Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter beoordeling van de dosering van darbepoetin alfa voor de correctie van bloedarmoede bij pediatrische patiënten met chronische nierziekte

3 november 2022 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van de wekelijkse en eens in de twee weken dosering van De Novo voor de correctie van bloedarmoede bij pediatrische proefpersonen met chronische nierziekte die wel en geen dialyse ondergaan

De primaire doelstellingen van deze studie zijn de volgende:

  1. Om te testen of het percentage deelnemers dat een hemoglobinewaarde van 10,0 g/dl of meer bereikt op enig tijdstip na de eerste dosis tijdens het onderzoek groter is dan 0,8 wanneer de novo darbepoëtine alfa eenmaal per week (QW) wordt toegediend voor de behandeling van bloedarmoede bij pediatrische patiënten met chronische nierziekte die wel en geen dialyse ondergaan, en
  2. Om te testen of het percentage deelnemers dat een hemoglobinewaarde van meer dan of gelijk aan 10,0 g/dl bereikt op enig tijdstip na de eerste dosis tijdens het onderzoek groter is dan 0,8 wanneer de novo darbepoetin alfa om de 2 weken wordt toegediend (Q2W) voor de behandeling van bloedarmoede bij pediatrische patiënten met chronische nierziekte die wel en geen dialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Research Site
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
  • Letland
      • Jurmala, Letland, 2015
        • Research Site
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08406
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Research Site
      • Puebla, Mexico, 72190
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-410
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350033
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 107014
        • Research Site
      • Orenburg, Russische Federatie, 460004
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198205
        • Research Site
      • Samara, Russische Federatie, 443095
        • Research Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 974 09
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakije, 833 40
        • Research Site
      • Kosice, Slowakije, 040 11
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Research Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Research Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5208
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige diagnose van chronische nierziekte, al dan niet gedialyseerd
  • Bloedarmoede, met twee achtereenvolgende screeningshemoglobinewaarden met een tussenpoos van ten minste 7 dagen < 11,0 g/dl
  • Transferrineverzadiging (Tsat) groter dan of gelijk aan 20%

Uitsluitingscriteria:

  • Elk erytropoëse-stimulerend middel (ESA) gebruiken binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie
  • andere hematologische aandoeningen
  • bovenste of onderste gastro-intenstinale bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • ongecontroleerde hypertensie
  • voorgeschiedenis (binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie) van acute myocardischemie, ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen, myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  • voorgeschiedenis (binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie) van trombo-embolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Darbepoetin Alfa QW
De deelnemers kregen gedurende 24 weken eenmaal per week darbepoetin alfa (QW). De aanvangsdosis was 0,45 μg/kg; daarna werden actieve doses toegediend om hemoglobinewaarden binnen een doelbereik van 10,0 tot 12,0 g/dl te bereiken en vervolgens te behouden. Deelnemers die geen dialyse ondergingen of die peritoneale dialyse ondergingen, kregen subcutaan darbepoetin alfa toegediend; deelnemers die hemodialyse ondergingen, kregen intraveneus darbepoetin alfa toegediend.
Geneesmiddel: Darbepoetin Alfa
Toegediend door subcutane of intraveneuze injectie
Andere namen:
  • Aranesp®
EXPERIMENTEEL: Darbepoetin Alfa Q2W
De deelnemers kregen om de 2 weken darbepoetin alfa (Q2W) en om de 2 weken een placebo om 24 weken lang blind te blijven. De aanvangsdosis was 0,75 μg/kg; daarna werden actieve doses toegediend om hemoglobinewaarden binnen een doelbereik van 10,0 tot 12,0 g/dl te bereiken en vervolgens te behouden. Deelnemers die geen dialyse ondergingen of die peritoneale dialyse ondergingen, kregen subcutaan darbepoetin alfa toegediend; deelnemers die hemodialyse ondergingen, kregen intraveneus darbepoetin alfa toegediend.
Geneesmiddel: Darbepoetin Alfa
Toegediend door subcutane of intraveneuze injectie
Andere namen:
  • Aranesp®
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-oplossing voor subcutane of intraveneuze injectie om blinden in de Q2W-arm te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat hemoglobine ≥ 10,0 g/dl bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
Het aantal deelnemers dat een hemoglobinegehalte van ≥ 10,0 g/dl bereikte (het correctiepercentage) werd berekend als het aantal deelnemers dat een hemoglobinegehalte van ≥ 10,0 g/dl bereikte op enig moment tijdens het onderzoek bij toediening van de novo darbepoetin alfa zonder dat er rode bloedcellen waren toegediend transfusie na randomisatie en binnen 90 dagen voor het bereiken, gedeeld door het aantal deelnemers aan de werkzaamheidsanalyseset.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste hemoglobinewaarde ≥ 10,0 g/dL
Tijdsspanne: 24 weken
De tijd vanaf studiedag 1 tot de dag dat een deelnemer voor het eerst hemoglobine ≥ 10,0 g/dl bereikte voor deelnemers die hemoglobine ≥ 10,0 g/dl bereikten.
24 weken
Hemoglobineconcentratie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 en 25.
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 en 25.
Op gewicht aangepaste dosis Darbepoetin Alfa op het moment dat de eerste hemoglobinewaarde ≥ 10,0 g/dl wordt bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
De dosis darbepoetin alfa op het moment dat een deelnemer een eerste hemoglobinegehalte van ≥ 10,0 g/dl bereikte, gedeeld door het gewicht van de deelnemer, gemeten in de dichtstbijzijnde onderzoeksweek voorafgaand aan de dosering, na dialyse.
24 weken
Darbepoetin Alfa Op gewicht aangepaste dosis in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 (aanvangsdosis) en weken 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 en 25.
Rekenkundige middelen zijn aanwezig; Ingehouden doses worden geteld als 0 μg.
Dag 1 (aanvangsdosis) en weken 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 en 25.
Verandering ten opzichte van baseline in week 13 en week 25 in door ouders gerapporteerde Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en week 25 (of einde studiebezoek indien eerder dan week 25)
De PedsQL is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL) vragenlijst die kan worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten bij kinderen ≥ 2 jaar oud. De 23-item PedsQL 4.0 omvat fysiek functioneren (8 items), emotioneel functioneren (5 items), sociaal functioneren (5 items) en schoolfunctioneren (5 items). Afzonderlijke vragenlijsten voor leeftijden van 2 tot 4 (peuter), 5-7, 8-12 en 13-18 jaar worden gebruikt voor proxy-rapportage door ouders, die de percepties van ouders over de HRQOL van hun kind beoordeelt. In de instructies wordt gevraagd hoeveel problemen elk item de afgelopen maand heeft opgeleverd; elk item wordt beantwoord op een 5-puntsschaal: 0 = nooit een probleem; 1 = bijna nooit een probleem; 2 = soms een probleem; 3 = vaak een probleem; 4 = bijna altijd een probleem. Scores van de 4 subschalen, de totaalscore en de psychosociale samengestelde score werden gegenereerd met behulp van standaardalgoritmen. De score van elk item in de vragenlijst werd geconverteerd naar een schaal van 0 tot 100 (waarbij hogere scores een betere KvL aangeven).
Basislijn, week 13 en week 25 (of einde studiebezoek indien eerder dan week 25)
Verandering ten opzichte van baseline in week 13 en week 25 in door kinderen zelfgerapporteerde pediatrische kwaliteit van leven-inventarisatie (PedsQL)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en week 25 (of einde studiebezoek indien eerder dan week 25)
De zelfgerapporteerde vragenlijst voor kinderen van PedsQL werd gebruikt bij kinderen > 5 jaar oud. De 23-item PedsQL 4.0 omvat fysiek functioneren (8 items), emotioneel functioneren (5 items), sociaal functioneren (5 items) en schoolfunctioneren (5 items). Afzonderlijke vragenlijsten voor de leeftijd van 5-7, 8-12 en 13-18 jaar werden gebruikt voor zelfrapportage door kinderen. In de instructies werd gevraagd in hoeverre elk item de afgelopen maand een probleem was; elk item wordt beantwoord op een 5-puntsschaal voor kinderen van 8 tot 18 jaar (0 = nooit een probleem; 1 = bijna nooit een probleem; 2 = soms een probleem; 3 = vaak een probleem; 4 = bijna altijd een probleem), of vereenvoudigd tot een 3-puntsschaal voor kinderen van 5 tot 7 jaar (0 = helemaal geen probleem; 2 = soms een probleem; 4 = veel een probleem). Scores van de 4 subschalen, de totaalscore en de psychosociale samengestelde score werden gegenereerd met behulp van standaardalgoritmen. De score van elk item in de vragenlijst werd geconverteerd naar een schaal van 0 tot 100 (waarbij hogere scores een betere KvL aangeven).
Basislijn, week 13 en week 25 (of einde studiebezoek indien eerder dan week 25)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 25 weken
Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die aan ten minste een van de volgende ernstige criteria voldoet: • is dodelijk, • is levensbedreigend, • vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, • resulteert in aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid, • een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, en/of • ander significant medisch risico. De onderzoeker beoordeelde of de bijwerking verband hield met het onderzoeksproduct (IP). Interessante gebeurtenissen waren onder meer hypertensie, ischemische hartziekte, hartfalen, cerebrovasculaire aandoeningen, convulsies, embolische en trombotische voorvallen, embolische en trombotische voorvallen: veneuze, embolische en trombotische voorvallen: arteriële, embolische en trombotische voorvallen: vattype niet gespecificeerd en gemengd arterieel en veneus trombose, dialyse vasculaire toegang, antilichaam-gemedieerde erytrocytaire aplasie, overgevoeligheid, gebrek aan werkzaamheidseffect en maligniteiten.
25 weken
Hemoglobine Serial Rate of Change (ROC) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 en 25 .
Berekend met behulp van de seriële methode als de verandering in hemoglobine ten opzichte van het vorige niet-ontbrekende hemoglobinegehalte gedeeld door het aantal dagen ertussen, en vervolgens vermenigvuldigd met 7.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 en 25 .
Aantal deelnemers met hemoglobine > 12,0, > 13,0 en > 14,0 g/dl tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 25 weken
25 weken
Maximale toename van hemoglobine gedurende een periode van 2 weken
Tijdsspanne: 25 weken
De maximale toename tussen 2 niet-ontbrekende hemoglobinemetingen gedurende een periode van 2 weken vanaf dag 1.
25 weken
Verandering van baseline in systolische bloeddruk in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 en 25 .
Basislijn en weken 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 en 25 .
Verandering van baseline in diastolische bloeddruk in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 en 25 .
Basislijn en weken 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 en 25 .
Aantal deelnemers dat anti-erytropoëse-antilichamen ontwikkelde
Tijdsspanne: 25 weken
Deelnemers die negatief waren voor anti-erytropoëse-antilichamen bij baseline (vóór dosis) en die tijdens het onderzoek anti-erytropoëse-antilichamen ontwikkelden. Serummonsters werden getest met behulp van Amgen's Surface Plasmon Resonance Immunoassay (SPRIA)-methode.
25 weken
Darbepoetin Alfa Serumconcentraties voor deelnemers jonger dan 6 jaar
Tijdsspanne: Week 1, 2 en 3 vóór de dosis van het onderzoeksproduct en 2 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct
Serumconcentraties van darbepoëtine alfa werden gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Week 1, 2 en 3 vóór de dosis van het onderzoeksproduct en 2 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20050256

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darbepoetin Alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren