- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00437853
Trattamento ormonale neoadiuvante delle donne in postmenopausa affette da carcinoma mammario operabile
EFFICACIA DELLA TERAPIA ENDOCRINA NEOADIUVANTE CON ANASTROZOLO NELLE DONNE IN POMENOPAUSA CON CARCINOMA DELLA MAMMELLA ER-POSITIVO.
Flavia Morales-Vásquez, Horacio Noé López Basave.
Sfondo: La terapia ormonale neoadiuvante (HT) viene utilizzata sempre più spesso per ridurre il carcinoma mammario operabile localmente avanzato e di grandi dimensioni. A seguito di questo trattamento, il carcinoma mammario inoperabile spesso diventa pienamente rispettabile e i tumori che richiedono la mastectomia possono essere rimossi con successo mediante chirurgia conservativa del seno (BCS).
Metodi: Reclutare donne in postmenopausa con carcinoma mammario ER (+) e/o PgR (+) (BC) da T2, N1-2 a T3, N0-1 sono state assegnate a HT con anastrozolo 1 mgr al giorno per 4 mesi.
L'endpoint primario era confrontare la risposta obiettiva globale (OR) determinata dalla clinica (palpazione) e dagli ultrasuoni. L'endpoint secondario era il numero di pazienti qualificati per BCS più radioterapia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mexico, D.F.
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Mexico D.F., Mexico, D.F., Messico, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa che hanno avuto un carcinoma mammario primario, confermato istologicamente, attraverso una biopsia con ago centrale, e che sono tumori positivi per il recettore degli estrogeni ER/PR.
Stadio clinico IIB o IIIA Tumore valutabile mediante esame clinico, mammografia o ecografia Midollo osseo funzionale adeguato Prove documentate di funzionalità renale ed epatica adeguate Aspettativa di vita per sei mesi Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con letrozolo o tamoxifene Disturbi non controllati Pazienti con angina instabile o malattie cardiache non controllate Pazienti con tumori mammari bilaterali Pazienti elegiati per chirurgia mammaria conservativa Carcinoma mammario infiammatorio o metastasi a distanza Altre neoplasie concomitanti, eccetto carcinoma con conobiopsia in situ della cervice uterina o trattamento adeguato cancro della pelle nessun melanoma trattamento concomitante del cancro come chemioterapia, immunoterapia modulatori biologici, endocrinoterapia, terapia con bifosfonati e radioterapia.
Trattamento concomitante con steroidi Altri farmaci di ricerca che sbiancano negli ultimi 30 giorni e uso concomitante di farmaci di ricerca Storia di non conformità con gli orari dei farmaci e i pazienti considerano il potenziale inaffidabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'endpoint primario era confrontare la risposta obiettiva globale (OR) determinata dalla clinica (palpazione) e dagli ultrasuoni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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L'endpoint secondario era il numero di pazienti qualificati per BCS più radioterapia.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Flavia Morales-Vasquez, Instituto Nacional de Cancerologia Mexico
- Direttore dello studio: Alejandro Mohar, Instituto Nacional de Cancerologia Mexico
- Cattedra di studio: Alfonso Dueñas Gonzalez, Instituto Nacional de Cancerologia
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Anastrozolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1033MX/0001
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