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Estudo para avaliar a dosagem de darbepoetina alfa para correção de anemia em pacientes pediátricos com doença renal crônica

3 de novembro de 2022 atualizado por: Amgen

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, avaliando a dosagem De Novo semanalmente e uma vez a cada duas semanas da Darbepoetina Alfa para a correção da anemia em pacientes pediátricos com doença renal crônica recebendo e não recebendo diálise

Os objetivos primários deste estudo são os seguintes:

  1. Para testar se a proporção de participantes que atingem um valor de hemoglobina maior ou igual a 10,0 g/dL em qualquer momento após a primeira dose durante o estudo é maior que 0,8 quando administrado de novo darbepoetina alfa uma vez por semana (QW) para tratamento de anemia em pacientes pediátricos com doença renal crônica recebendo e não recebendo diálise, e
  2. Para testar se a proporção de participantes que atingem um valor de hemoglobina maior ou igual a 10,0 g/dL em qualquer momento após a primeira dose durante o estudo é maior que 0,8 quando administrado de novo darbepoetina alfa a cada 2 semanas (Q2W) para tratamento de anemia em pacientes pediátricos com doença renal crônica recebendo e não recebendo diálise.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 974 09
        • Research Site
      • Bratislava, Eslováquia, 833 40
        • Research Site
      • Kosice, Eslováquia, 040 11
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Research Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5208
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa, 350033
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 107014
        • Research Site
      • Orenburg, Federação Russa, 460004
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 198205
        • Research Site
      • Samara, Federação Russa, 443095
        • Research Site
  • Letônia
      • Jurmala, Letônia, 2015
        • Research Site
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, 08406
        • Research Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, México, 31000
        • Research Site
      • Puebla, México, 72190
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06720
        • Research Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 93-338
        • Research Site
      • Szczecin, Polônia, 70-410
        • Research Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico atual de Doença Renal Crônica, recebendo ou não diálise
  • Anêmico, com dois valores consecutivos de triagem de hemoglobina obtidos com pelo menos 7 dias de intervalo < 11,0 g/dL
  • Saturação de transferrina (Tsat) maior ou igual a 20%

Critério de exclusão:

  • Qualquer uso de agente estimulante da eritropoiese (ESA) dentro de 12 semanas antes da randomização
  • outros distúrbios hematológicos
  • sangramento gastrointestinal superior ou inferior dentro de 6 meses antes da randomização
  • hipertensão descontrolada
  • história prévia (dentro de 12 semanas antes da randomização) de isquemia miocárdica aguda, hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  • história prévia (dentro de 6 meses antes da randomização) de tromboembolismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Darbepoetina Alfa QW
Os participantes receberam darbepoetina alfa uma vez por semana (QW) durante 24 semanas. A dose inicial foi de 0,45 μg/kg; depois disso, doses ativas foram administradas para atingir e manter os níveis de hemoglobina dentro de uma faixa-alvo de 10,0 a 12,0 g/dL. Os participantes que não estavam em diálise ou que estavam recebendo diálise peritoneal receberam darbepoetina alfa por via subcutânea; participantes recebendo hemodiálise receberam darbepoetina alfa por via intravenosa.
Medicamento: Darbepoetina Alfa
Administrado por injeção subcutânea ou intravenosa
Outros nomes:
  • Aranesp®
EXPERIMENTAL: Darbepoetina Alfa Q2W
Os participantes receberam alfadarbepoetina a cada 2 semanas (Q2W) e um placebo a cada 2 semanas para manter o cego por 24 semanas. A dose inicial foi de 0,75 μg/kg; depois disso, doses ativas foram administradas para atingir e manter os níveis de hemoglobina dentro de uma faixa-alvo de 10,0 a 12,0 g/dL. Os participantes que não estavam em diálise ou que estavam recebendo diálise peritoneal receberam darbepoetina alfa por via subcutânea; participantes recebendo hemodiálise receberam darbepoetina alfa por via intravenosa.
Medicamento: Darbepoetina Alfa
Administrado por injeção subcutânea ou intravenosa
Outros nomes:
  • Aranesp®
Medicamento: Placebo
Solução de placebo correspondente para injeção subcutânea ou intravenosa para manter o cego no braço Q2W.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atingiram hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
Prazo: 24 semanas
A proporção de participantes que atingiram hemoglobina ≥ 10,0 g/dL (a proporção de correção) foi calculada como o número de participantes que atingiram hemoglobina ≥ 10,0 g/dL em qualquer momento durante o estudo quando administrado de novo darbepoetina alfa sem receber nenhum glóbulo vermelho transfusão após randomização e até 90 dias antes da realização, dividida pelo número de participantes no conjunto de análise de eficácia.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro valor de hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
Prazo: 24 semanas
O tempo desde o dia 1 do estudo até o dia em que um participante atingiu pela primeira vez hemoglobina ≥ 10,0 g/dL para participantes que atingiram hemoglobina ≥ 10,0 g/dL.
24 semanas
Concentração de hemoglobina ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 e 25.
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 e 25.
Dose alfa de darbepoetina ajustada ao peso no momento da obtenção da primeira hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
Prazo: 24 semanas
A dose de darbepoetina alfa no momento em que um participante atingiu um primeiro nível de hemoglobina ≥ 10,0 g/dL, dividida pelo peso do participante medido na semana de estudo mais próxima antes da dosagem, pós-diálise.
24 semanas
Darbepoetina Alfa Dose ajustada ao peso ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 (dose inicial) e Semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 e 25.
Meios aritméticos são fornecidos; As doses retidas são contadas como 0 μg.
Dia 1 (dose inicial) e Semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 e 25.
Mudança da linha de base na semana 13 e na semana 25 nas pontuações do Inventário de qualidade de vida pediátrica (PedsQL) relatadas pelos pais
Prazo: Linha de base, Semana 13 e Semana 25 (ou final da visita do estudo se antes da Semana 25)
O PedsQL é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) que pode ser usado para medir a qualidade de vida em crianças ≥ 2 anos de idade. O PedsQL 4.0 de 23 itens inclui funcionamento físico (8 itens), funcionamento emocional (5 itens), funcionamento social (5 itens) e funcionamento escolar (5 itens). Questionários separados para as idades de 2 a 4 (crianças pequenas), 5 a 7, 8 a 12 e 13 a 18 anos são usados ​​para relatórios de proxy dos pais, que avaliam as percepções dos pais sobre a QVRS de seus filhos. As instruções perguntam qual foi o problema de cada item durante o último 1 mês; cada item é respondido em uma escala de 5 pontos: 0 = nunca foi um problema; 1 = quase nunca um problema; 2 = às vezes um problema; 3 = frequentemente um problema; 4 = quase sempre um problema. As pontuações das 4 subescalas, a pontuação total e a pontuação composta psicossocial foram geradas usando algoritmos padrão. A pontuação de cada item do questionário foi convertida em uma escala de 0 a 100 (com pontuações mais altas indicando melhor QVRS).
Linha de base, Semana 13 e Semana 25 (ou final da visita do estudo se antes da Semana 25)
Mudança da linha de base na semana 13 e na semana 25 nas pontuações do Inventário de qualidade de vida pediátrica autorrelatado pela criança (PedsQL)
Prazo: Linha de base, Semana 13 e Semana 25 (ou final da visita do estudo se antes da Semana 25)
O questionário autoaplicável PedsQL foi utilizado em crianças > 5 anos. O PedsQL 4.0 de 23 itens inclui funcionamento físico (8 itens), funcionamento emocional (5 itens), funcionamento social (5 itens) e funcionamento escolar (5 itens). Questionários separados para as idades de 5 a 7, 8 a 12 e 13 a 18 anos foram usados ​​para o auto-relato da criança. As instruções perguntavam quanto de problema cada item tinha durante o último 1 mês; cada item é respondido em uma escala de 5 pontos para idades de 8 a 18 (0 = nunca um problema; 1 = quase nunca um problema; 2 = às vezes um problema; 3 = frequentemente um problema; 4 = quase sempre um problema) ou simplificado para uma escala de 3 pontos para idades de 5 a 7 (0 = nenhum problema; 2 = às vezes um problema; 4 = muitos problemas). As pontuações das 4 subescalas, a pontuação total e a pontuação composta psicossocial foram geradas usando algoritmos padrão. A pontuação de cada item do questionário foi convertida em uma escala de 0 a 100 (com pontuações mais altas indicando melhor QVRS).
Linha de base, Semana 13 e Semana 25 (ou final da visita do estudo se antes da Semana 25)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 25 semanas
Um evento adverso grave (EAG) é definido como um evento adverso que atende a pelo menos um dos seguintes critérios graves: • é fatal, • é fatal, • requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, • resulta em persistência ou deficiência/incapacidade significativa, • é uma anomalia congênita/defeito congênito, e/ou • outro risco médico significativo. O investigador avaliou se o evento adverso estava relacionado ao produto sob investigação (PI). Os eventos de interesse incluíram hipertensão, doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, distúrbios cerebrovasculares, convulsões, eventos embólicos e trombóticos, eventos embólicos e trombóticos: eventos venosos, embólicos e trombóticos: eventos arteriais, embólicos e trombóticos: tipo de vaso não especificado e misto arterial e venoso , trombose de acesso vascular de diálise, aplasia pura de glóbulos vermelhos mediada por anticorpos, hipersensibilidade, falta de eficácia-efeito e malignidades.
25 semanas
Taxa de variação serial da hemoglobina (ROC) ao longo do tempo
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 e 25 .
Calculado usando o método serial como a alteração na hemoglobina em relação ao nível de hemoglobina não ausente anterior dividido pelo número de dias entre eles e, em seguida, multiplicado por 7.
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 e 25 .
Número de participantes com hemoglobina > 12,0, > 13,0 e > 14,0 g/dL durante o estudo
Prazo: 25 semanas
25 semanas
Aumento Máximo na Hemoglobina em Qualquer Período de 2 Semanas
Prazo: 25 semanas
O aumento máximo entre quaisquer 2 medições de hemoglobina não omissas em qualquer período de 2 semanas a partir do Dia 1.
25 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 e 25 .
Linha de base e semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 e 25 .
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 e 25 .
Linha de base e semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 e 25 .
Número de participantes que desenvolveram anticorpos antieritropoiese
Prazo: 25 semanas
Participantes que eram negativos para anticorpos antieritropoiese na linha de base (pré-dose) e que desenvolveram anticorpos antieritropoiese durante o estudo. As amostras de soro foram testadas usando o método de Imunoensaio de Ressonância Plasmônica de Superfície (SPRIA) da Amgen.
25 semanas
Concentrações séricas de Darbepoetina Alfa para participantes com menos de 6 anos de idade
Prazo: Semanas 1, 2 e 3 antes da dose do produto experimental e 2 dias após a primeira dose do produto experimental
As concentrações séricas de darbepoetina alfa foram medidas por um ensaio imunoenzimático (ELISA).
Semanas 1, 2 e 3 antes da dose do produto experimental e 2 dias após a primeira dose do produto experimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de setembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

3 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

3 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20050256

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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