Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante hormonale behandeling van postmenopauzale vrouwen met operabele borstkanker

20 februari 2007 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

WERKZAAMHEID VAN NEOADJUVANTE ENDOCRINETHERAPIE MET ANASTROZOLE BIJ POMENOPAUSALE VROUWEN MET ER-POSITIEVE BORSTKANKER.

Flavia Morales-Vásquez, Horacio Noé López Basave.

Achtergrond: Neoadjuvante hormonale therapie (HT) wordt steeds vaker gebruikt om lokaal gevorderde en grote operabele borstkanker te verminderen. Na deze behandeling wordt inoperabele borstkanker vaak volledig respectabel en kunnen tumoren die mastectomie vereisen met succes worden verwijderd door middel van een borstsparende operatie (BCS).

Methoden: Rekruteer postmenopauzale vrouwen met ER(+) en/of PgR (+) borstkanker (BC) T2,N1-2 tot T3,N0-1 werden toegewezen aan HT met anastrozol 1 mgr dagelijks gedurende 4 maanden.

Het primaire eindpunt was het vergelijken van de algehele objectieve respons (OR) bepaald door klinische (palpatie) en echografie. Secundair eindpunt was het aantal patiënten dat in aanmerking kwam voor BCS plus radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico, D.F.
      • Mexico D.F., Mexico, D.F., Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

66 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen die primaire borstkanker hadden, histologisch bevestigd, via een kernnaaldbiopsie, en bij wie de tumoren positief waren voor oestrogeenreceptor ER/PR.

Klinisch stadium IIB of IIIA Tumor te beoordelen door middel van klinisch onderzoek, mammogram of echografie Adequaat functioneel beenmerg Gedocumenteerd bewijs adequate nierfunctie en leverfunctie Levensverwachting gedurende zes maanden Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met letrozol of tamoxifen Ongecontroleerde aandoeningen Patiënten met instabiele angina pectoris of ongecontroleerde hartziekte Patiënt met bilaterale borsttumoren Patiënten klaagzangen voor conservatieve borstchirurgie Inflammatoire borstkanker of metastasen op afstand Andere gelijktijdige maligniteiten, behalve carcinoom met in situ conobiopsie van baarmoederhals of adequate behandeling huidkanker geen melanoom gelijktijdige behandeling van kanker zoals chemotherapie, immunotherapie biologische modulatoren, endocrinotherapie, bifosfonatentherapie en radiotherapie.

Gelijktijdige behandeling met steroïden Anderen hebben de afgelopen 30 dagen onderzoek gedaan naar wijting en gelijktijdig gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen Geschiedenis niet-naleving van medicatieschema's en patiënten beschouwen potentieel als onbetrouwbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire eindpunt was het vergelijken van de algehele objectieve respons (OR) bepaald door klinische (palpatie) en echografie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Secundair eindpunt was het aantal patiënten dat in aanmerking kwam voor BCS plus radiotherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flavia Morales-Vasquez, Instituto Nacional de Cancerologia Mexico
  • Studie directeur: Alejandro Mohar, Instituto Nacional de Cancerologia Mexico
  • Studie stoel: Alfonso Dueñas Gonzalez, Instituto Nacional de Cancerologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Studie voltooiing

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2007

Laatst geverifieerd

1 februari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1033MX/0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren