Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке дозировки дарбэпоэтина альфа для коррекции анемии у детей с хронической болезнью почек

3 ноября 2022 г. обновлено: Amgen

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование, оценивающее дозировку дарбэпоэтина альфа De Novo еженедельно и один раз в две недели для коррекции анемии у детей с хроническим заболеванием почек, получающих и не получающих диализ

Основными задачами данного исследования являются следующие:

  1. Проверить, превышает ли доля участников, достигших значения гемоглобина выше или равного 10,0 г/дл, в любой момент времени после первой дозы в ходе исследования 0,8 при введении дарбэпоэтина альфа de novo один раз в неделю (QW) для лечения анемия у детей с хроническим заболеванием почек, получающих и не получающих диализ, и
  2. Проверить, превышает ли доля участников, достигших значения гемоглобина выше или равного 10,0 г/дл в любой момент времени после первой дозы во время исследования, 0,8 при введении дарбэпоэтина альфа de novo каждые 2 недели (Q2W) для лечения анемия у детей с хроническим заболеванием почек, получающих и не получающих диализ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
  • Латвия
      • Jurmala, Латвия, 2015
        • Research Site
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 08406
        • Research Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Research Site
      • Puebla, Мексика, 72190
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06720
        • Research Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 93-338
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 70-410
        • Research Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350033
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 107014
        • Research Site
      • Orenburg, Российская Федерация, 460004
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198205
        • Research Site
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • Research Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 974 09
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия, 833 40
        • Research Site
      • Kosice, Словакия, 040 11
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Research Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5208
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущий диагноз хронической болезни почек, получающий или не получающий диализ
  • Анемия, при двух последовательных скрининговых значениях гемоглобина, взятых с интервалом не менее 7 дней < 11,0 г/дл
  • Насыщение трансферрина (Tsat) больше или равно 20%

Критерий исключения:

  • Использование любого стимулятора эритропоэза (ESA) в течение 12 недель до рандомизации
  • другие гематологические нарушения
  • кровотечение из верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 6 месяцев до рандомизации
  • неконтролируемая гипертония
  • предшествующая история (в течение 12 недель до рандомизации) острой ишемии миокарда, госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности, инфаркта миокарда, инсульта или транзиторной ишемической атаки
  • предшествующая история (в течение 6 месяцев до рандомизации) тромбоэмболии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дарбэпоэтин Альфа QW
Участники получали дарбэпоэтин альфа один раз в неделю (QW) в течение 24 недель. Начальная доза составляла 0,45 мкг/кг; после этого вводили активные дозы для достижения и последующего поддержания уровня гемоглобина в пределах целевого диапазона от 10,0 до 12,0 г/дл. Участникам, не находящимся на диализе или получавшим перитонеальный диализ, подкожно вводили дарбэпоэтин альфа; участникам, получающим гемодиализ, внутривенно вводили дарбэпоэтин альфа.
Лекарство: Дарбэпоэтин Альфа
Вводят подкожно или внутривенно
Другие имена:
  • Аранесп®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дарбэпоэтин Альфа Q2W
Участники получали дарбэпоэтин альфа каждые 2 недели (Q2W) и плацебо каждые 2 недели для поддержания слепоты в течение 24 недель. Начальная доза составляла 0,75 мкг/кг; после этого вводили активные дозы для достижения и последующего поддержания уровня гемоглобина в пределах целевого диапазона от 10,0 до 12,0 г/дл. Участникам, не находящимся на диализе или получавшим перитонеальный диализ, подкожно вводили дарбэпоэтин альфа; участникам, получающим гемодиализ, внутривенно вводили дарбэпоэтин альфа.
Лекарство: Дарбэпоэтин Альфа
Вводят подкожно или внутривенно
Другие имена:
  • Аранесп®
Лекарство: Плацебо
Соответствующий раствор плацебо для подкожной или внутривенной инъекции для поддержания слепоты в группе Q2W.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших уровня гемоглобина ≥ 10,0 г/дл
Временное ограничение: 24 недели
Доля участников, достигших уровня гемоглобина ≥ 10,0 г/дл (корректирующая пропорция), рассчитывалась как количество участников, достигших уровня гемоглобина ≥ 10,0 г/дл в любой момент времени в ходе исследования при введении дарбэпоэтина альфа de novo без введения каких-либо эритроцитов. переливание после рандомизации и в течение 90 дней до достижения, деленное на количество участников в наборе для анализа эффективности.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого значения гемоглобина ≥ 10,0 г/дл
Временное ограничение: 24 недели
Время от 1-го дня исследования до дня, когда участник впервые достиг уровня гемоглобина ≥ 10,0 г/дл для участников, достигших уровня гемоглобина ≥ 10,0 г/дл.
24 недели
Концентрация гемоглобина с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 и 25.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 и 25.
Доза дарбэпоэтина альфа с поправкой на вес во время достижения первого уровня гемоглобина ≥ 10,0 г/дл
Временное ограничение: 24 недели
Доза дарбэпоэтина альфа на момент достижения участником первого уровня гемоглобина ≥ 10,0 г/дл, деленная на вес участника, измеренный в ближайшую неделю исследования до введения дозы, после диализа.
24 недели
Дарбэпоэтин Альфа: доза с поправкой на вес с течением времени
Временное ограничение: День 1 (начальная доза) и недели 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 и 25.
Предусмотрены арифметические средства; Удержанные дозы рассчитывают как 0 мкг.
День 1 (начальная доза) и недели 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 и 25.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 13-й и 25-й неделе в показателях опросника качества жизни детей (PedsQL), сообщаемых родителями
Временное ограничение: Исходный уровень, 13-я и 25-я неделя (или в конце учебного визита, если раньше 25-й недели)
PedsQL — это опросник качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), который можно использовать для измерения качества жизни детей в возрасте ≥ 2 лет. PedsQL 4.0, состоящий из 23 пунктов, включает физическое функционирование (8 пунктов), эмоциональное функционирование (5 пунктов), социальное функционирование (5 пунктов) и школьное функционирование (5 пунктов). Отдельные анкеты для детей в возрасте от 2 до 4 лет (малыш), 5-7, 8-12 и 13-18 лет используются для родительской прокси-отчетности, которая оценивает восприятие родителями HRQOL их ребенка. В инструкциях спрашивается, какой проблемой был каждый пункт в течение последнего 1 месяца; на каждый пункт отвечают по 5-балльной шкале: 0 = никогда не было проблем; 1 = почти никогда не бывает проблем; 2 = иногда проблема; 3 = часто проблема; 4 = почти всегда проблема. Баллы по 4 субшкалам, общий балл и комплексный психосоциальный балл были получены с использованием стандартных алгоритмов. Оценка каждого пункта анкеты была преобразована в шкалу от 0 до 100 (где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни).
Исходный уровень, 13-я и 25-я неделя (или в конце учебного визита, если раньше 25-й недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 13-й и 25-й неделе в оценках ребенка по самооценке качества жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 13-я и 25-я неделя (или в конце учебного визита, если раньше 25-й недели)
Детский опросник PedsQL, заполняемый самостоятельно, использовался у детей старше 5 лет. PedsQL 4.0, состоящий из 23 пунктов, включает физическое функционирование (8 пунктов), эмоциональное функционирование (5 пунктов), социальное функционирование (5 пунктов) и школьное функционирование (5 пунктов). Отдельные анкеты для детей в возрасте 5-7, 8-12 и 13-18 лет использовались для самоотчетов детей. В инструкциях спрашивалось, насколько большой проблемой был каждый пункт в течение последнего 1 месяца; на каждый пункт даны ответы по 5-балльной шкале для детей в возрасте от 8 до 18 лет (0 = никогда не бывает проблем; 1 = почти никогда не возникает проблем; 2 = иногда возникают проблемы; 3 = часто возникают проблемы; 4 = почти всегда возникают проблемы) или упрощена до 3-балльной шкалы для детей от 5 до 7 лет (0 = совсем не проблема; 2 = иногда проблема; 4 = большая проблема). Баллы по 4 субшкалам, общий балл и комплексный психосоциальный балл были получены с использованием стандартных алгоритмов. Оценка каждого пункта анкеты была преобразована в шкалу от 0 до 100 (где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни).
Исходный уровень, 13-я и 25-я неделя (или в конце учебного визита, если раньше 25-й недели)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: 25 недель
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как нежелательное явление, которое соответствует хотя бы одному из следующих серьезных критериев: • является летальным, • угрожает жизни, • требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, • приводит к стойким или значительная инвалидность/инвалидность, • является врожденной аномалией/врожденным дефектом, и/или • другая серьезная опасность для здоровья. Исследователь оценил, было ли нежелательное явление связано с исследуемым продуктом (IP). Интересующие события включали артериальную гипертензию, ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, цереброваскулярные нарушения, судороги, эмболические и тромботические явления, эмболические и тромботические явления: венозные, эмболические и тромботические явления: артериальные, эмболические и тромботические явления: тип сосуда неуточненный и смешанный артериальный и венозный , тромбоз диализного сосудистого доступа, опосредованная антителами чистая эритроцитарная аплазия, гиперчувствительность, отсутствие эффективности-эффекта и злокачественные новообразования.
25 недель
Последовательная скорость изменения гемоглобина (ROC) с течением времени
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 и 25 .
Рассчитывается с использованием серийного метода как изменение гемоглобина по сравнению с предыдущим неотсутствующим уровнем гемоглобина, деленное на количество дней между ними, а затем умножаемое на 7.
Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 и 25 .
Количество участников с гемоглобином > 12,0, > 13,0 и > 14,0 г/дл во время исследования
Временное ограничение: 25 недель
25 недель
Максимальное увеличение гемоглобина за любой 2-недельный период
Временное ограничение: 25 недель
Максимальное увеличение между любыми двумя неотсутствующими измерениями гемоглобина за любой 2-недельный период с 1-го дня.
25 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 и 25 .
Исходный уровень и недели 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 и 25 .
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 и 25 .
Исходный уровень и недели 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 и 25 .
Количество участников, выработавших антитела против эритропоэза
Временное ограничение: 25 недель
Участники, у которых был отрицательный результат на антитела к эритропоэзу на исходном уровне (до введения дозы) и у которых во время исследования выработались антитела к эритропоэзу. Образцы сыворотки тестировали с использованием метода иммуноанализа поверхностного плазмонного резонанса (SPRIA) компании Amgen.
25 недель
Концентрации дарбэпоэтина альфа в сыворотке для участников младше 6 лет
Временное ограничение: Недели 1, 2 и 3 до дозы исследуемого продукта и 2 дня после первой дозы исследуемого продукта
Концентрации дарбэпоэтина альфа в сыворотке измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Недели 1, 2 и 3 до дозы исследуемого продукта и 2 дня после первой дозы исследуемого продукта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20050256

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дарбэпоэтин Альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться