Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające dawkowanie darbepoetyny alfa w leczeniu niedokrwistości u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie oceniające dawkowanie De Novo co tydzień i raz na dwa tygodnie w celu wyrównania niedokrwistości u pacjentów pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek poddawanych i niepoddawanych dializoterapii

Główne cele tego badania są następujące:

  1. Aby sprawdzić, czy odsetek uczestników osiągających wartość hemoglobiny większą lub równą 10,0 g/dl w jakimkolwiek punkcie czasowym po podaniu pierwszej dawki podczas badania jest większy niż 0,8 po podaniu de novo darbepoetyny alfa raz w tygodniu (QW) w leczeniu niedokrwistości u pacjentów pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek, dializowanych i niepoddawanych dializie, oraz
  2. Aby sprawdzić, czy odsetek uczestników osiągających wartość hemoglobiny większą lub równą 10,0 g/dl w jakimkolwiek punkcie czasowym po podaniu pierwszej dawki podczas badania jest większy niż 0,8 po podaniu darbepoetyny alfa de novo co 2 tygodnie (Q2W) w leczeniu niedokrwistości u pacjentów pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek, dializowanych i niepoddawanych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350033
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107014
        • Research Site
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460004
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • Research Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Research Site
      • Vilnius, Litwa, 08406
        • Research Site
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Research Site
      • Puebla, Meksyk, 72190
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06720
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 70-410
        • Research Site
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Research Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Research Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5208
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Research Site
      • Banska Bystrica, Słowacja, 974 09
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja, 833 40
        • Research Site
      • Kosice, Słowacja, 040 11
        • Research Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Research Site
      • Jurmala, Łotwa, 2015
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecna diagnoza przewlekłej choroby nerek, dializa lub nie
  • Anemia, z dwoma kolejnymi badaniami przesiewowymi wartości hemoglobiny pobranymi w odstępie co najmniej 7 dni < 11,0 g/dl
  • Wysycenie transferyny (Tsat) większe lub równe 20%

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie środki stymulujące erytropoezę (ESA) stosowane w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
  • inne zaburzenia hematologiczne
  • krwawienia z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • wcześniejsza historia (w ciągu 12 tygodni przed randomizacją) ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego, hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwiennego
  • wcześniejsza historia (w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją) choroby zakrzepowo-zatorowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Darbepoetyna Alfa QW
Uczestnicy otrzymywali darbepoetynę alfa raz w tygodniu (QW) przez 24 tygodnie. Dawka początkowa wynosiła 0,45 μg/kg; następnie podawano dawki aktywne w celu osiągnięcia, a następnie utrzymania poziomu hemoglobiny w docelowym zakresie od 10,0 do 12,0 g/dl. Uczestnikom, którzy nie byli dializowani lub otrzymywali dializę otrzewnową, podawano podskórnie darbepoetynę alfa; uczestnikom poddawanym hemodializie podawano dożylnie darbepoetynę alfa.
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnym
Inne nazwy:
  • Aranesp®
EKSPERYMENTALNY: Darbepoetyna Alfa Q2W
Uczestnicy otrzymywali darbepoetynę alfa co 2 tygodnie (Q2W) i placebo co 2 tygodnie, aby utrzymać ślepotę przez 24 tygodnie. Dawka początkowa wynosiła 0,75 μg/kg; następnie podawano dawki aktywne w celu osiągnięcia, a następnie utrzymania poziomu hemoglobiny w docelowym zakresie od 10,0 do 12,0 g/dl. Uczestnikom, którzy nie byli dializowani lub otrzymywali dializę otrzewnową, podawano podskórnie darbepoetynę alfa; uczestnikom poddawanym hemodializie podawano dożylnie darbepoetynę alfa.
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnym
Inne nazwy:
  • Aranesp®
Dopasowany roztwór placebo do wstrzyknięć podskórnych lub dożylnych w celu utrzymania ślepoty w ramieniu Q2W.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających poziom hemoglobiny ≥ 10,0 g/dl
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stężenie hemoglobiny ≥ 10,0 g/dl (odsetek korygujący) obliczono jako liczbę uczestników, którzy uzyskali stężenie hemoglobiny ≥ 10,0 g/dl w jakimkolwiek punkcie czasowym badania, gdy darbepoetynę alfa podawano de novo bez przyjmowania krwinek czerwonych transfuzja po randomizacji iw ciągu 90 dni przed osiągnięciem, podzielona przez liczbę uczestników w zbiorze analizy skuteczności.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do uzyskania pierwszej wartości hemoglobiny ≥ 10,0 g/dl
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas od pierwszego dnia badania do dnia, w którym uczestnik po raz pierwszy osiągnął poziom hemoglobiny ≥ 10,0 g/dl dla uczestników, którzy osiągnęli poziom hemoglobiny ≥ 10,0 g/dl.
24 tygodnie
Stężenie hemoglobiny w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 i 25.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 i 25.
Dostosowana do masy ciała dawka darbepoetyny alfa w momencie osiągnięcia pierwszego stężenia hemoglobiny ≥ 10,0 g/dl
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Dawka darbepoetyny alfa w chwili, gdy uczestnik osiągnął pierwszy poziom hemoglobiny ≥ 10,0 g/dl, podzielona przez masę ciała uczestnika zmierzoną w najbliższym tygodniu badania przed podaniem dawki, po dializie.
24 tygodnie
Dawka Darbepoetin Alfa dostosowana do masy ciała w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 (dawka początkowa) i tygodnie 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 i 25.
Podane są średnie arytmetyczne; Wstrzymane dawki są liczone jako 0 μg.
Dzień 1 (dawka początkowa) i tygodnie 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 i 25.
Zmiana od punktu początkowego w 13. i 25. tygodniu w wynikach kwestionariusza jakości życia dzieci zgłaszanych przez rodziców (PedsQL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13 i tydzień 25 (lub koniec wizyty w ramach badania, jeśli wcześniej niż tydzień 25)
PedsQL to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem (HRQOL), który można wykorzystać do pomiaru jakości życia dzieci w wieku ≥ 2 lat. Składający się z 23 pozycji kwestionariusz PedsQL 4.0 obejmuje funkcjonowanie fizyczne (8 pozycji), funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (5 pozycji) i funkcjonowanie w szkole (5 pozycji). Oddzielne kwestionariusze dla dzieci w wieku od 2 do 4 lat (małe dziecko), 5-7, 8-12 i 13-18 lat są wykorzystywane do sporządzania raportów zastępczych rodziców, które oceniają postrzeganie przez rodziców HRQOL ich dziecka. Instrukcje pytają, jak duży problem sprawiał każdy przedmiot w ciągu ostatniego miesiąca; na każdą pozycję odpowiada się na 5-stopniowej skali: 0 = nigdy nie ma problemu; 1 = prawie nigdy nie ma problemu; 2 = czasami problem; 3 = często problem; 4 = prawie zawsze problem. Wyniki z 4 podskal, wynik całkowity i psychospołeczny wynik złożony zostały wygenerowane przy użyciu standardowych algorytmów. Wynik każdej pozycji w kwestionariuszu został przeliczony na skalę od 0 do 100 (z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą HRQOL).
Wartość wyjściowa, tydzień 13 i tydzień 25 (lub koniec wizyty w ramach badania, jeśli wcześniej niż tydzień 25)
Zmiana od punktu początkowego w 13. i 25. tygodniu w wynikach kwestionariusza Jakości Życia Pediatrii (PedsQL) według samooceny dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13 i tydzień 25 (lub koniec wizyty w ramach badania, jeśli wcześniej niż tydzień 25)
Kwestionariusz samoopisowy PedsQL wykorzystano u dzieci w wieku > 5 lat. Składający się z 23 pozycji kwestionariusz PedsQL 4.0 obejmuje funkcjonowanie fizyczne (8 pozycji), funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (5 pozycji) i funkcjonowanie w szkole (5 pozycji). Oddzielne kwestionariusze dla grup wiekowych 5-7, 8-12 i 13-18 lat wykorzystano do samoopisu dzieci. Instrukcje pytały, jak duży problem sprawiał każdy przedmiot w ciągu ostatniego miesiąca; na każdą pozycję odpowiada się na 5-stopniowej skali dla dzieci w wieku od 8 do 18 lat (0 = nigdy nie ma problemu; 1 = prawie nigdy nie ma problemu; 2 = czasami jest problem; 3 = często jest problem; 4 = prawie zawsze jest problem) lub uproszczona do 3-stopniowej skali dla dzieci w wieku od 5 do 7 lat (0 = żaden problem; 2 = czasami problem; 4 = duży problem). Wyniki z 4 podskal, wynik całkowity i psychospołeczny wynik złożony zostały wygenerowane przy użyciu standardowych algorytmów. Wynik każdej pozycji w kwestionariuszu został przeliczony na skalę od 0 do 100 (z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą HRQOL).
Wartość wyjściowa, tydzień 13 i tydzień 25 (lub koniec wizyty w ramach badania, jeśli wcześniej niż tydzień 25)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 25 tygodni
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które spełnia co najmniej jedno z następujących poważnych kryteriów: • prowadzi do zgonu, • zagraża życiu, • wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, • powoduje trwałe lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, • jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i/lub • innym istotnym zagrożeniem medycznym. Badacz ocenił, czy zdarzenie niepożądane było związane z badanym produktem (IP). Interesujące zdarzenia obejmowały nadciśnienie tętnicze, chorobę niedokrwienną serca, niewydolność serca, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, drgawki, zdarzenia zatorowe i zakrzepowe, zdarzenia zatorowe i zakrzepowe: żylne, zatorowe i zakrzepowe: zdarzenia tętnicze, zatorowe i zakrzepowe: nieokreślony typ naczynia i mieszane tętniczo-żylne , zakrzepica dostępu naczyniowego po dializie, aplazja czystoczerwonokrwinkowa zależna od przeciwciał, nadwrażliwość, brak efektu skuteczności i nowotwory złośliwe.
25 tygodni
Szeregowa szybkość zmian hemoglobiny (ROC) w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 i 25 .
Obliczono metodą szeregową jako zmianę stężenia hemoglobiny w stosunku do poprzedniego poziomu hemoglobiny bez braków, podzieloną przez liczbę dni pomiędzy nimi, a następnie pomnożoną przez 7.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 i 25 .
Liczba uczestników ze stężeniem hemoglobiny > 12,0, > 13,0 i > 14,0 g/dl podczas badania
Ramy czasowe: 25 tygodni
25 tygodni
Maksymalny wzrost poziomu hemoglobiny w dowolnym okresie 2 tygodni
Ramy czasowe: 25 tygodni
Maksymalny wzrost między dowolnymi 2 pomiarami hemoglobiny bez braków w dowolnym okresie 2 tygodni od dnia 1.
25 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w czasie od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 i 25 .
Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 i 25 .
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 i 25 .
Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 i 25 .
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciw erytropoezie
Ramy czasowe: 25 tygodni
Uczestnicy, którzy byli ujemni pod względem przeciwciał przeciwko erytropoezie na początku badania (przed podaniem dawki) i którzy wytworzyli przeciwciała przeciwko erytropoezie podczas badania. Próbki surowicy badano przy użyciu metody SPRIA (Surface Plasmon Resonance Immunoassay) firmy Amgen.
25 tygodni
Stężenia Darbepoetin Alfa w surowicy dla uczestników w wieku poniżej 6 lat
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2 i 3 przed dawką badanego produktu i 2 dni po pierwszej dawce badanego produktu
Stężenia darbepoetyny alfa w surowicy mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Tygodnie 1, 2 i 3 przed dawką badanego produktu i 2 dni po pierwszej dawce badanego produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Darbepoetyna Alfa

Subskrybuj