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Studio per valutare il dosaggio di darbepoetina alfa per la correzione dell'anemia nei pazienti pediatrici con malattia renale cronica

3 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato che valuta il dosaggio de novo settimanale e una volta ogni due settimane di darbepoetina alfa per la correzione dell'anemia in soggetti pediatrici con malattia renale cronica che ricevono e non ricevono dialisi

Gli obiettivi primari di questo studio sono i seguenti:

  1. Per verificare se la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un valore di emoglobina maggiore o uguale a 10,0 g/dL in qualsiasi momento dopo la prima dose durante lo studio è maggiore di 0,8 quando è stata somministrata de novo darbepoetin alfa una volta alla settimana (QW) per il trattamento di anemia in pazienti pediatrici con malattia renale cronica sottoposti e non sottoposti a dialisi, e
  2. Per verificare se la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un valore di emoglobina maggiore o uguale a 10,0 g/dL in qualsiasi momento dopo la prima dose durante lo studio è maggiore di 0,8 quando è stata somministrata de novo darbepoetin alfa ogni 2 settimane (Q2W) per il trattamento di anemia nei pazienti pediatrici con malattia renale cronica sottoposti e non sottoposti a dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350033
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 107014
        • Research Site
      • Orenburg, Federazione Russa, 460004
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • Research Site
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Research Site
  • Lettonia
      • Jurmala, Lettonia, 2015
        • Research Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Research Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Research Site
      • Puebla, Messico, 72190
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06720
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-410
        • Research Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 974 09
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia, 833 40
        • Research Site
      • Kosice, Slovacchia, 040 11
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Research Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5208
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di malattia renale cronica, in dialisi o in dialisi
  • Anemico, con due valori di emoglobina di screening consecutivi tracciati a distanza di almeno 7 giorni < 11,0 g/dL
  • Saturazione della transferrina (Tsat) maggiore o uguale al 20%

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi uso di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) entro 12 settimane prima della randomizzazione
  • altri disturbi ematologici
  • sanguinamento gastrointestinale superiore o inferiore entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • ipertensione incontrollata
  • storia precedente (entro 12 settimane prima della randomizzazione) di ischemia miocardica acuta, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio
  • storia precedente (entro 6 mesi prima della randomizzazione) di tromboembolia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Darbepoetin Alfa QW
I partecipanti hanno ricevuto darbepoetin alfa una volta alla settimana (QW) per 24 settimane. La dose iniziale era di 0,45 μg/kg; successivamente, sono state somministrate dosi attive per raggiungere e quindi mantenere i livelli di emoglobina entro un intervallo target compreso tra 10,0 e 12,0 g/dL. Ai partecipanti non in dialisi o che stavano ricevendo la dialisi peritoneale è stata somministrata darbepoetina alfa per via sottocutanea; ai partecipanti sottoposti a emodialisi è stata somministrata darbepoetina alfa per via endovenosa.
Droga: Darbepoetin Alfa
Somministrato per iniezione sottocutanea o endovenosa
Altri nomi:
  • Aranesp®
SPERIMENTALE: Darbepoetina Alfa Q2W
I partecipanti hanno ricevuto darbepoetina alfa ogni 2 settimane (Q2W) e un placebo ogni due settimane per mantenere la cecità per 24 settimane. La dose iniziale era di 0,75 μg/kg; successivamente, sono state somministrate dosi attive per raggiungere e quindi mantenere i livelli di emoglobina entro un intervallo target compreso tra 10,0 e 12,0 g/dL. Ai partecipanti non in dialisi o che stavano ricevendo la dialisi peritoneale è stata somministrata darbepoetina alfa per via sottocutanea; ai partecipanti sottoposti a emodialisi è stata somministrata darbepoetina alfa per via endovenosa.
Droga: Darbepoetin Alfa
Somministrato per iniezione sottocutanea o endovenosa
Altri nomi:
  • Aranesp®
Droga: Placebo
Soluzione placebo corrispondente per iniezione sottocutanea o endovenosa per mantenere i ciechi nel braccio Q2W.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono un'emoglobina ≥ 10,0 g/dl
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un'emoglobina ≥ 10,0 g/dL (la proporzione di correzione) è stata calcolata come il numero di partecipanti che hanno raggiunto un'emoglobina ≥ 10,0 g/dL in qualsiasi momento durante lo studio in cui è stata somministrata darbepoetina alfa de novo senza ricevere globuli rossi trasfusione dopo la randomizzazione ed entro 90 giorni prima del raggiungimento, diviso per il numero di partecipanti nel set di analisi di efficacia.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo valore di emoglobina ≥ 10,0 g/dL
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tempo dal giorno 1 dello studio al giorno in cui un partecipante ha raggiunto per la prima volta un'emoglobina ≥ 10,0 g/dL per i partecipanti che hanno raggiunto un'emoglobina ≥ 10,0 g/dL.
24 settimane
Concentrazione di emoglobina nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 e 25.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 e 25.
Dose di darbepoetina alfa aggiustata in base al peso al momento del raggiungimento della prima emoglobina ≥ 10,0 g/dL
Lasso di tempo: 24 settimane
La dose di darbepoetina alfa nel momento in cui un partecipante ha raggiunto un primo livello di emoglobina ≥ 10,0 g/dL, diviso per il peso del partecipante misurato alla settimana di studio più vicina prima della somministrazione, dopo la dialisi.
24 settimane
Darbepoetin Alfa Dose aggiustata in base al peso nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 (dose iniziale) e Settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 e 25.
Sono forniti mezzi aritmetici; Le dosi trattenute sono conteggiate come 0 μg.
Giorno 1 (dose iniziale) e Settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 e 25.
Variazione rispetto al basale alla settimana 13 e alla settimana 25 nei punteggi Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) riferiti dai genitori
Lasso di tempo: Basale, Settimana 13 e Settimana 25 (o visita di fine studio se prima della Settimana 25)
Il PedsQL è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) che può essere utilizzato per misurare la qualità della vita nei bambini di età ≥ 2 anni. Il PedsQL 4.0 a 23 item include il funzionamento fisico (8 item), il funzionamento emotivo (5 item), il funzionamento sociale (5 item) e il funzionamento scolastico (5 item). Questionari separati per le età da 2 a 4 (bambini piccoli), 5-7, 8-12 e 13-18 anni vengono utilizzati per il reporting proxy dei genitori, che valuta le percezioni dei genitori sulla HRQOL dei propri figli. Le istruzioni chiedono quanto problema sia stato ogni articolo nell'ultimo mese; a ogni item viene data una risposta su una scala a 5 punti: 0 = mai un problema; 1 = quasi mai un problema; 2 = a volte un problema; 3 = spesso un problema; 4 = quasi sempre un problema. I punteggi delle 4 sottoscale, il punteggio totale e il punteggio composito psicosociale sono stati generati utilizzando algoritmi standard. Il punteggio di ciascun elemento nel questionario è stato convertito in una scala da 0 a 100 (con punteggi più alti che indicano una migliore HRQOL).
Basale, Settimana 13 e Settimana 25 (o visita di fine studio se prima della Settimana 25)
Variazione rispetto al basale alla settimana 13 e alla settimana 25 nei punteggi dell'inventario pediatrico sulla qualità della vita (PedsQL) auto-riportati dai bambini
Lasso di tempo: Basale, Settimana 13 e Settimana 25 (o visita di fine studio se prima della Settimana 25)
Il questionario auto-segnalato PedsQL è stato utilizzato nei bambini di età > 5 anni. Il PedsQL 4.0 a 23 item include il funzionamento fisico (8 item), il funzionamento emotivo (5 item), il funzionamento sociale (5 item) e il funzionamento scolastico (5 item). Per l'autovalutazione dei bambini sono stati utilizzati questionari separati per le età di 5-7, 8-12 e 13-18 anni. Le istruzioni chiedevano quanto problema fosse stato ogni articolo nell'ultimo mese; a ogni item viene data una risposta su una scala a 5 punti dagli 8 ai 18 anni (0 = mai un problema; 1 = quasi mai un problema; 2 = a volte un problema; 3 = spesso un problema; 4 = quasi sempre un problema), o semplificato in una scala a 3 punti per i bambini dai 5 ai 7 anni (0 = per niente un problema; 2 = a volte un problema; 4 = un grosso problema). I punteggi delle 4 sottoscale, il punteggio totale e il punteggio composito psicosociale sono stati generati utilizzando algoritmi standard. Il punteggio di ciascun elemento nel questionario è stato convertito in una scala da 0 a 100 (con punteggi più alti che indicano una migliore HRQOL).
Basale, Settimana 13 e Settimana 25 (o visita di fine studio se prima della Settimana 25)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 25 settimane
Un evento avverso grave (SAE) è definito come un evento avverso che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri gravi: • è fatale, • è in pericolo di vita, • richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità significative, • è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, e/o • altro rischio medico significativo. Lo sperimentatore ha valutato se l'evento avverso fosse correlato al prodotto sperimentale (IP). Gli eventi di interesse includevano ipertensione, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, disturbi cerebrovascolari, convulsioni, eventi embolici e trombotici, eventi embolici e trombotici: venosi, eventi embolici e trombotici: eventi arteriosi, embolici e trombotici: tipo di vaso non specificato e misto arterioso e venoso , trombosi dell'accesso vascolare da dialisi, aplasia eritroide pura mediata da anticorpi, ipersensibilità, mancanza di effetto di efficacia e tumori maligni.
25 settimane
Tasso di variazione seriale dell'emoglobina (ROC) nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 e 25 .
Calcolato utilizzando il metodo seriale come variazione di emoglobina rispetto al precedente livello di emoglobina non mancante diviso per il numero di giorni intermedi e quindi moltiplicato per 7.
Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 e 25 .
Numero di partecipanti con emoglobina > 12,0, > 13,0 e > 14,0 g/dL durante lo studio
Lasso di tempo: 25 settimane
25 settimane
Aumento massimo dell'emoglobina in qualsiasi periodo di 2 settimane
Lasso di tempo: 25 settimane
L'aumento massimo tra 2 misurazioni di emoglobina non mancanti in un periodo di 2 settimane dal giorno 1.
25 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 e 25 .
Basale e settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 e 25 .
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 e 25 .
Basale e settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 e 25 .
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-eritropoiesi
Lasso di tempo: 25 settimane
Partecipanti che erano negativi per gli anticorpi anti-eritropoiesi al basale (pre-dose) e che hanno sviluppato anticorpi anti-eritropoiesi durante lo studio. I campioni di siero sono stati analizzati utilizzando il metodo SPRIA (Surface Plasmon Resonance Immunoassay) di Amgen.
25 settimane
Concentrazioni sieriche di darbepoetina alfa per partecipanti di età inferiore a 6 anni
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 3 prima della dose del prodotto sperimentale e 2 giorni dopo la prima dose del prodotto sperimentale
Le concentrazioni sieriche di darbepoetin alfa sono state misurate mediante un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Settimane 1, 2 e 3 prima della dose del prodotto sperimentale e 2 giorni dopo la prima dose del prodotto sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

19 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20050256

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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