- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00437853
Neoadjuvant hormonbehandling av postmenopausale kvinner som har operabel brystkreft
EFFEKTIVITET AV NEOADJUVANT ENDOKRIN TERAPI MED ANASTROZOL HOS POMENOPAUSALE KVINNER MED ER-POSITIV BRYSTKREFT.
Flavia Morales-Vásquez, Horacio Noé López Basave.
Bakgrunn: Neoadjuvant Hormonal Therapy (HT) brukes i økende grad for å nedtrappe lokalt avansert og stor operabel brystkreft. Etter denne behandlingen blir inoperabel brystkreft ofte fullt respektabel og svulster som krever mastektomi kan med hell fjernes ved brystbevarende kirurgi (BCS).
Metoder: Rekrutter postmenopausale kvinner med ER(+) og/eller PgR (+) brystkreft (BC) T2,N1-2 til T3,N0-1 ble tildelt HT med anastrozol 1 mgr daglig i 4 måneder.
Det primære endepunktet var å sammenligne total objektiv respons (OR) bestemt ved klinisk (palpering) og ultralyd. Sekundært endepunkt var antall pasienter som kvalifiserte seg for BCS pluss strålebehandling.
Studieoversikt
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mexico, D.F.
-
Mexico D.F., Mexico, D.F., Mexico, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner som hadde primær brystkreft, histologisk bekreftet, gjennom en kjernenålbiopsi, og som har svulster som er positive for østrogenreseptor ER/PR.
Klinisk stadium IIB eller IIIA Tumor kan vurderes ved klinisk undersøkelse, mammografi eller og ultralyd Tilstrekkelig funksjonell benmarg Dokumentert bevis tilstrekkelig nyrefunksjon og leverfunksjon Forventet levealder i seks måneder Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med letrozol eller tamoksifen ukontrollerte lidelser pasienter med ustabil angina eller ukontrollert hjertesykdom pasient med bilaterale brystsvulster pasienter elegier for konservativ brystkirurgi Inflammatorisk brystkreft o fjernmetastaser Andre samtidige maligniteter, unntatt karsinom med in situ cono biopsi av livmorhals eller adekvat behandling hudkreft ingen melanom samtidig kreftbehandling som kjemoterapi, immunterapi biologiske modulatorer, endokrinoterapi, bifosfonaterbehandling og strålebehandling.
Samtidig behandling med steroider Andre forsker på medikamenthviting de siste 30 dagene og samtidig bruk av forskningslegemidler. Anamnese manglende overholdelse av medisinplaner og pasienter anser potensielle upålitelige.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære endepunktet var å sammenligne total objektiv respons (OR) bestemt ved klinisk (palpering) og ultralyd.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sekundært endepunkt var antall pasienter som kvalifiserte seg for BCS pluss strålebehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flavia Morales-Vasquez, Instituto Nacional de Cancerologia Mexico
- Studieleder: Alejandro Mohar, Instituto Nacional de Cancerologia Mexico
- Studiestol: Alfonso Dueñas Gonzalez, Instituto Nacional de Cancerologia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Anastrozol
Andre studie-ID-numre
- 1033MX/0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .