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Estudio para evaluar la dosis de darbepoetina alfa para la corrección de la anemia en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica

3 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen

Un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico que evalúa la dosificación semanal de novo y una vez cada dos semanas de darbepoetina alfa para la corrección de la anemia en sujetos pediátricos con enfermedad renal crónica que reciben y no reciben diálisis

Los objetivos principales de este estudio son los siguientes:

  1. Para probar si la proporción de participantes que logran un valor de hemoglobina mayor o igual a 10,0 g/dL en cualquier momento después de la primera dosis durante el estudio es mayor a 0,8 cuando se les administra darbepoetin alfa de novo una vez a la semana (QW) para el tratamiento de anemia en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica que reciben y no reciben diálisis, y
  2. Para evaluar si la proporción de participantes que logran un valor de hemoglobina mayor o igual a 10,0 g/dL en cualquier momento después de la primera dosis durante el estudio es mayor a 0,8 cuando se administra darbepoetin alfa de novo cada 2 semanas (Q2W) para el tratamiento de anemia en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica que reciben y no reciben diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 09
        • Research Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 40
        • Research Site
      • Kosice, Eslovaquia, 040 11
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Research Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5208
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350033
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 107014
        • Research Site
      • Orenburg, Federación Rusa, 460004
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198205
        • Research Site
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • Research Site
  • Letonia
      • Jurmala, Letonia, 2015
        • Research Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Research Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, México, 31000
        • Research Site
      • Puebla, México, 72190
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06720
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-410
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico actual de enfermedad renal crónica, ya sea recibiendo o no recibiendo diálisis
  • Anémico, con dos valores de hemoglobina de detección consecutivos obtenidos con al menos 7 días de diferencia < 11,0 g/dl
  • Saturación de transferrina (Tsat) mayor o igual al 20%

Criterio de exclusión:

  • Cualquier uso de agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización
  • otros trastornos hematológicos
  • hemorragia digestiva alta o baja en los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • hipertensión no controlada
  • antecedentes (dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización) de isquemia miocárdica aguda, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
  • antecedentes (dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización) de tromboembolismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Darbepoetina Alfa QW
Los participantes recibieron darbepoetin alfa una vez a la semana (QW) durante 24 semanas. La dosis inicial fue de 0,45 μg/kg; a partir de entonces, se administraron dosis activas para lograr y luego mantener los niveles de hemoglobina dentro de un rango objetivo de 10,0 a 12,0 g/dL. A los participantes que no recibían diálisis o que recibían diálisis peritoneal se les administró darbepoetina alfa por vía subcutánea; a los participantes que recibían hemodiálisis se les administró darbepoetina alfa por vía intravenosa.
Droga: Darbepoetina alfa
Administrado por inyección subcutánea o intravenosa
Otros nombres:
  • Aranesp®
EXPERIMENTAL: Darbepoetina Alfa Q2W
Los participantes recibieron darbepoetin alfa cada 2 semanas (Q2W) y un placebo cada dos semanas para mantener el cegamiento durante 24 semanas. La dosis inicial fue de 0,75 μg/kg; a partir de entonces, se administraron dosis activas para lograr y luego mantener los niveles de hemoglobina dentro de un rango objetivo de 10,0 a 12,0 g/dL. A los participantes que no recibían diálisis o que recibían diálisis peritoneal se les administró darbepoetina alfa por vía subcutánea; a los participantes que recibían hemodiálisis se les administró darbepoetina alfa por vía intravenosa.
Droga: Darbepoetina alfa
Administrado por inyección subcutánea o intravenosa
Otros nombres:
  • Aranesp®
Droga: Placebo
Solución de placebo equivalente para inyección subcutánea o intravenosa para mantener ciegos en el brazo Q2W.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
Periodo de tiempo: 24 semanas
La proporción de participantes que lograron una hemoglobina ≥ 10,0 g/dl (la proporción de corrección) se calculó como la cantidad de participantes que lograron una hemoglobina ≥ 10,0 g/dl en cualquier momento durante el estudio cuando se les administró darbepoetina alfa de novo sin recibir glóbulos rojos. transfusión después de la aleatorización y dentro de los 90 días anteriores al logro, dividido por el número de participantes en el conjunto de análisis de eficacia.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer valor de hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
Periodo de tiempo: 24 semanas
El tiempo desde el Día 1 del estudio hasta el día en que un participante alcanzó por primera vez una hemoglobina ≥ 10,0 g/dL para los participantes que lograron una hemoglobina ≥ 10,0 g/dL.
24 semanas
Concentración de hemoglobina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 y 25
Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 y 25
Dosis de darbepoetina alfa ajustada por peso en el momento de alcanzar la primera hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
Periodo de tiempo: 24 semanas
La dosis de darbepoetina alfa en el momento en que un participante alcanzó un primer nivel de hemoglobina ≥ 10,0 g/dL, dividida por el peso del participante medido en la semana de estudio más cercana antes de la dosificación, después de la diálisis.
24 semanas
Dosis ajustada al peso de darbepoetina alfa a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 (dosis inicial) y Semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 y 25.
Se proporcionan medios aritméticos; Las dosis retenidas se cuentan como 0 μg.
Día 1 (dosis inicial) y Semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 y 25.
Cambio desde el inicio en la semana 13 y la semana 25 en las puntuaciones del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) informadas por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13 y semana 25 (o visita al final del estudio si es anterior a la semana 25)
El PedsQL es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) que se puede utilizar para medir la calidad de vida en niños ≥ 2 años. El PedsQL 4.0 de 23 ítems incluye funcionamiento físico (8 ítems), funcionamiento emocional (5 ítems), funcionamiento social (5 ítems) y funcionamiento escolar (5 ítems). Se utilizan cuestionarios separados para las edades de 2 a 4 (niños pequeños), 5 a 7, 8 a 12 y 13 a 18 años para el informe de representación de los padres, que evalúa las percepciones de los padres sobre la CVRS de sus hijos. Las instrucciones preguntan cuánto problema ha tenido cada elemento durante el último mes; cada ítem se responde en una escala de 5 puntos: 0 = nunca un problema; 1 = casi nunca es un problema; 2 = a veces un problema; 3 = a menudo un problema; 4 = casi siempre un problema. Las puntuaciones de las 4 subescalas, la puntuación total y la puntuación compuesta psicosocial se generaron utilizando algoritmos estándar. La puntuación de cada elemento del cuestionario se convirtió a una escala de 0 a 100 (las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS).
Línea de base, semana 13 y semana 25 (o visita al final del estudio si es anterior a la semana 25)
Cambio desde el inicio en la semana 13 y la semana 25 en las puntuaciones del Inventario de calidad de vida pediátrica autoinformada por niños (PedsQL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13 y semana 25 (o visita al final del estudio si es anterior a la semana 25)
El cuestionario de autoinforme infantil PedsQL se utilizó en niños > 5 años. El PedsQL 4.0 de 23 ítems incluye funcionamiento físico (8 ítems), funcionamiento emocional (5 ítems), funcionamiento social (5 ítems) y funcionamiento escolar (5 ítems). Se utilizaron cuestionarios separados para las edades de 5 a 7, 8 a 12 y 13 a 18 años para el autoinforme de los niños. Las instrucciones preguntaban cuánto problema había tenido cada elemento durante el último mes; cada elemento se responde en una escala de 5 puntos para edades de 8 a 18 años (0 = nunca un problema; 1 = casi nunca un problema; 2 = a veces un problema; 3 = a menudo un problema; 4 = casi siempre un problema), o simplificado a una escala de 3 puntos para edades de 5 a 7 años (0 = ningún problema; 2 = a veces un problema; 4 = mucho problema). Las puntuaciones de las 4 subescalas, la puntuación total y la puntuación compuesta psicosocial se generaron utilizando algoritmos estándar. La puntuación de cada elemento del cuestionario se convirtió a una escala de 0 a 100 (las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS).
Línea de base, semana 13 y semana 25 (o visita al final del estudio si es anterior a la semana 25)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 25 semanas
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como un evento adverso que cumple al menos uno de los siguientes criterios graves: • es fatal, • pone en peligro la vida, • requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, • da como resultado una discapacidad/incapacidad significativa, • es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, y/u • otro riesgo médico significativo. El investigador evaluó si el evento adverso estaba relacionado con el producto en investigación (PI). Los eventos de interés incluyeron hipertensión, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, trastornos cerebrovasculares, convulsiones, eventos embólicos y trombóticos, eventos embólicos y trombóticos: venosos, eventos embólicos y trombóticos: eventos arteriales, embólicos y trombóticos: tipo de vaso no especificado y mixto arterial y venoso , trombosis del acceso vascular de diálisis, aplasia pura de glóbulos rojos mediada por anticuerpos, hipersensibilidad, falta de eficacia-efecto y neoplasias malignas.
25 semanas
Tasa de cambio en serie (ROC) de hemoglobina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 y 25 .
Calculado utilizando el método en serie como el cambio en la hemoglobina desde el nivel de hemoglobina anterior que no faltaba dividido por el número de días intermedios y luego multiplicado por 7.
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 y 25 .
Número de participantes con hemoglobina > 12,0, > 13,0 y > 14,0 g/dl durante el estudio
Periodo de tiempo: 25 semanas
25 semanas
Aumento máximo de hemoglobina durante cualquier período de 2 semanas
Periodo de tiempo: 25 semanas
El aumento máximo entre 2 mediciones de hemoglobina no faltantes durante cualquier período de 2 semanas desde el día 1.
25 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 y 25 .
Línea de base y Semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 y 25 .
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 y 25 .
Línea de base y semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 y 25 .
Número de participantes que desarrollaron anticuerpos antieritropoyesis
Periodo de tiempo: 25 semanas
Participantes que dieron negativo para anticuerpos antieritropoyesis al inicio (antes de la dosis) y que desarrollaron anticuerpos antieritropoyesis durante el estudio. Las muestras de suero se analizaron utilizando el método de inmunoensayo de resonancia de plasmones superficiales (SPRIA) de Amgen.
25 semanas
Concentraciones séricas de darbepoetina alfa para participantes menores de 6 años
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2 y 3 antes de la dosis del producto en investigación y 2 días después de la primera dosis del producto en investigación
Las concentraciones séricas de darbepoetina alfa se midieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Semanas 1, 2 y 3 antes de la dosis del producto en investigación y 2 días después de la primera dosis del producto en investigación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20050256

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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