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Trattamento ormonale neoadiuvante delle donne in postmenopausa affette da carcinoma mammario operabile

20 febbraio 2007 aggiornato da: Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

EFFICACIA DELLA TERAPIA ENDOCRINA NEOADIUVANTE CON ANASTROZOLO NELLE DONNE IN POMENOPAUSA CON CARCINOMA DELLA MAMMELLA ER-POSITIVO.

Flavia Morales-Vásquez, Horacio Noé López Basave.

Sfondo: La terapia ormonale neoadiuvante (HT) viene utilizzata sempre più spesso per ridurre il carcinoma mammario operabile localmente avanzato e di grandi dimensioni. A seguito di questo trattamento, il carcinoma mammario inoperabile spesso diventa pienamente rispettabile e i tumori che richiedono la mastectomia possono essere rimossi con successo mediante chirurgia conservativa del seno (BCS).

Metodi: Reclutare donne in postmenopausa con carcinoma mammario ER (+) e/o PgR (+) (BC) da T2, N1-2 a T3, N0-1 sono state assegnate a HT con anastrozolo 1 mgr al giorno per 4 mesi.

L'endpoint primario era confrontare la risposta obiettiva globale (OR) determinata dalla clinica (palpazione) e dagli ultrasuoni. L'endpoint secondario era il numero di pazienti qualificati per BCS più radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico, D.F.
      • Mexico D.F., Mexico, D.F., Messico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa che hanno avuto un carcinoma mammario primario, confermato istologicamente, attraverso una biopsia con ago centrale, e che sono tumori positivi per il recettore degli estrogeni ER/PR.

Stadio clinico IIB o IIIA Tumore valutabile mediante esame clinico, mammografia o ecografia Midollo osseo funzionale adeguato Prove documentate di funzionalità renale ed epatica adeguate Aspettativa di vita per sei mesi Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con letrozolo o tamoxifene Disturbi non controllati Pazienti con angina instabile o malattie cardiache non controllate Pazienti con tumori mammari bilaterali Pazienti elegiati per chirurgia mammaria conservativa Carcinoma mammario infiammatorio o metastasi a distanza Altre neoplasie concomitanti, eccetto carcinoma con conobiopsia in situ della cervice uterina o trattamento adeguato cancro della pelle nessun melanoma trattamento concomitante del cancro come chemioterapia, immunoterapia modulatori biologici, endocrinoterapia, terapia con bifosfonati e radioterapia.

Trattamento concomitante con steroidi Altri farmaci di ricerca che sbiancano negli ultimi 30 giorni e uso concomitante di farmaci di ricerca Storia di non conformità con gli orari dei farmaci e i pazienti considerano il potenziale inaffidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario era confrontare la risposta obiettiva globale (OR) determinata dalla clinica (palpazione) e dagli ultrasuoni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
L'endpoint secondario era il numero di pazienti qualificati per BCS più radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Flavia Morales-Vasquez, Instituto Nacional de Cancerologia Mexico
  • Direttore dello studio: Alejandro Mohar, Instituto Nacional de Cancerologia Mexico
  • Cattedra di studio: Alfonso Dueñas Gonzalez, Instituto Nacional de Cancerologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento dello studio

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2007

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1033MX/0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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