评估 Darbepoetin Alfa 剂量用于纠正慢性肾脏病儿科患者贫血的研究
2022年11月3日 更新者：Amgen
一项多中心、双盲、随机研究，评估从头每周一次和每两周一次 Darbepoetin Alfa 给药对接受和未接受透析的慢性肾脏病儿科受试者贫血的纠正
本研究的主要目标如下：
- 测试在研究期间首次给药后的任何时间点达到血红蛋白值大于或等于 10.0 g/dL 的参与者比例是否大于 0.8，每周一次 (QW) 给予 de novo darbepoetin alfa 治疗接受和未接受透析的慢性肾病儿科患者的贫血，以及
- 测试在研究期间首次给药后的任何时间点血红蛋白值大于或等于 10.0 g/dL 的参与者比例是否大于 0.8，每 2 周 (Q2W) 从头给予阿法达贝泊汀治疗接受和未接受透析的慢性肾病儿科患者的贫血。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Krasnodar、俄罗斯联邦、350033
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦、117997
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦、107014
- Research Site
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Orenburg、俄罗斯联邦、460004
- Research Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198205
- Research Site
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Samara、俄罗斯联邦、443095
- Research Site
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Aguascalientes、墨西哥、20230
- Research Site
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Chihuahua、墨西哥、31000
- Research Site
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Puebla、墨西哥、72190
- Research Site
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06720
- Research Site
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Jurmala、拉脱维亚、2015
- Research Site
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Banska Bystrica、斯洛伐克、974 09
- Research Site
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Bratislava、斯洛伐克、833 40
- Research Site
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Kosice、斯洛伐克、040 11
- Research Site
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Edegem、比利时、2650
- Research Site
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Gent、比利时、9000
- Research Site
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Leuven、比利时、3000
- Research Site
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Gdansk、波兰、80-952
- Research Site
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Lodz、波兰、93-338
- Research Site
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Szczecin、波兰、70-410
- Research Site
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San Juan、波多黎各、00935
- Research Site
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Vilnius、立陶宛、08406
- Research Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Research Site
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Los Angeles、California、美国、90095
- Research Site
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San Diego、California、美国、92123
- Research Site
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San Francisco、California、美国、94143
- Research Site
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Stanford、California、美国、94305-5208
- Research Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Research Site
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- Research Site
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Miami、Florida、美国、33136
- Research Site
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Orlando、Florida、美国、32806
- Research Site
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83712
- Research Site
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Research Site
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- Research Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Research Site
-
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70118
- Research Site
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Research Site
-
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Research Site
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、美国、07039
- Research Site
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- Research Site
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Research Site
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Buffalo、New York、美国、14222
- Research Site
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- Research Site
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New York、New York、美国、10029
- Research Site
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Valhalla、New York、美国、10595
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Research Site
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44308
- Research Site
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Research Site
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Research Site
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Research Site
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Research Site
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Research Site
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Research Site
-
Houston、Texas、美国、77030
- Research Site
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- Research Site
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Research Site
-
Richmond、Virginia、美国、23219
- Research Site
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Research Site
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-
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Birmingham、英国、B4 6NH
- Research Site
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Leeds、英国、LS1 3EX
- Research Site
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London、英国、SE1 7EH
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前诊断为慢性肾脏病，接受或不接受透析
- 贫血，间隔至少 7 天的两次连续筛查血红蛋白值 < 11.0 g/dL
- 转铁蛋白饱和度 (Tsat) 大于或等于 20%
排除标准：
- 随机分组前 12 周内使用过任何促红细胞生成剂 (ESA)
- 其他血液病
- 随机分组前 6 个月内上消化道或下消化道出血
- 不受控制的高血压
- 急性心肌缺血、充血性心力衰竭、心肌梗死、中风或短暂性脑缺血发作住院史（随机分组前 12 周内）
- 血栓栓塞病史（随机分组前 6 个月内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达贝泊汀阿尔法 QW
参与者每周 (QW) 接受一次达比泊汀 alfa，持续 24 周。
初始剂量为 0.45 μg/kg；此后，给予活性剂量以达到并维持血红蛋白水平在 10.0 至 12.0 g/dL 的目标范围内。
未接受透析或接受腹膜透析的参与者皮下注射达比泊汀阿尔法；接受血液透析的参与者静脉注射达比泊汀阿尔法。
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通过皮下或静脉注射给药
其他名称：
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实验性的：达比泊汀阿尔法 Q2W
参与者每 2 周 (Q2W) 接受一次阿法达贝泊汀，每 2 周接受一次安慰剂，以保持盲态 24 周。
初始剂量为 0.75 μg/kg；此后，给予活性剂量以达到并维持血红蛋白水平在 10.0 至 12.0 g/dL 的目标范围内。
未接受透析或接受腹膜透析的参与者皮下注射达比泊汀阿尔法；接受血液透析的参与者静脉注射达比泊汀阿尔法。
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通过皮下或静脉注射给药
其他名称：
用于皮下或静脉注射的匹配安慰剂溶液，以维持 Q2W 组的盲法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到血红蛋白 ≥ 10.0 g/dL 的参与者比例
大体时间：24周
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达到血红蛋白 ≥ 10.0 g/dL 的参与者比例（校正比例）计算为在研究期间的任何时间点在未接受任何红细胞的情况下从头给予阿法达贝泊汀时达到血红蛋白 ≥ 10.0 g/dL 的参与者人数随机化后和实现前 90 天内的输血，除以疗效分析集中的参与者人数。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次血红蛋白值 ≥ 10.0 g/dL 的时间
大体时间：24周
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对于达到血红蛋白 ≥ 10.0 g/dL 的参与者，从研究第 1 天到参与者首次达到血红蛋白 ≥ 10.0 g/dL 的那一天的时间。
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24周
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血红蛋白浓度随时间变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24 周和 25。
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基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24 周和 25。
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达到第一个血红蛋白 ≥ 10.0 g/dL 时的体重调整达比泊汀阿尔法剂量
大体时间：24周
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参与者达到第一个血红蛋白水平 ≥ 10.0 g/dL 时的达贝泊汀 alfa 剂量除以参与者在透析后给药前最近研究周测得的体重。
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24周
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Darbepoetin Alfa 随着时间的推移体重调整剂量
大体时间：第 1 天（初始剂量）和第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、 23、24 和 25。
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提供算术手段；保留剂量计为 0 μg。
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第 1 天（初始剂量）和第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、 23、24 和 25。
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父母报告的儿科生活质量量表 (PedsQL) 分数在第 13 周和第 25 周时的基线变化
大体时间：基线、第 13 周和第 25 周（如果早于第 25 周，则为研究结束访视）
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PedsQL 是一种与健康相关的生活质量 (HRQOL) 问卷，可用于衡量 ≥ 2 岁儿童的生活质量。
23 项 PedsQL 4.0 包括身体功能（8 项）、情绪功能（5 项）、社会功能（5 项）和学校功能（5 项）。
2 至 4 岁（幼儿）、5-7 岁、8-12 岁和 13-18 岁的单独问卷用于家长代理报告，评估家长对孩子 HRQOL 的看法。
说明询问每个项目在过去 1 个月内有多少问题；每个项目都以 5 分制回答：0 = 从来没有问题； 1 = 几乎没有问题； 2 = 有时是个问题； 3 = 经常有问题； 4 = 几乎总是一个问题。
4 个分量表的分数、总分和社会心理综合分数是使用标准算法生成的。
问卷中每个项目的分数被转换为 0 到 100 的等级（分数越高表示 HRQOL 越好）。
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基线、第 13 周和第 25 周（如果早于第 25 周，则为研究结束访视）
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儿童自报儿科生活质量量表 (PedsQL) 分数在第 13 周和第 25 周时的基线变化
大体时间：基线、第 13 周和第 25 周（如果早于第 25 周，则为研究结束访视）
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PedsQL 儿童自我报告问卷用于 5 岁以上的儿童。
23 项 PedsQL 4.0 包括身体功能（8 项）、情绪功能（5 项）、社会功能（5 项）和学校功能（5 项）。
针对 5-7 岁、8-12 岁和 13-18 岁的儿童使用单独的问卷进行自我报告。
说明询问每个项目在过去 1 个月内有多少问题；对于 8 到 18 岁的每个项目都采用 5 分制回答（0 = 从来没有问题；1 = 几乎从来没有问题；2 = 有时有问题；3 = 经常有问题；4 = 几乎总是有问题），或简化为 5 至 7 岁的 3 分制（0 = 完全没有问题；2 = 有时有问题；4 = 有很多问题）。
4 个分量表的分数、总分和社会心理综合分数是使用标准算法生成的。
问卷中每个项目的分数被转换为 0 到 100 的等级（分数越高表示 HRQOL 越好）。
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基线、第 13 周和第 25 周（如果早于第 25 周，则为研究结束访视）
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出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：25周
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严重不良事件 (SAE) 定义为至少满足以下严重标准之一的不良事件： • 致命， • 危及生命， • 需要住院治疗或延长现有住院治疗， • 导致持续或重大残疾/无能力， • 是先天性异常/出生缺陷，和/或 • 其他重大医疗危害。
研究者评估不良事件是否与研究产品 (IP) 相关。
感兴趣的事件包括高血压、缺血性心脏病、心力衰竭、脑血管疾病、惊厥、栓塞和血栓形成事件、栓塞和血栓形成事件：静脉、栓塞和血栓形成事件：动脉、栓塞和血栓形成事件：未指定的血管类型和混合动脉和静脉、透析血管通路血栓形成、抗体介导的纯红细胞再生障碍、超敏反应、缺乏疗效和恶性肿瘤。
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25周
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血红蛋白连续变化率 (ROC) 随时间变化
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24 和 25 周.
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使用连续方法计算，即血红蛋白相对于先前非缺失血红蛋白水平的变化除以两者之间的天数，然后乘以 7。
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第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24 和 25 周.
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研究期间血红蛋白 > 12.0、> 13.0 和 > 14.0 g/dL 的参与者人数
大体时间：25周
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25周
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任何 2 周内血红蛋白的最大增加
大体时间：25周
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从第 1 天开始的任何 2 周期间内任何 2 次非缺失血红蛋白测量值之间的最大增加。
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25周
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收缩压随时间从基线的变化
大体时间：基线和第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24 和 25 周.
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基线和第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24 和 25 周.
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舒张压基线随时间的变化
大体时间：基线和第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24 和 25 周.
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基线和第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24 和 25 周.
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产生抗红细胞生成抗体的参与者人数
大体时间：25周
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在基线（给药前）抗红细胞生成抗体呈阴性且在研究期间产生抗红细胞生成抗体的参与者。
使用 Amgen 的表面等离子体共振免疫测定 (SPRIA) 方法测试血清样本。
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25周
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6 岁以下参与者的达比泊汀阿尔法血清浓度
大体时间：研究药物给药前第 1、2 和 3 周以及第一次研究药物给药后 2 天
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量达贝泊汀 alfa 的血清浓度。
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研究药物给药前第 1、2 和 3 周以及第一次研究药物给药后 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年9月16日
初级完成 (实际的)
2014年3月3日
研究完成 (实际的)
2014年3月3日
研究注册日期
首次提交
2007年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月15日
首次发布 (估计)
2007年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月3日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
达贝泊汀阿尔法的临床试验
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