소아 만성신장질환 환자의 빈혈 교정을 위한 다베포에틴 알파 용량 평가 연구
2022년 11월 3일 업데이트: Amgen
만성 신장 질환을 앓고 있는 소아 환자와 투석을 받지 않은 환자의 빈혈 교정을 위한 De Novo 주간 및 격주 1회 Darbepoetin Alfa 용량을 평가하는 다중 센터, 이중 맹검, 무작위 연구
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 다음의 치료를 위해 드 노보 다베포에틴 알파를 주 1회(QW) 투여했을 때 연구 기간 동안 첫 번째 투여 후 임의의 시점에서 10.0g/dL 이상의 헤모글로빈 값을 달성한 참가자의 비율이 0.8보다 큰지 테스트하기 위해 투석을 받고 있거나 받고 있지 않은 만성 신장 질환이 있는 소아 환자의 빈혈, 그리고
- 다음의 치료를 위해 2주마다(Q2W) 드 노보 다베포에틴 알파를 투여했을 때, 연구 기간 중 첫 번째 투여 후 임의의 시점에서 10.0g/dL 이상의 헤모글로빈 값을 달성한 참가자의 비율이 0.8보다 큰지 테스트하기 위해 투석을 받고 있거나받지 않은 만성 신장 질환이있는 소아 환자의 빈혈.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jurmala, 라트비아, 2015
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Krasnodar, 러시아 연방, 350033
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 107014
- Research Site
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Orenburg, 러시아 연방, 460004
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198205
- Research Site
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Samara, 러시아 연방, 443095
- Research Site
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Vilnius, 리투아니아, 08406
- Research Site
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- Research Site
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Puebla, 멕시코, 72190
- Research Site
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06720
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Research Site
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Research Site
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Stanford, California, 미국, 94305-5208
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Research Site
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Research Site
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- Research Site
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10029
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Research Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Research Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Portland, Oregon, 미국, 97227
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Research Site
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Research Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Research Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- Research Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 974 09
- Research Site
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Bratislava, 슬로바키아, 833 40
- Research Site
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Kosice, 슬로바키아, 040 11
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Birmingham, 영국, B4 6NH
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Research Site
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London, 영국, SE1 7EH
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Gdansk, 폴란드, 80-952
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Lodz, 폴란드, 93-338
- Research Site
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Szczecin, 폴란드, 70-410
- Research Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 투석을 받거나 받지 않는 만성 신장 질환의 현재 진단
- 빈혈, 최소 7일 간격으로 2회 연속 스크리닝 헤모글로빈 값 < 11.0 g/dL
- 트랜스페린 포화도(Tsat) 20% 이상
제외 기준:
- 무작위 배정 전 12주 이내에 사용한 모든 적혈구 생성 자극제(ESA)
- 기타 혈액학적 장애
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 상부 또는 하부 위장관 출혈
- 조절되지 않는 고혈압
- 급성 심근 허혈, 울혈성 심부전으로 인한 입원, 심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 이전 병력(무작위 배정 전 12주 이내)
- 혈전색전증의 이전 병력(무작위 배정 전 6개월 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다베포에틴 알파 QW
참가자들은 24주 동안 주 1회(QW) 다베포에틴 알파를 투여 받았습니다.
초기 투여량은 0.45㎍/kg이었고; 그 후, 10.0~12.0g/dL의 목표 범위 내에서 헤모글로빈 수치를 달성하고 유지하기 위해 활성 용량을 투여했습니다.
투석을 받지 않거나 복막 투석을 받는 참가자에게는 다베포에틴 알파를 피하 투여했습니다. 혈액 투석을 받는 참가자는 다베포에틴 알파를 정맥 주사했습니다.
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피하 또는 정맥 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 다베포에틴 알파 Q2W
참가자들은 24주 동안 맹인을 유지하기 위해 2주마다(Q2W) 다베포에틴 알파를, 격주로 2주마다 위약을 받았습니다.
초기 투여량은 0.75㎍/kg이었고; 그 후, 10.0~12.0g/dL의 목표 범위 내에서 헤모글로빈 수치를 달성하고 유지하기 위해 활성 용량을 투여했습니다.
투석을 받지 않거나 복막 투석을 받는 참가자에게는 다베포에틴 알파를 피하 투여했습니다. 혈액 투석을 받는 참가자는 다베포에틴 알파를 정맥 주사했습니다.
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피하 또는 정맥 주사로 투여
다른 이름들:
Q2W 암에서 맹인을 유지하기 위한 피하 또는 정맥 주사를 위한 일치하는 위약 솔루션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주
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헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL을 달성한 참가자의 비율(보정 비율)은 적혈구를 전혀 투여받지 않고 드노보 다베포에틴 알파를 투여했을 때 연구 중 임의의 시점에서 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL을 달성한 참가자 수로 계산되었습니다. 무작위 배정 후 및 달성 전 90일 이내에 수혈을 효능 분석 세트의 참가자 수로 나눈 값.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최초 헤모글로빈 값까지의 시간 ≥ 10.0g/dL
기간: 24주
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연구 1일차부터 참가자가 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL을 달성한 참가자의 경우 처음으로 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL을 달성한 날까지의 시간.
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24주
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시간 경과에 따른 헤모글로빈 농도
기간: 기준선 및 주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 25.
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기준선 및 주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 25.
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첫 번째 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL 도달 시 체중 조정 다베포에틴 알파 용량
기간: 24주
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참가자가 첫 번째 헤모글로빈 수치 ≥ 10.0g/dL에 도달했을 때의 다베포에틴 알파 용량을 투석 후 투약 전 가장 가까운 연구 주에 측정된 참가자의 체중으로 나눈 값입니다.
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24주
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시간 경과에 따른 다베포에틴 알파 체중 조절 용량
기간: 1일(초기 용량) 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22주, 23, 24, 25.
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산술 수단이 제공됩니다. 보류된 용량은 0μg으로 계산됩니다.
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1일(초기 용량) 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22주, 23, 24, 25.
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부모가 보고한 소아 삶의 질(PedsQL) 점수에서 13주차 및 25주차 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 13주 및 25주(또는 25주 이전인 경우 연구 방문 종료)
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PedsQL은 2세 이상 아동의 삶의 질을 측정하는 데 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 설문지입니다.
23개 항목의 PedsQL 4.0에는 신체 기능(8개 항목), 정서적 기능(5개 항목), 사회적 기능(5개 항목) 및 학교 기능(5개 항목)이 포함됩니다.
2~4세(유아), 5~7세, 8~12세, 13~18세를 위한 별도의 설문지가 자녀의 HRQOL에 대한 부모의 인식을 평가하는 부모 대리 보고에 사용됩니다.
지침은 각 항목이 지난 1개월 동안 얼마나 문제가 있었는지 묻습니다. 각 항목은 5점 척도로 답변됩니다. 0 = 문제가 전혀 없습니다. 1 = 거의 문제가 되지 않음; 2 = 때때로 문제; 3 = 종종 문제; 4 = 거의 항상 문제.
4개 하위 척도의 점수, 총점, 심리사회적 종합 점수는 표준 알고리즘을 사용하여 생성되었습니다.
설문지의 각 항목 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되었습니다(점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냄).
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기준선, 13주 및 25주(또는 25주 이전인 경우 연구 방문 종료)
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아동 자가 보고 소아 삶의 질(PedsQL) 점수에서 13주차 및 25주차 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 13주 및 25주(또는 25주 이전인 경우 연구 방문 종료)
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PedsQL 아동 자가 보고 설문지는 > 5세 아동에게 사용되었습니다.
23개 항목의 PedsQL 4.0에는 신체 기능(8개 항목), 정서적 기능(5개 항목), 사회적 기능(5개 항목) 및 학교 기능(5개 항목)이 포함됩니다.
5~7세, 8~12세, 13~18세에 대한 별도의 설문지를 아동 자가 보고에 사용했습니다.
지침은 각 항목이 지난 1개월 동안 얼마나 문제가 있었는지 물었습니다. 각 항목은 8세에서 18세 사이의 5점 척도(0 = 전혀 문제가 되지 않음, 1 = 거의 문제가 되지 않음, 2 = 가끔 문제가 됨, 3 = 자주 문제가 됨, 4 = 거의 항상 문제임) 또는 5세에서 7세까지 3점 척도(0 = 전혀 문제가 되지 않음, 2 = 때때로 문제가 됨, 4 = 많은 문제가 있음)로 단순화되었습니다.
4개 하위 척도의 점수, 총점, 심리사회적 종합 점수는 표준 알고리즘을 사용하여 생성되었습니다.
설문지의 각 항목 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되었습니다(점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냄).
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기준선, 13주 및 25주(또는 25주 이전인 경우 연구 방문 종료)
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 25주
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심각한 이상반응(SAE)은 다음의 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 이상반응으로 정의됩니다. 심각한 장애/무능, • 선천적 기형/선천적 결함, 및/또는 • 기타 심각한 의학적 위험.
연구자는 부작용이 연구 제품(IP)과 관련이 있는지 여부를 평가했습니다.
관심 있는 사건에는 고혈압, 허혈성 심장 질환, 심부전, 뇌혈관 장애, 경련, 색전 및 혈전 사건, 색전 및 혈전 사건: 정맥, 색전 및 혈전 사건: 동맥, 색전 및 혈전 사건: 혈관 유형 불특정 및 혼합 동맥 및 정맥 , 투석 혈관 접근 혈전증, 항체 매개 순수 적혈구 무형성증, 과민증, 효능 효과 부족 및 악성 종양.
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25주
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시간 경과에 따른 헤모글로빈 일련의 변화율(ROC)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 및 25주 .
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이전의 누락되지 않은 헤모글로빈 수준에서 헤모글로빈의 변화를 사이의 일수로 나눈 다음 7을 곱하여 직렬 방법을 사용하여 계산합니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 및 25주 .
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연구 중 헤모글로빈 > 12.0, > 13.0 및 > 14.0g/dL인 참가자 수
기간: 25주
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25주
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2주 동안 최대 헤모글로빈 증가
기간: 25주
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1일부터 2주 동안 누락되지 않은 2개의 헤모글로빈 측정치 사이의 최대 증가.
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25주
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시간 경과에 따른 수축기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 및 25주 .
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기준선 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 및 25주 .
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시간 경과에 따른 이완기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 및 25주 .
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기준선 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 및 25주 .
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항 적혈구 생성 항체를 개발한 참가자 수
기간: 25주
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기준선(투약 전)에서 항 적혈구 생성 항체에 대해 음성이었고 연구 중에 항 적혈구 생성 항체가 발생한 참가자.
혈청 샘플은 Amgen의 SPRIA(Surface Plasmon Resonance Immunoassay) 방법을 사용하여 테스트되었습니다.
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25주
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6세 미만 참여자를 위한 다베포에틴 알파 세럼 농도
기간: 연구 제품 투여 전 1, 2, 3주 및 첫 번째 연구 제품 투여 후 2일
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다베포에틴 알파의 혈청 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정하였다.
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연구 제품 투여 전 1, 2, 3주 및 첫 번째 연구 제품 투여 후 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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