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Une étude d'Actonel pour la prévention de la perte osseuse

2 décembre 2020 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude randomisée en double aveugle sur Actonel pour la prévention de la perte osseuse chez les patients recevant des corticostéroïdes à forte dose pour le traitement de la leucémie lymphoïde aiguë (LAL) et du lymphome lymphoblastique (LL)

Le but de cette étude de recherche clinique est de savoir si Actonel (risédronate) peut aider à prévenir le développement de l'ostéoporose (os fragiles et fragiles) causée par les stéroïdes utilisés pour traiter la leucémie. La sécurité de ce traitement chez les patients atteints de LAL ou de LL sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ostéoporose est l'un des effets secondaires de l'utilisation de corticostéroïdes à forte dose pour le traitement de la LAL. Le risédronate est un médicament qui a été conçu pour aider à prévenir l'ostéoporose (os fragiles et faibles).

Avant le traitement, vous recevrez un examen physique complet. Vous aurez environ 1 cuillère à soupe de sang prélevé pour des tests sanguins (ces tests s'ajoutent aux tests sanguins de routine que vous aurez dans le cadre du traitement de la leucémie). Vous aurez un échantillon d'urine prélevé pour des tests de routine. Vous aurez également un test de densité minérale osseuse. Ce test mesure la densité des os de votre colonne vertébrale, de vos hanches et de tout votre corps. Le test est similaire à la prise de radiographies de vos os.

Vous serez assigné au hasard (comme dans le tirage au sort) à l'un des deux groupes de traitement. Les participants du premier groupe recevront du risédronate (une fois par semaine), de la vitamine D (une fois par jour) et du calcium (une fois par jour). Les trois médicaments sont des pilules et seront pris par voie orale. Les participants du deuxième groupe recevront un placebo (une fois par semaine), de la vitamine D (une fois par jour) et du calcium (une fois par jour). Les trois médicaments sont des pilules et seront pris par voie orale. Un placebo est une substance qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif. Ni vous ni votre médecin ne saurez à quel groupe vous appartenez. Cependant, s'il est nécessaire pour vos soins, l'information sera donnée à votre médecin.

Les participants des deux groupes continueront de recevoir la chimiothérapie pendant cette étude comme prévu. Pendant la chimiothérapie, vous aurez environ 1 cuillère à soupe de sang prélevé toutes les 1 à 2 semaines pour des tests sanguins de routine (dans le cadre de la norme de soins pour votre traitement de la leucémie).

Pour cette étude, vous aurez des échantillons d'urine prélevés et répéterez les tests de densité minérale osseuse 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après le début du médicament à l'étude (ou du placebo).

Si vous développez des effets secondaires intolérables avec le risédronate, vous serez retiré de l'étude.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le risédronate est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce. Jusqu'à 80 patients éligibles participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur ou égal à 18 ans
  2. LAL ou LL nouvellement diagnostiquée recevant une chimiothérapie avec BFM augmenté, Hyper-CVAD ou toute variante de l'hyper-CVAD.
  3. Patientes en âge de procréer (c.-à-d. pas d'hystérectomie, pas de perte de règles pendant 12 mois consécutifs), doit accepter d'utiliser une contraception.
  4. Test de grossesse négatif chez les patientes.
  5. Les patients doivent être recrutés dans les 6 semaines suivant le début de la chimiothérapie d'induction.

Critère d'exclusion:

  1. Hypocalcémie inférieure à 8,4 (corrigée pour tenir compte du taux d'albumine, [voir l'annexe E pour la formule])
  2. Hypersensibilité au risédronate ou à d'autres bisphosphonates
  3. Incapacité à s'asseoir ou à se tenir debout pendant au moins 30 minutes
  4. Score T de densité osseuse de -2,5 S.D ou moins.
  5. Insuffisance rénale (clairance de la créatinine calculée <30 cc/min, [voir l'annexe F pour la formule])
  6. Patients présentant une concentration en 25-hydroxyvitamine D inférieure à 20 ng/ml et présentant des signes d'ostéomalacie (faible taux de calcium ionisé et taux élevé de PTH intacte).
  7. Utilisation concomitante de bisphosphonates, de calcitonine, de stéroïdes anabolisants ou de fluorure.
  8. Calcium corrigé supérieur à 10,2, dû à une cause non liée à la leucémie/lymphome (c.-à-d. hyperparathyroïdie, myélome multiple).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Actonel
Actonel (Risédronate) + Vitamine D + Calcium
Médicament: Actonel (risédronate)
35 mg (comprimé) par voie orale hebdomadaire
Autres noms:
  • Risédronate Sodique
Complément alimentaire: Calcium
500 mg par voie orale deux fois par jour pendant 24 mois au total.
Complément alimentaire: Vitamine D
400 UI par voie orale deux fois par jour pendant 24 mois au total.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo + Vitamine D + Calcium
Complément alimentaire: Calcium
500 mg par voie orale deux fois par jour pendant 24 mois au total.
Complément alimentaire: Vitamine D
400 UI par voie orale deux fois par jour pendant 24 mois au total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la perte osseuse : pourcentage de variation moyenne de la DMO pour chaque bras de traitement à 6 mois
Délai: 6 mois
densité minérale osseuse (DMO) Pourcentage moyen de changement de la densité osseuse entre le départ et 6 mois.
6 mois
Réduction de la perte osseuse : pourcentage de variation moyenne de la DMO pour chaque bras de traitement à 12 mois
Délai: 12 mois
densité minérale osseuse (DMO) Pourcentage moyen de variation de la densité osseuse entre le départ et 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Procter and Gamble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria E. Cabanillas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2007

Première publication (Estimation)

27 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID03-0124
  • NCI-2010-01997 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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