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Tratamiento hormonal neoadyuvante de mujeres posmenopáusicas que tienen cáncer de mama operable

20 de febrero de 2007 actualizado por: Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

EFICACIA DEL TRATAMIENTO ENDOCRINO NEOADYUVANTE CON ANASTROZOL EN MUJERES POMENOPÁUSICAS CON CÁNCER DE MAMA ER-POSITIVO.

Flavia Morales-Vásquez, Horacio Noé López Basave.

Antecedentes: la terapia hormonal (TH) neoadyuvante se usa cada vez más para reducir el estadio del cáncer de mama localmente avanzado y grande operable. Después de este tratamiento, el cáncer de mama inoperable a menudo se vuelve completamente respetable y los tumores que requieren mastectomía pueden extirparse con éxito mediante cirugía conservadora de mama (BCS).

Métodos: Mujeres posmenopáusicas reclutadas con cáncer de mama (BC) ER(+) y/o PgR (+) T2,N1-2 a T3,N0-1 fueron asignadas a TH con anastrozol 1 mgr diario durante 4 meses.

El punto final primario fue comparar la respuesta objetiva general (OR) determinada por la clínica (palpación) y la ecografía. El punto final secundario fue el número de pacientes que calificaron para BCS más radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mexico, D.F.
      • Mexico D.F., Mexico, D.F., México, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

66 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas que hayan tenido cáncer de mama primario, confirmado histológicamente, a través de una biopsia con aguja gruesa, y cuyos tumores sean positivos para el receptor de estrógenos ER/PR.

Estadio clínico IIB o IIIA Tumor evaluable mediante examen clínico, mamografía o ecografía Médula ósea funcional adecuada Evidencia documentada de función renal y función hepática adecuadas Esperanza de vida de seis meses Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con letrozol o tamoxifeno Trastornos descontrolados Pacientes con angina inestable o cardiopatía descontrolada Pacientes con tumores mamarios bilaterales Pacientes elegibles para cirugía mamaria conservadora Cáncer de mama inflamatorio o metástasis a distancia Otras neoplasias malignas concurrentes, excepto carcinoma con o biopsia in situ de cuello uterino o tratamiento adecuado cáncer de piel no melanoma tratamiento oncológico concomitante como quimioterapia, inmunoterapia con moduladores biológicos, endocrinoterapia, terapia con bifosfonatos y radioterapia.

Tratamiento concomitante con esteroides Otros medicamentos de investigación merlán en los últimos 30 días y uso concomitante de medicamentos de investigación Historial de incumplimiento de los horarios de medicamentos y los pacientes consideran que el potencial no es confiable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El punto final primario fue comparar la respuesta objetiva general (OR) determinada por la clínica (palpación) y la ecografía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
El punto final secundario fue el número de pacientes que calificaron para BCS más radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Flavia Morales-Vasquez, Instituto Nacional de Cancerologia Mexico
  • Director de estudio: Alejandro Mohar, Instituto Nacional de Cancerologia Mexico
  • Silla de estudio: Alfonso Dueñas Gonzalez, Instituto Nacional de Cancerología

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización del estudio

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2007

Última verificación

1 de febrero de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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