- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00437853
Neoadjuvant hormonbehandling av postmenopausala kvinnor som har opererbar bröstcancer
EFFEKTIVITET AV NEOADJUVANT ENDOKRIN TERAPI MED ANASTROZOL HOS POMENOPAUSALA KVINNOR MED ER-POSITIV BRÖSTCANCER.
Flavia Morales-Vásquez, Horacio Noé López Basave.
Bakgrund: Neoadjuvant hormonterapi (HT) används alltmer för att sänka lokalt avancerad och stor opererbar bröstcancer. Efter denna behandling blir inoperabel bröstcancer ofta fullt respektabel och tumörer som kräver mastektomi kan framgångsrikt avlägsnas genom bröstbevarande kirurgi (BCS).
Metoder: Rekryterade postmenopausala kvinnor med ER(+) och/eller PgR (+) bröstcancer (BC) T2,N1-2 till T3,N0-1 tilldelades HT med anastrozol 1 mgr dagligen i 4 månader.
Det primära effektmåttet var att jämföra övergripande objektivt svar (OR) bestämt av klinisk (palpering) och ultraljud. Sekundär effektmått var antalet patienter som kvalificerade sig för BCS plus strålbehandling.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mexico, D.F.
-
Mexico D.F., Mexico, D.F., Mexiko, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor som hade primär bröstcancer, histologiskt bekräftade, genom en kärnnålsbiopsi, och som har tumörer som är positiva för östrogenreceptorn ER/PR.
Kliniskt stadium IIB eller IIIA Tumör kan bedömas genom klinisk undersökning, mammografi eller och ultraljud Adekvat funktionell benmärg Dokumenterad bevisning adekvat njurfunktion och leverfunktion Förväntad livslängd i sex månader Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med letrozol eller tamoxifen okontrollerade störningar patienter med instabil angina eller okontrollerad hjärtsjukdom patient med bilaterala brösttumörer patienter elegier för konservativ bröstkirurgi Inflammatorisk bröstcancer o fjärrmetastaser Andra samtidiga maligniteter, förutom karcinom med in situ cono biopsi av livmoderhalsen eller adekvat behandling av livmoderhalsen hudcancer ingen melanom samtidig cancerbehandling såsom kemoterapi, immunterapi biologiska modulatorer, endokrinoterapi, bifosfonater terapi och strålbehandling.
Samtidig behandling med steroider Andra forskar på läkemedelsvitling under de senaste 30 dagarna och samtidig användning av forskningsläkemedel. Historik bristande efterlevnad av läkemedelsscheman och patienter anser att potentialen är opålitlig.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Det primära effektmåttet var att jämföra övergripande objektivt svar (OR) bestämt av klinisk (palpering) och ultraljud.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Sekundär effektmått var antalet patienter som kvalificerade sig för BCS plus strålbehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Flavia Morales-Vasquez, Instituto Nacional de Cancerologia Mexico
- Studierektor: Alejandro Mohar, Instituto Nacional de Cancerologia Mexico
- Studiestol: Alfonso Dueñas Gonzalez, Instituto Nacional de Cancerologia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Anastrozol
Andra studie-ID-nummer
- 1033MX/0001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .