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Traitement hormonal néoadjuvant des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein opérable

20 février 2007 mis à jour par: Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

EFFICACITÉ DE LA THÉRAPIE ENDOCRINIENNE NÉOADJUVANTE AVEC L'ANASTROZOLE CHEZ LES FEMMES POMÉNOPAUSÉES ATTEINTES D'UN CANCER DU SEIN ER-POSITIF.

Flavia Morales-Vásquez, Horacio Noé López Basave.

Contexte : L'hormonothérapie (HT) néoadjuvante est de plus en plus utilisée pour réduire le stade du cancer du sein localement avancé et opérable de grande taille. Suite à ce traitement, le cancer du sein inopérable devient souvent tout à fait respectable et les tumeurs nécessitant une mastectomie peuvent être retirées avec succès par chirurgie mammaire conservatrice (BCS).

Méthodes : Recruter des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein ER(+) et/ou PgR (+) (BC) T2,N1-2 à T3,N0-1 ont été affectées à une HT avec 1 mg d'anastrozole par jour pendant 4 mois.

Le critère principal était de comparer la réponse objective (OR) globale déterminée par la clinique (palpation) et l'échographie. Le critère d'évaluation secondaire était le nombre de patients qualifiés pour BCS plus radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Mexico, D.F.
      • Mexico D.F., Mexico, D.F., Mexique, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

66 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées qui ont eu un cancer du sein primaire, confirmé histologiquement, par une biopsie au trocart, et dont les tumeurs sont positives pour le récepteur des œstrogènes ER/PR.

Stade clinique IIB ou IIIA Tumeur évaluable par examen clinique, mammographie ou échographie Moelle osseuse fonctionnelle adéquate Preuve documentée fonction rénale et fonction hépatique adéquates Espérance de vie de six mois Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par létrozole ou tamoxifène Troubles non maîtrisés Patients avec angor instable ou maladie cardiaque non maîtrisée Patients avec tumeurs mammaires bilatérales Patients élégies pour une chirurgie mammaire conservatrice Cancer du sein inflammatoire ou métastases à distance Autres tumeurs malignes concomitantes, sauf carcinome avec cono biopsie in situ du col utérin ou traitement adéquat cancer de la peau pas de mélanome traitements anticancéreux concomitants tels que chimiothérapie, immunothérapie modulateurs biologiques, endocrinothérapie, biphosphonates et radiothérapie.

Traitement concomitant avec des stéroïdes D'autres médicaments de recherche ont été consommés au cours des 30 derniers jours et l'utilisation concomitante de médicaments de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le critère principal était de comparer la réponse objective (OR) globale déterminée par la clinique (palpation) et l'échographie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Le critère d'évaluation secondaire était le nombre de patients qualifiés pour BCS plus radiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flavia Morales-Vasquez, Instituto Nacional de Cancerologia Mexico
  • Directeur d'études: Alejandro Mohar, Instituto Nacional de Cancerologia Mexico
  • Chaise d'étude: Alfonso Dueñas Gonzalez, Instituto Nacional de Cancerologia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement de l'étude

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2007

Première publication (Estimation)

21 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2007

Dernière vérification

1 février 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1033MX/0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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