallásos kérdőívet 5 évesnél idősebb gyermekeknél használták. A 23 elemből álló PedsQL 4.0 tartalmazza a fizikai működést (8 elem), az érzelmi működést (5 elem), a szociális működést (5 elem) és az iskolai működést (5 elem). Az 5-7, 8-12 és 13-18 éves korosztály számára külön kérdőíveket használtunk a gyermekek önbevallására. Az utasítások megkérdezték, hogy az egyes tételek mekkora problémát okoztak az elmúlt 1 hónapban; minden kérdésre egy 5 fokozatú skálán kell válaszolni 8-18 éves korig (0 = soha nem probléma; 1 = szinte soha; 2 = néha probléma; 3 = gyakran probléma; 4 = szinte mindig probléma), vagy 3 pontos skálára egyszerűsítve 5-7 éves korig (0 = egyáltalán nem probléma; 2 = néha probléma; 4 = sok probléma). A 4 alskála pontszámait, az összpontszámot és a pszichoszociális összetett pontszámot szabványos algoritmusok segítségével állítottuk elő. A kérdőív minden elemének pontszámát 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertáltuk (a magasabb pontszámok jobb HRQOL-t jeleznek).
Kiindulási helyzet, 13. hét és 25. hét (vagy a tanulmányút vége, ha korábban, mint a 25. hét)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 25 hét
Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) nevezzük azt a nemkívánatos eseményt, amely az alábbi súlyos kritériumok közül legalább egynek megfelel: • halálos kimenetelű, • életveszélyes, • fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, • tartós ill. jelentős fogyatékosság/képtelenség, • veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, és/vagy • egyéb jelentős egészségügyi veszély. A vizsgáló felmérte, hogy a nemkívánatos esemény összefüggésben volt-e a vizsgálati termékkel (IP). Az érdeklődésre számot tartó események közé tartozott a magas vérnyomás, ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség, cerebrovaszkuláris rendellenességek, görcsök, embóliás és thrombotikus események, embóliás és thrombotikus események: vénás, embóliás és thrombotikus események: artériás, embóliás és thromboticus események: nem meghatározott értípus és kevert artériás és vénás , dialízis vascularis access thrombosis, antitest-mediált tiszta vörösvérsejt aplázia, túlérzékenység, hatás-hatás hiánya és rosszindulatú daganatok.
25 hét
A hemoglobin sorozatos változási sebessége (ROC) az idő múlásával
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24. és 25. hét .
Soros módszerrel számítva, a hemoglobin változása az előző nem hiányzó hemoglobinszinthez képest, osztva a napok számával, majd megszorozva 7-tel.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24. és 25. hét .
Azon résztvevők száma, akiknél a hemoglobin > 12,0, > 13,0 és > 14,0 g/dl a vizsgálat során
Időkeret: 25 hét
25 hét
A hemoglobin maximális növekedése bármely 2 hetes időszak alatt
Időkeret: 25 hét
A maximális növekedés bármely 2 nem hiányzó hemoglobinmérés között bármely 2 hetes periódusban az 1. naptól számítva.
25 hét
A szisztolés vérnyomás változása az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási helyzet és 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24. és 25. hét .
Kiindulási helyzet és 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24. és 25. hét .
A diasztolés vérnyomás változása az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási helyzet és 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24. és 25. hét .
Kiindulási helyzet és 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24. és 25. hét .
Azon résztvevők száma, akik kifejlesztették az eritropoézis elleni antitesteket
Időkeret: 25 hét
Azok a résztvevők, akik negatívak voltak az eritropoiézis elleni antitestekre a kiindulási állapotban (dózis előtt), és akiknél a vizsgálat során eritropoiesis elleni antitestek alakultak ki. A szérummintákat Amgen Surface Plasmon Resonance Immunoassay (SPRIA) módszerével teszteltük.
25 hét
Darbepoetin Alfa szérum koncentrációk 6 évesnél fiatalabb résztvevők számára
Időkeret: 1., 2. és 3. héttel a vizsgálati készítmény adagolása előtt és 2 nappal az első vizsgálati készítmény adagolása után
Az alfa-darbepoetin szérumkoncentrációit enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével mérték.
1., 2. és 3. héttel a vizsgálati készítmény adagolása előtt és 2 nappal az első vizsgálati készítmény adagolása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2008. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20050256

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Darbepoetin Alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel