- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00437853
Tratamiento hormonal neoadyuvante de mujeres posmenopáusicas que tienen cáncer de mama operable
EFICACIA DEL TRATAMIENTO ENDOCRINO NEOADYUVANTE CON ANASTROZOL EN MUJERES POMENOPÁUSICAS CON CÁNCER DE MAMA ER-POSITIVO.
Flavia Morales-Vásquez, Horacio Noé López Basave.
Antecedentes: la terapia hormonal (TH) neoadyuvante se usa cada vez más para reducir el estadio del cáncer de mama localmente avanzado y grande operable. Después de este tratamiento, el cáncer de mama inoperable a menudo se vuelve completamente respetable y los tumores que requieren mastectomía pueden extirparse con éxito mediante cirugía conservadora de mama (BCS).
Métodos: Mujeres posmenopáusicas reclutadas con cáncer de mama (BC) ER(+) y/o PgR (+) T2,N1-2 a T3,N0-1 fueron asignadas a TH con anastrozol 1 mgr diario durante 4 meses.
El punto final primario fue comparar la respuesta objetiva general (OR) determinada por la clínica (palpación) y la ecografía. El punto final secundario fue el número de pacientes que calificaron para BCS más radioterapia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico, D.F.
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Mexico D.F., Mexico, D.F., México, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas que hayan tenido cáncer de mama primario, confirmado histológicamente, a través de una biopsia con aguja gruesa, y cuyos tumores sean positivos para el receptor de estrógenos ER/PR.
Estadio clínico IIB o IIIA Tumor evaluable mediante examen clínico, mamografía o ecografía Médula ósea funcional adecuada Evidencia documentada de función renal y función hepática adecuadas Esperanza de vida de seis meses Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con letrozol o tamoxifeno Trastornos descontrolados Pacientes con angina inestable o cardiopatía descontrolada Pacientes con tumores mamarios bilaterales Pacientes elegibles para cirugía mamaria conservadora Cáncer de mama inflamatorio o metástasis a distancia Otras neoplasias malignas concurrentes, excepto carcinoma con o biopsia in situ de cuello uterino o tratamiento adecuado cáncer de piel no melanoma tratamiento oncológico concomitante como quimioterapia, inmunoterapia con moduladores biológicos, endocrinoterapia, terapia con bifosfonatos y radioterapia.
Tratamiento concomitante con esteroides Otros medicamentos de investigación merlán en los últimos 30 días y uso concomitante de medicamentos de investigación Historial de incumplimiento de los horarios de medicamentos y los pacientes consideran que el potencial no es confiable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El punto final primario fue comparar la respuesta objetiva general (OR) determinada por la clínica (palpación) y la ecografía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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El punto final secundario fue el número de pacientes que calificaron para BCS más radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavia Morales-Vasquez, Instituto Nacional de Cancerologia Mexico
- Director de estudio: Alejandro Mohar, Instituto Nacional de Cancerologia Mexico
- Silla de estudio: Alfonso Dueñas Gonzalez, Instituto Nacional de Cancerología
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Anastrozol
Otros números de identificación del estudio
- 1033MX/0001
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