Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní hormonální léčba postmenopauzálních žen s operabilním karcinomem prsu

20. února 2007 aktualizováno: Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

ÚČINNOST NEOADJUVANTNÍ ENDOKRINNÍ TERAPIE ANASTROZOLEM U POMENOPAUZÁLNÍCH ŽEN S ER-POZITIVNÍM RAKOVINEM PRSU.

Flavia Morales-Vásquez, Horacio Noé López Basave.

Východiska: Neoadjuvantní hormonální terapie (HT) se stále více používá k downstage lokálně pokročilého a velkého operabilního karcinomu prsu. Po této léčbě se inoperabilní karcinom prsu často stává plně úctyhodným a nádory vyžadující mastektomii lze úspěšně odstranit operací zachovávající prs (BCS).

Metodika: Rekrutované postmenopauzální ženy s ER(+) a/nebo PgR (+) karcinomem prsu (BC) T2,N1-2 až T3,N0-1 byly zařazeny do HT s anastrozolem 1 mg denně po dobu 4 měsíců.

Primárním cílem bylo porovnat celkovou objektivní odpověď (OR) stanovenou klinicky (palpací) a ultrazvukem. Sekundárním cílem byl počet pacientů, kteří se kvalifikovali pro BCS plus radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico, D.F.
      • Mexico D.F., Mexico, D.F., Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze, které měly primární rakovinu prsu, histologicky potvrzenou biopsií jádrovou jehlou, a které měly nádory pozitivní na estrogenový receptor ER/PR.

Klinické stadium IIB nebo IIIA Nádor hodnotitelný klinickým vyšetřením, mamografem nebo ultrazvukem Přiměřená funkční kostní dřeň Dokumentovaný důkaz adekvátní funkce ledvin a jater Předpokládaná délka života šest měsíců Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba letrozolem nebo tamoxifenem nekontrolované poruchy pacientky s nestabilní anginou pectoris nebo nekontrolovaným srdečním onemocněním pacientky s bilaterálními tumory prsu pacientky ucházející se o konzervativní operaci prsu zánětlivý karcinom prsu nebo vzdálené metastázy jiné souběžné malignity, kromě karcinomu s in situ cono biopsií děložního čípku nebo adekvátní léčba rakovina kůže žádný melanom souběžná léčba rakoviny, jako je chemoterapie, imunoterapie biologické modulátory, endokrinoterapie, terapie bifosfonáty a radioterapie.

Souběžná léčba steroidy Jiní zkoumají bělochu za posledních 30 dní a současné užívání výzkumných léků Nedodržování léčebných plánů v anamnéze a pacienti považují potenciálně za nespolehlivé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílem bylo porovnat celkovou objektivní odpověď (OR) stanovenou klinicky (palpací) a ultrazvukem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundárním cílem byl počet pacientů, kteří se kvalifikovali pro BCS plus radioterapii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flavia Morales-Vasquez, Instituto Nacional de Cancerologia Mexico
  • Ředitel studie: Alejandro Mohar, Instituto Nacional de Cancerologia Mexico
  • Studijní židle: Alfonso Dueñas Gonzalez, Instituto Nacional de Cancerologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Dokončení studie

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2007

Naposledy ověřeno

1. února 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1033MX/0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit