Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere Darbepoetin Alfa-dosering for korrigering av anemi hos pediatriske pasienter med kronisk nyresykdom

3. november 2022 oppdatert av: Amgen

En multisenter, dobbeltblind, randomisert studie som evaluerer De Novo ukentlig og en gang hver annen uke Darbepoetin Alfa-dosering for korrigering av anemi hos pediatriske personer med kronisk nyresykdom som får og ikke får dialyse

Hovedmålene med denne studien er følgende:

  1. For å teste om andelen deltakere som oppnår en hemoglobinverdi større enn eller lik 10,0 g/dL på et hvilket som helst tidspunkt etter den første dosen under studien er større enn 0,8 når de administreres de novo darbepoetin alfa en gang i uken (QW) for behandling av anemi hos pediatriske pasienter med kronisk nyresykdom som får og ikke får dialyse, og
  2. For å teste om andelen deltakere som oppnår en hemoglobinverdi større enn eller lik 10,0 g/dL på et hvilket som helst tidspunkt etter den første dosen under studien er større enn 0,8 når de administreres de novo darbepoetin alfa hver 2. uke (Q2W) for behandling av anemi hos pediatriske pasienter med kronisk nyresykdom som får og ikke får dialyse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350033
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107014
        • Research Site
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460004
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
        • Research Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Research Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5208
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Research Site
  • Latvia
      • Jurmala, Latvia, 2015
        • Research Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Research Site
      • Puebla, Mexico, 72190
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-410
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 09
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 833 40
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia, 040 11
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende diagnose av kronisk nyresykdom, enten mottar eller ikke mottar dialyse
  • Anemisk, med to påfølgende hemoglobinverdier for screening tatt med minst 7 dagers mellomrom < 11,0 g/dL
  • Transferrinmetning (Tsat) større enn eller lik 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver bruk av erytropoiesisstimulerende midler (ESA) innen 12 uker før randomisering
  • andre hematologiske lidelser
  • øvre eller nedre gastrointestinal blødning innen 6 måneder før randomisering
  • ukontrollert hypertensjon
  • tidligere historie (innen 12 uker før randomisering) av akutt myokardiskemi, sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
  • tidligere historie (innen 6 måneder før randomisering) av tromboemboli

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Darbepoetin Alfa QW
Deltakerne fikk darbepoetin alfa en gang i uken (QW) i 24 uker. Startdosen var 0,45 μg/kg; Deretter ble aktive doser administrert for å oppnå og deretter opprettholde hemoglobinnivåer innenfor et målområde på 10,0 til 12,0 g/dL. Deltakere som ikke var i dialyse eller som fikk peritonealdialyse, ble administrert darbepoetin alfa subkutant; deltakere som fikk hemodialyse ble administrert darbepoetin alfa intravenøst.
Legemiddel: Darbepoetin Alfa
Administreres ved subkutan eller intravenøs injeksjon
Andre navn:
  • Aranesp®
EKSPERIMENTELL: Darbepoetin Alfa Q2W
Deltakerne fikk darbepoetin alfa annenhver uke (Q2W) og placebo annenhver uke for å opprettholde blindheten i 24 uker. Startdosen var 0,75 μg/kg; Deretter ble aktive doser administrert for å oppnå og deretter opprettholde hemoglobinnivåer innenfor et målområde på 10,0 til 12,0 g/dL. Deltakere som ikke var i dialyse eller som fikk peritonealdialyse, ble administrert darbepoetin alfa subkutant; deltakere som fikk hemodialyse ble administrert darbepoetin alfa intravenøst.
Legemiddel: Darbepoetin Alfa
Administreres ved subkutan eller intravenøs injeksjon
Andre navn:
  • Aranesp®
Legemiddel: Placebo
Matchende placebooppløsning for subkutan eller intravenøs injeksjon for å opprettholde blinden i Q2W-armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
Tidsramme: 24 uker
Andelen deltakere som oppnådde hemoglobin ≥ 10,0 g/dL (korreksjonsandelen) ble beregnet som antall deltakere som oppnådde hemoglobin ≥ 10,0 g/dL på et hvilket som helst tidspunkt under studien når de ble administrert de novo darbepoetin alfa uten å ha fått noen røde blodlegemer transfusjon etter randomisering og innen 90 dager før oppnåelsen, delt på antall deltakere i effektanalysesettet.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første hemoglobinverdi ≥ 10,0 g/dL
Tidsramme: 24 uker
Tiden fra studiedag 1 til den dagen en deltaker først oppnådde hemoglobin ≥ 10,0 g/dL for deltakere som oppnådde hemoglobin ≥ 10,0 g/dL.
24 uker
Hemoglobinkonsentrasjon over tid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 og 25.
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 og 25.
Vektjustert Darbepoetin Alfa-dose ved første hemoglobinoppnåelse ≥ 10,0 g/dL
Tidsramme: 24 uker
Darbepoetin alfa-dosen på det tidspunktet en deltaker oppnådde et første hemoglobinnivå ≥ 10,0 g/dL, delt på deltakerens vekt målt ved nærmeste studieuke før doseringen, etter dialyse.
24 uker
Darbepoetin Alfa vektjustert dose over tid
Tidsramme: Dag 1 (startdose) og uke 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 og 25.
Aritmetiske midler er gitt; Holdte doser regnes som 0 μg.
Dag 1 (startdose) og uke 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 og 25.
Endring fra baseline ved uke 13 og uke 25 i foreldrerapportert Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-score
Tidsramme: Baseline, uke 13 og uke 25 (eller slutt på studiebesøk hvis tidligere enn uke 25)
PedsQL er et spørreskjema for helserelatert livskvalitet (HRQOL) som kan brukes til å måle livskvalitet hos barn ≥ 2 år. PedsQL 4.0 med 23 elementer inkluderer fysisk funksjon (8 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og skolefunksjon (5 elementer). Separate spørreskjemaer for alderen 2 til 4 (småbarn), 5-7, 8-12 og 13-18 år brukes til proxy-rapportering for foreldre, som vurderer foreldres oppfatning av barnets HRQOL. Instruksjonene spør hvor mye av et problem hver vare har vært i løpet av den siste 1 måneden; hvert punkt besvares på en 5-punkts skala: 0 = aldri et problem; 1 = nesten aldri et problem; 2 = noen ganger et problem; 3 = ofte et problem; 4 = nesten alltid et problem. Poeng fra de 4 underskalaene, den totale poengsummen og den psykososiale sammensatte poengsummen ble generert ved bruk av standardalgoritmer. Hvert elements poengsum i spørreskjemaet ble konvertert til en skala fra 0 til 100 (med høyere poengsum som indikerer bedre HRQOL).
Baseline, uke 13 og uke 25 (eller slutt på studiebesøk hvis tidligere enn uke 25)
Endring fra baseline ved uke 13 og uke 25 i Child Self-rapported Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) score
Tidsramme: Baseline, uke 13 og uke 25 (eller slutt på studiebesøk hvis tidligere enn uke 25)
PedsQL-barnets selvrapporterte spørreskjema ble brukt hos barn > 5 år. PedsQL 4.0 med 23 elementer inkluderer fysisk funksjon (8 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og skolefunksjon (5 elementer). Separate spørreskjemaer for alderen 5-7, 8-12 og 13-18 år ble brukt til selvrapportering av barn. Instruksjonene spurte hvor mye av et problem hver vare har vært i løpet av den siste måneden; hvert punkt besvares på en 5-punkts skala for alderen 8 til 18 år (0 = aldri et problem; 1 = nesten aldri et problem; 2 = noen ganger et problem; 3 = ofte et problem; 4 = nesten alltid et problem), eller forenklet til en 3-punkts skala for alderen 5 til 7 (0 = ikke et problem i det hele tatt; 2 = noen ganger et problem; 4 = mye problem). Poeng fra de 4 underskalaene, den totale poengsummen og den psykososiale sammensatte poengsummen ble generert ved bruk av standardalgoritmer. Hvert elements poengsum i spørreskjemaet ble konvertert til en skala fra 0 til 100 (med høyere poengsum som indikerer bedre HRQOL).
Baseline, uke 13 og uke 25 (eller slutt på studiebesøk hvis tidligere enn uke 25)
Antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: 25 uker
En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som en bivirkning som oppfyller minst ett av følgende alvorlige kriterier: • er dødelig, • er livstruende, • krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, • er en medfødt anomali/fødselsdefekt, og/eller • annen betydelig medisinsk fare. Utforskeren vurderte om bivirkningen var relatert til undersøkelsesproduktet (IP). Hendelser av interesse inkluderte hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, cerebrovaskulære lidelser, kramper, emboliske og trombotiske hendelser, emboliske og trombotiske hendelser: venøse, emboliske og trombotiske hendelser: arterielle, emboliske og trombotiske hendelser: kartype uspesifisert og blandede arterielle og venøse hendelser. , dialyse vaskulær tilgangstrombose, antistoffmediert ren rødcelleaplasi, overfølsomhet, mangel på effekt-effekt og maligniteter.
25 uker
Hemoglobin Serial Rate of Change (ROC) over tid
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 og 25 .
Beregnet ved bruk av seriemetoden som endringen i hemoglobin fra forrige ikke-manglende hemoglobinnivå delt på antall dager i mellom, og deretter multiplisert med 7.
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 og 25 .
Antall deltakere med hemoglobin > 12,0, > 13,0 og > 14,0 g/dL i løpet av studien
Tidsramme: 25 uker
25 uker
Maksimal økning i hemoglobin over en 2-ukers periode
Tidsramme: 25 uker
Maksimal økning mellom 2 ikke-manglende hemoglobinmålinger over en 2-ukers periode fra dag 1.
25 uker
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk over tid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 og 25 .
Grunnlinje og uke 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 og 25 .
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk over tid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 og 25 .
Grunnlinje og uke 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 og 25 .
Antall deltakere som utviklet anti-erytropoese-antistoffer
Tidsramme: 25 uker
Deltakere som var negative for anti-erytropoese-antistoffer ved baseline (pre-dose) og som utviklet anti-erytropoese-antistoffer i løpet av studien. Serumprøver ble testet ved bruk av Amgens Surface Plasmon Resonance Immunoassay (SPRIA) metode.
25 uker
Darbepoetin Alfa Serum Konsentrasjoner for deltakere under 6 år
Tidsramme: Uke 1, 2 og 3 før undersøkelsesproduktdosen og 2 dager etter den første undersøkelsesproduktdosen
Serumkonsentrasjoner av darbepoetin alfa ble målt ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Uke 1, 2 og 3 før undersøkelsesproduktdosen og 2 dager etter den første undersøkelsesproduktdosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

19. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20050256

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Darbepoetin Alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere