- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00437853
Neoadjuvante Hormonbehandlung von postmenopausalen Frauen mit operablem Brustkrebs
WIRKSAMKEIT DER NEOADJUVANTEN ENDOKRINEN THERAPIE MIT ANASTROZOL BEI POMENOPAUSALEN FRAUEN MIT ER-POSITIVEM BRUSTKREBS.
Flavia Morales-Vásquez, Horacio Noé López Basave.
Hintergrund: Die neoadjuvante Hormontherapie (HT) wird zunehmend eingesetzt, um lokal fortgeschrittenen und großen operablen Brustkrebs in den Hintergrund zu rücken. Nach dieser Behandlung wird inoperabler Brustkrebs oft vollständig respektabel und Tumore, die eine Mastektomie erfordern, können erfolgreich durch eine brusterhaltende Operation (BCS) entfernt werden.
Methoden: Rekrutieren Sie postmenopausale Frauen mit ER(+) und/oder PgR (+) Brustkrebs (BC) T2, N1-2 bis T3, N0-1 wurden HT mit 1 mg Anastrozol täglich für 4 Monate zugewiesen.
Der primäre Endpunkt war der Vergleich des objektiven Gesamtansprechens (OR), das durch klinische (Palpation) und Ultraschall bestimmt wurde. Sekundärer Endpunkt war die Anzahl der Patienten, die sich für BCS plus Strahlentherapie qualifizierten.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mexico, D.F.
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Mexico D.F., Mexico, D.F., Mexiko, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen mit primärem Brustkrebs, histologisch bestätigt durch eine Kernnadelbiopsie, und deren Tumore positiv für Östrogenrezeptoren ER/PR sind.
Klinisches Stadium IIB oder IIIA Tumor beurteilbar durch klinische Untersuchung, Mammographie oder Ultraschall Angemessenes funktionelles Knochenmark Dokumentierter Nachweis einer angemessenen Nieren- und Leberfunktion Lebenserwartung für sechs Monate Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit Letrozol oder Tamoxifen Unkontrollierte Störungen Patienten mit instabiler Angina pectoris oder unkontrollierter Herzerkrankung Patienten mit bilateralen Brusttumoren Patienten Elegien für eine konservative Brustoperation Entzündlicher Brustkrebs oder Fernmetastasen Andere gleichzeitige Malignome, außer Karzinom mit In-situ-Cono-Biopsie des Gebärmutterhalses oder angemessene Behandlung Hautkrebs kein Melanom Begleitende Krebsbehandlung wie Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Modulatoren, Endokrinotherapie, Biphosphonattherapie und Strahlentherapie.
Gleichzeitige Behandlung mit Steroiden Andere forschen Arzneimittel in den letzten 30 Tagen und gleichzeitige Einnahme von Forschungsmedikamenten Nichteinhaltung der Medikationspläne in der Anamnese und Patienten halten potenzielle Unzuverlässigkeit für möglich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Der primäre Endpunkt war der Vergleich des objektiven Gesamtansprechens (OR), das durch klinische (Palpation) und Ultraschall bestimmt wurde.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sekundärer Endpunkt war die Anzahl der Patienten, die sich für BCS plus Strahlentherapie qualifizierten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Flavia Morales-Vasquez, Instituto Nacional de Cancerologia Mexico
- Studienleiter: Alejandro Mohar, Instituto Nacional de Cancerologia Mexico
- Studienstuhl: Alfonso Dueñas Gonzalez, Instituto Nacional de Cancerologia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Anastrozol
Andere Studien-ID-Nummern
- 1033MX/0001
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