Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení dávkování darbepoetinu Alfa pro korekci anémie u pediatrických pacientů s chronickým onemocněním ledvin

3. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie hodnotící De Novo týdenní a jednou za dva týdny dávkování darbepoetinu Alfa pro korekci anémie u pediatrických pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří dostávají a nedostávají dialýzu

Primární cíle této studie jsou následující:

  1. Testovat, zda podíl účastníků dosahujících hodnoty hemoglobinu vyšší nebo rovné 10,0 g/dl v kterémkoli časovém bodě po první dávce během studie je větší než 0,8 při podávání de novo darbepoetinu alfa jednou týdně (QW) k léčbě anémie u dětských pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří dostávají a nedostávají dialýzu, a
  2. Testovat, zda podíl účastníků dosahujících hodnoty hemoglobinu vyšší nebo rovné 10,0 g/dl v kterémkoli časovém bodě po první dávce během studie je větší než 0,8 při podávání de novo darbepoetinu alfa každé 2 týdny (Q2W) k léčbě anémie u pediatrických pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří dostávají a nedostávají dialýzu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08406
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Jurmala, Lotyšsko, 2015
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Research Site
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 70-410
        • Research Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350033
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 107014
        • Research Site
      • Orenburg, Ruská Federace, 460004
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • Research Site
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Research Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 09
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko, 833 40
        • Research Site
      • Kosice, Slovensko, 040 11
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Research Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5208
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza chronického onemocnění ledvin, buď podstupující nebo nepodstupující dialýzu
  • Anemický, se dvěma po sobě jdoucími screeningovými hodnotami hemoglobinu naměřenými s odstupem nejméně 7 dnů < 11,0 g/dl
  • Saturace transferinu (Tsat) větší nebo rovna 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli použití látky stimulující erytropoézu (ESA) během 12 týdnů před randomizací
  • jiné hematologické poruchy
  • horní nebo dolní gastrointestinální krvácení během 6 měsíců před randomizací
  • nekontrolovaná hypertenze
  • předchozí anamnéza (do 12 týdnů před randomizací) akutní ischemie myokardu, hospitalizace pro městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
  • předchozí anamnéza (během 6 měsíců před randomizací) tromboembolie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Darbepoetin Alfa QW
Účastníci dostávali darbepoetin alfa jednou týdně (QW) po dobu 24 týdnů. Počáteční dávka byla 0,45 μg/kg; poté byly podávány aktivní dávky pro dosažení a udržení hladin hemoglobinu v cílovém rozmezí 10,0 až 12,0 g/dl. Účastníkům, kteří nepodstupovali dialýzu nebo byli na peritoneální dialýze, byl darbepoetin alfa podáván subkutánně; účastníkům hemodialýzy byl podáván darbepoetin alfa intravenózně.
Lék: Darbepoetin Alfa
Podává se subkutánní nebo intravenózní injekcí
Ostatní jména:
  • Aranesp®
EXPERIMENTÁLNÍ: Darbepoetin Alfa Q2W
Účastníci dostávali darbepoetin alfa každé 2 týdny (Q2W) a placebo každé druhé 2 týdny, aby zůstali slepí po dobu 24 týdnů. Počáteční dávka byla 0,75 μg/kg; poté byly podávány aktivní dávky pro dosažení a udržení hladin hemoglobinu v cílovém rozmezí 10,0 až 12,0 g/dl. Účastníkům, kteří nepodstupovali dialýzu nebo byli na peritoneální dialýze, byl darbepoetin alfa podáván subkutánně; účastníkům hemodialýzy byl podáván darbepoetin alfa intravenózně.
Lék: Darbepoetin Alfa
Podává se subkutánní nebo intravenózní injekcí
Ostatní jména:
  • Aranesp®
Lék: Placebo
Odpovídající roztok placeba pro subkutánní nebo intravenózní injekci k udržení slepoty v rameni Q2W.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli hemoglobinu ≥ 10,0 g/dl
Časové okno: 24 týdnů
Podíl účastníků dosahujících hemoglobinu ≥ 10,0 g/dl (korekční poměr) byl vypočten jako počet účastníků, kteří dosáhli hemoglobinu ≥ 10,0 g/dl v kterémkoli časovém bodě během studie, když byl podáván de novo darbepoetin alfa, aniž by dostali jakékoli červené krvinky transfuze po randomizaci a do 90 dnů před dosažením, děleno počtem účastníků v souboru analýzy účinnosti.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první hodnoty hemoglobinu ≥ 10,0 g/dl
Časové okno: 24 týdnů
Doba od prvního dne studie do dne, kdy účastník poprvé dosáhl hemoglobinu ≥ 10,0 g/dl u účastníků, kteří dosáhli hemoglobinu ≥ 10,0 g/dl.
24 týdnů
Koncentrace hemoglobinu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 a 25.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 a 25.
Dávka darbepoetinu Alfa upravená podle hmotnosti v době dosažení prvního hemoglobinu ≥ 10,0 g/dl
Časové okno: 24 týdnů
Dávka darbepoetinu alfa v době, kdy účastník dosáhl první hladiny hemoglobinu ≥ 10,0 g/dl, děleno hmotností účastníka měřenou v nejbližším týdnu studie před podáním dávky po dialýze.
24 týdnů
Dávka darbepoetinu Alfa v průběhu času upravená podle hmotnosti
Časové okno: Den 1 (počáteční dávka) a týdny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 a 25.
Jsou poskytnuty aritmetické prostředky; Zadržené dávky se počítají jako 0 μg.
Den 1 (počáteční dávka) a týdny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 a 25.
Změna od výchozího stavu ve 13. a 25. týdnu ve skóre z inventáře kvality života dětí hlášených rodiči (PedsQL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13 a týden 25 (nebo konec studijní návštěvy, pokud dříve než týden 25)
PedsQL je dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQOL), který lze použít k měření kvality života u dětí ve věku ≥ 2 let. 23 položek PedsQL 4.0 zahrnuje fyzické fungování (8 položek), emocionální fungování (5 položek), sociální fungování (5 položek) a školní fungování (5 položek). Samostatné dotazníky pro věk 2 až 4 (batole), 5-7, 8-12 a 13-18 let se používají pro rodičovské proxy-reporting, které hodnotí, jak rodiče vnímají HRQOL jejich dítěte. Pokyny se ptají, jak velký problém byly jednotlivé položky během posledního 1 měsíce; každá položka je zodpovězena na 5bodové škále: 0 = nikdy problém; 1 = téměř nikdy problém; 2 = někdy problém; 3 = často problém; 4 = téměř vždy problém. Skóre ze 4 subškál, celkové skóre a psychosociální složené skóre byly generovány pomocí standardních algoritmů. Skóre každé položky v dotazníku bylo převedeno na stupnici 0 až 100 (vyšší skóre značí lepší HRQOL).
Výchozí stav, týden 13 a týden 25 (nebo konec studijní návštěvy, pokud dříve než týden 25)
Změna od výchozího stavu ve 13. a 25. týdnu ve skóre pediatrického dotazníku kvality života (PedsQL) hlášeného samotným dítětem
Časové okno: Výchozí stav, týden 13 a týden 25 (nebo konec studijní návštěvy, pokud dříve než týden 25)
Dětský dotazník PedsQL byl použit u dětí starších 5 let. 23 položek PedsQL 4.0 zahrnuje fyzické fungování (8 položek), emocionální fungování (5 položek), sociální fungování (5 položek) a školní fungování (5 položek). Samostatné dotazníky pro děti ve věku 5-7, 8-12 a 13-18 let byly použity pro self-reporting dětí. Pokyny se ptají, jak velký problém byly jednotlivé položky během posledního 1 měsíce; každá položka je zodpovězena na 5bodové škále pro věk 8 až 18 let (0 = nikdy problém; 1 = téměř nikdy problém; 2 = někdy problém; 3 = často problém; 4 = téměř vždy problém), nebo zjednodušené na 3bodovou stupnici pro věk 5 až 7 let (0 = vůbec žádný problém; 2 = někdy problém; 4 = velký problém). Skóre ze 4 subškál, celkové skóre a psychosociální složené skóre byly generovány pomocí standardních algoritmů. Skóre každé položky v dotazníku bylo převedeno na stupnici 0 až 100 (vyšší skóre značí lepší HRQOL).
Výchozí stav, týden 13 a týden 25 (nebo konec studijní návštěvy, pokud dříve než týden 25)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 25 týdnů
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako nežádoucí příhoda, která splňuje alespoň jedno z následujících závažných kritérií: • je smrtelná, • ohrožuje život, • vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, • má za následek přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, • jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu a/nebo • jiné závažné zdravotní riziko. Zkoušející posuzoval, zda nežádoucí příhoda souvisela s hodnoceným produktem (IP). Mezi sledované události patřily hypertenze, ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, cerebrovaskulární poruchy, křeče, embolické a trombotické příhody, embolické a trombotické příhody: žilní, embolické a trombotické příhody: arteriální, embolické a trombotické příhody: typ cévy blíže neurčený a smíšený arteriální a venózní dialyzační trombóza cévního přístupu, protilátkami zprostředkovaná čistá aplazie červených krvinek, hypersenzitivita, nedostatek účinku a malignity.
25 týdnů
Sériová rychlost změny hemoglobinu (ROC) v průběhu času
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 a 25 .
Vypočítá se pomocí sériové metody jako změna hemoglobinu oproti předchozí chybějící hladině hemoglobinu dělená počtem dnů mezi tím a potom vynásobená 7.
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 a 25 .
Počet účastníků s hemoglobinem > 12,0, > 13,0 a > 14,0 g/dl během studie
Časové okno: 25 týdnů
25 týdnů
Maximální zvýšení hemoglobinu během období 2 týdnů
Časové okno: 25 týdnů
Maximální nárůst mezi jakýmikoli 2 nevynechanými měřeními hemoglobinu za jakékoli 2týdenní období od 1. dne.
25 týdnů
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 a 25 .
Výchozí stav a týdny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 a 25 .
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 a 25 .
Výchozí stav a týdny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 a 25 .
Počet účastníků, kteří vyvinuli protilátky proti erytropoéze
Časové okno: 25 týdnů
Účastníci, kteří byli negativní na protilátky proti erytropoéze na začátku studie (před podáním dávky) au kterých se během studie vyvinuly protilátky proti erytropoéze. Vzorky séra byly testovány metodou Amgen's Surface Plasmon Resonance Immunoassay (SPRIA).
25 týdnů
Koncentrace séra Darbepoetin Alfa pro účastníky mladší 6 let
Časové okno: 1., 2. a 3. týden před dávkou hodnoceného přípravku a 2 dny po první dávce hodnoceného přípravku
Sérové ​​koncentrace darbepoetinu alfa byly měřeny metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
1., 2. a 3. týden před dávkou hodnoceného přípravku a 2 dny po první dávce hodnoceného přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

19. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20050256

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darbepoetin Alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit