Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантное гормональное лечение женщин в постменопаузе с операбельным раком молочной железы

20 февраля 2007 г. обновлено: Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

ЭФФЕКТИВНОСТЬ НЕОАДЬЮВАНТНОЙ ЭНДОКРИННОЙ ТЕРАПИИ АНАСТРОЗОЛОМ У ЖЕНЩИН В ПОМЕНОПАУЗЕ С ER-ПОЗИТИВНЫМ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ.

Флавия Моралес-Васкес, Орасио Ноэ Лопес Басаве.

Предыстория: Неоадъювантная гормональная терапия (ГТ) все чаще используется для снижения стадии местно-распространенного и крупного операбельного рака молочной железы. После этого лечения неоперабельный рак молочной железы часто становится полностью респектабельным, а опухоли, требующие мастэктомии, могут быть успешно удалены с помощью органосохраняющей операции (BCS).

Методы. Набранным женщинам в постменопаузе с ER(+) и/или PgR(+) раком молочной железы (РМЖ) T2,N1-2 до T3,N0-1 была назначена ГТ с анастрозолом в дозе 1 мг ежедневно в течение 4 месяцев.

Первичной конечной точкой было сравнение общего объективного ответа (ОШ), определяемого клинически (пальпация) и ультразвуком. Вторичной конечной точкой было количество пациентов, которым была назначена БКС в сочетании с лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Mexico, D.F.
      • Mexico D.F., Mexico, D.F., Мексика, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

66 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе, у которых был первичный рак молочной железы, гистологически подтвержденный с помощью биопсии центральной иглы, и у которых опухоли положительны по рецептору эстрогенов ER / PR.

Клиническая стадия IIB или IIIA. Опухоль, поддающаяся клиническому обследованию, маммографии или УЗИ. Адекватная функция костного мозга. Документально подтвержденная адекватная функция почек и печени. Ожидаемая продолжительность жизни в течение шести месяцев. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение летрозолом или тамоксифеном Неконтролируемые заболевания Пациенты с нестабильной стенокардией или неконтролируемым заболеванием сердца Пациенты с двусторонними опухолями молочной железы Пациенты, нуждающиеся в консервативной хирургии молочной железы Воспалительный рак молочной железы или отдаленные метастазы Другие сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением карциномы с биопсией шейки матки in situ или адекватным лечением рак кожи отсутствие меланомы сопутствующее лечение рака, такое как химиотерапия, иммунотерапия биологическими модуляторами, эндокринотерапия, терапия бифосфонатами и лучевая терапия.

Сопутствующее лечение стероидами. Другие исследуемые препараты в течение последних 30 дней и одновременное применение исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первичной конечной точкой было сравнение общего объективного ответа (ОШ), определяемого клинически (пальпация) и ультразвуком.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Вторичной конечной точкой было количество пациентов, которым была назначена БКС в сочетании с лучевой терапией.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Flavia Morales-Vasquez, Instituto Nacional de Cancerologia Mexico
  • Директор по исследованиям: Alejandro Mohar, Instituto Nacional de Cancerologia Mexico
  • Учебный стул: Alfonso Dueñas Gonzalez, Instituto Nacional de Cancerologia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Завершение исследования

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2007 г.

Последняя проверка

1 февраля 2007 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться