- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00437853
Неоадъювантное гормональное лечение женщин в постменопаузе с операбельным раком молочной железы
ЭФФЕКТИВНОСТЬ НЕОАДЬЮВАНТНОЙ ЭНДОКРИННОЙ ТЕРАПИИ АНАСТРОЗОЛОМ У ЖЕНЩИН В ПОМЕНОПАУЗЕ С ER-ПОЗИТИВНЫМ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ.
Флавия Моралес-Васкес, Орасио Ноэ Лопес Басаве.
Предыстория: Неоадъювантная гормональная терапия (ГТ) все чаще используется для снижения стадии местно-распространенного и крупного операбельного рака молочной железы. После этого лечения неоперабельный рак молочной железы часто становится полностью респектабельным, а опухоли, требующие мастэктомии, могут быть успешно удалены с помощью органосохраняющей операции (BCS).
Методы. Набранным женщинам в постменопаузе с ER(+) и/или PgR(+) раком молочной железы (РМЖ) T2,N1-2 до T3,N0-1 была назначена ГТ с анастрозолом в дозе 1 мг ежедневно в течение 4 месяцев.
Первичной конечной точкой было сравнение общего объективного ответа (ОШ), определяемого клинически (пальпация) и ультразвуком. Вторичной конечной точкой было количество пациентов, которым была назначена БКС в сочетании с лучевой терапией.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mexico, D.F.
-
Mexico D.F., Mexico, D.F., Мексика, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе, у которых был первичный рак молочной железы, гистологически подтвержденный с помощью биопсии центральной иглы, и у которых опухоли положительны по рецептору эстрогенов ER / PR.
Клиническая стадия IIB или IIIA. Опухоль, поддающаяся клиническому обследованию, маммографии или УЗИ. Адекватная функция костного мозга. Документально подтвержденная адекватная функция почек и печени. Ожидаемая продолжительность жизни в течение шести месяцев. Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение летрозолом или тамоксифеном Неконтролируемые заболевания Пациенты с нестабильной стенокардией или неконтролируемым заболеванием сердца Пациенты с двусторонними опухолями молочной железы Пациенты, нуждающиеся в консервативной хирургии молочной железы Воспалительный рак молочной железы или отдаленные метастазы Другие сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением карциномы с биопсией шейки матки in situ или адекватным лечением рак кожи отсутствие меланомы сопутствующее лечение рака, такое как химиотерапия, иммунотерапия биологическими модуляторами, эндокринотерапия, терапия бифосфонатами и лучевая терапия.
Сопутствующее лечение стероидами. Другие исследуемые препараты в течение последних 30 дней и одновременное применение исследуемых препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Первичной конечной точкой было сравнение общего объективного ответа (ОШ), определяемого клинически (пальпация) и ультразвуком.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Вторичной конечной точкой было количество пациентов, которым была назначена БКС в сочетании с лучевой терапией.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Flavia Morales-Vasquez, Instituto Nacional de Cancerologia Mexico
- Директор по исследованиям: Alejandro Mohar, Instituto Nacional de Cancerologia Mexico
- Учебный стул: Alfonso Dueñas Gonzalez, Instituto Nacional de Cancerologia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Анастрозол
Другие идентификационные номера исследования
- 1033MX/0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .