Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma Darbepoetin Alfa-dosering för korrigering av anemi hos pediatriska patienter med kronisk njursjukdom

3 november 2022 uppdaterad av: Amgen

En multicenter, dubbelblind, randomiserad studie som utvärderar De Novo veckovis och en gång varannan vecka Darbepoetin Alfa-dosering för korrigering av anemi hos pediatriska patienter med kronisk njursjukdom som får och inte får dialys

De primära målen för denna studie är följande:

  1. För att testa om andelen deltagare som uppnår ett hemoglobinvärde högre än eller lika med 10,0 g/dL vid någon tidpunkt efter den första dosen under studien är större än 0,8 när de administreras de novo darbepoetin alfa en gång i veckan (QW) för behandling av anemi hos pediatriska patienter med kronisk njursjukdom som får och inte får dialys, och
  2. För att testa om andelen deltagare som uppnår ett hemoglobinvärde högre än eller lika med 10,0 g/dL vid någon tidpunkt efter den första dosen under studien är större än 0,8 vid administrering de novo darbepoetin alfa varannan vecka (Q2W) för behandling av anemi hos pediatriska patienter med kronisk njursjukdom som får och inte får dialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Research Site
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5208
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Research Site
  • Lettland
      • Jurmala, Lettland, 2015
        • Research Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Research Site
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-410
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350033
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 107014
        • Research Site
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460004
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198205
        • Research Site
      • Samara, Ryska Federationen, 443095
        • Research Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 974 09
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakien, 833 40
        • Research Site
      • Kosice, Slovakien, 040 11
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande diagnos av kronisk njursjukdom, antingen får eller inte får dialys
  • Anemisk, med två på varandra följande hemoglobinvärden som tas med minst 7 dagars mellanrum < 11,0 g/dL
  • Transferrinmättnad (Tsat) större än eller lika med 20 %

Exklusions kriterier:

  • Användning av erytropoesstimulerande medel (ESA) inom 12 veckor före randomisering
  • andra hematologiska störningar
  • övre eller nedre gastrointestinala blödningar inom 6 månader före randomisering
  • okontrollerad hypertoni
  • tidigare (inom 12 veckor före randomisering) av akut myokardischemi, sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack
  • tidigare anamnes (inom 6 månader före randomisering) av tromboembolism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Darbepoetin Alfa QW
Deltagarna fick darbepoetin alfa en gång i veckan (QW) i 24 veckor. Initialdosen var 0,45 μg/kg; därefter administrerades aktiva doser för att uppnå och sedan bibehålla hemoglobinnivåer inom ett målintervall på 10,0 till 12,0 g/dL. Deltagare som inte var i dialys eller som fick peritonealdialys fick darbepoetin alfa subkutant; deltagare som fick hemodialys administrerades darbepoetin alfa intravenöst.
Läkemedel: Darbepoetin Alfa
Administreras genom subkutan eller intravenös injektion
Andra namn:
  • Aranesp®
EXPERIMENTELL: Darbepoetin Alfa Q2W
Deltagarna fick darbepoetin alfa varannan vecka (Q2W) och placebo varannan vecka för att bibehålla blindheten i 24 veckor. Initialdosen var 0,75 μg/kg; därefter administrerades aktiva doser för att uppnå och sedan bibehålla hemoglobinnivåer inom ett målintervall på 10,0 till 12,0 g/dL. Deltagare som inte var i dialys eller som fick peritonealdialys fick darbepoetin alfa subkutant; deltagare som fick hemodialys administrerades darbepoetin alfa intravenöst.
Läkemedel: Darbepoetin Alfa
Administreras genom subkutan eller intravenös injektion
Andra namn:
  • Aranesp®
Läkemedel: Placebo
Matchande placebolösning för subkutan eller intravenös injektion för att bibehålla blinda i Q2W-armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
Tidsram: 24 veckor
Andelen deltagare som uppnådde hemoglobin ≥ 10,0 g/dL (korrigeringsandelen) beräknades som antalet deltagare som uppnådde ett hemoglobin ≥ 10,0 g/dL vid någon tidpunkt under studien när de administrerades de novo darbepoetin alfa utan att ha fått några röda blodkroppar transfusion efter randomisering och inom 90 dagar före uppnåendet, dividerat med antalet deltagare i effektanalysuppsättningen.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första hemoglobinvärde ≥ 10,0 g/dL
Tidsram: 24 veckor
Tiden från studiedag 1 till den dag då en deltagare först uppnådde hemoglobin ≥ 10,0 g/dL för deltagare som uppnådde hemoglobin ≥ 10,0 g/dL.
24 veckor
Hemoglobinkoncentration över tid
Tidsram: Baslinje och veckorna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 och 25.
Baslinje och veckorna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 och 25.
Viktjusterad Darbepoetin Alfa-dos vid tidpunkten för uppnående av första hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
Tidsram: 24 veckor
Darbepoetin alfa-dosen vid den tidpunkt då en deltagare uppnådde en första hemoglobinnivå ≥ 10,0 g/dL, dividerat med deltagarens vikt uppmätt vid närmaste studievecka före doseringen, efter dialys.
24 veckor
Darbepoetin Alfa viktjusterad dos över tid
Tidsram: Dag 1 (startdos) och vecka 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 och 25.
Aritmetiska medel tillhandahålls; Utehållna doser räknas som 0 μg.
Dag 1 (startdos) och vecka 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 och 25.
Förändring från baslinjen vid vecka 13 och vecka 25 i förälderrapporterade Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och vecka 25 (eller slutet av studiebesöket om tidigare än vecka 25)
PedsQL är ett frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) som kan användas för att mäta livskvalitet hos barn ≥ 2 år gamla. PedsQL 4.0 med 23 artiklar inkluderar fysisk funktion (8 artiklar), emotionell funktion (5 artiklar), social funktion (5 artiklar) och skolfunktion (5 artiklar). Separata frågeformulär för åldrarna 2 till 4 (småbarn), 5-7, 8-12 och 13-18 år används för proxy-rapportering för föräldrar, som bedömer föräldrars uppfattning om deras barns HRQOL. Instruktionerna frågar hur mycket problem varje artikel har varit under den senaste 1 månaden; varje punkt besvaras på en 5-gradig skala: 0 = aldrig ett problem; 1 = nästan aldrig ett problem; 2 = ibland ett problem; 3 = ofta ett problem; 4 = nästan alltid ett problem. Poäng från de fyra underskalorna, totalpoängen och den psykosociala sammansatta poängen genererades med hjälp av standardalgoritmer. Varje punkts poäng i frågeformuläret omvandlades till en skala från 0 till 100 (med högre poäng som indikerar bättre HRQOL).
Baslinje, vecka 13 och vecka 25 (eller slutet av studiebesöket om tidigare än vecka 25)
Förändring från baslinjen vid vecka 13 och vecka 25 i självrapporterad pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQL) för barn
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och vecka 25 (eller slutet av studiebesöket om tidigare än vecka 25)
Det självrapporterade frågeformuläret för PedsQL barn användes på barn > 5 år. PedsQL 4.0 med 23 artiklar inkluderar fysisk funktion (8 artiklar), emotionell funktion (5 artiklar), social funktion (5 artiklar) och skolfunktion (5 artiklar). Separata frågeformulär för åldrarna 5-7, 8-12 och 13-18 år användes för barns självrapportering. Instruktionerna frågade hur mycket problem varje artikel har varit under den senaste 1 månaden; varje punkt besvaras på en 5-gradig skala för åldrarna 8 till 18 (0 = aldrig ett problem; 1 = nästan aldrig ett problem; 2 = ibland ett problem; 3 = ofta ett problem; 4 = nästan alltid ett problem), eller förenklad till en 3-gradig skala för åldrarna 5 till 7 (0 = inte alls ett problem; 2 = ibland ett problem; 4 = mycket problem). Poäng från de fyra underskalorna, totalpoängen och den psykosociala sammansatta poängen genererades med hjälp av standardalgoritmer. Varje punkts poäng i frågeformuläret omvandlades till en skala från 0 till 100 (med högre poäng som indikerar bättre HRQOL).
Baslinje, vecka 13 och vecka 25 (eller slutet av studiebesöket om tidigare än vecka 25)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 25 veckor
En allvarlig biverkning (SAE) definieras som en biverkning som uppfyller minst ett av följande allvarliga kriterier: • är dödlig, • är livshotande, • kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, • resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, • är en medfödd anomali/födelsedefekt, och/eller • annan betydande medicinsk fara. Utredaren bedömde om biverkningen var relaterad till undersökningsprodukten (IP). Händelser av intresse inkluderade hypertoni, ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, cerebrovaskulära störningar, kramper, emboliska och trombotiska händelser, emboliska och trombotiska händelser: venösa, emboliska och trombotiska händelser: arteriella, emboliska och trombotiska händelser: kärltyp ospecificerad och blandad arteriell och venös artär och blodkärl. , dialys trombos med vaskulär tillgång, antikroppsmedierad aplasi av ren röda blodkroppar, överkänslighet, bristande effekt-effekt och maligniteter.
25 veckor
Hemoglobin Serial Rate of Change (ROC) över tid
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 och 25 .
Beräknas med den seriella metoden som förändringen i hemoglobin från den tidigare icke-saknade hemoglobinnivån dividerat med antalet dagar däremellan och sedan multiplicerat med 7.
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 och 25 .
Antal deltagare med hemoglobin > 12,0, > 13,0 och > 14,0 g/dL under studien
Tidsram: 25 veckor
25 veckor
Maximal ökning av hemoglobin under en 2-veckorsperiod
Tidsram: 25 veckor
Den maximala ökningen mellan 2 icke-saknade hemoglobinmätningar under en 2-veckorsperiod från dag 1.
25 veckor
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck över tid
Tidsram: Baslinje och veckorna 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 och 25 .
Baslinje och veckorna 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 och 25 .
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck över tid
Tidsram: Baslinje och veckorna 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 och 25 .
Baslinje och veckorna 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 och 25 .
Antal deltagare som utvecklade anti-erytropoes-antikroppar
Tidsram: 25 veckor
Deltagare som var negativa för anti-erytropoes-antikroppar vid baslinjen (fördos) och som utvecklade anti-erytropoes-antikroppar under studien. Serumprover testades med användning av Amgens Surface Plasmon Resonance Immunoassay (SPRIA) metod.
25 veckor
Darbepoetin Alfa Serum Koncentrationer för deltagare under 6 år
Tidsram: Vecka 1, 2 och 3 före prövningsproduktdosen och 2 dagar efter den första prövningsproduktdosen
Serumkoncentrationer av darbepoetin alfa mättes med en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Vecka 1, 2 och 3 före prövningsproduktdosen och 2 dagar efter den första prövningsproduktdosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 september 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

3 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2007

Första postat (UPPSKATTA)

19 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20050256

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera