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Eine Studie über Actonel zur Vorbeugung von Knochenschwund

2. Dezember 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine randomisierte, doppelblinde Studie mit Actonel zur Vorbeugung von Knochenschwund bei Patienten, die hochdosierte Kortikosteroide zur Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) und lymphoblastischem Lymphom (LL) erhalten.

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Actonel (Risedronat) dazu beitragen kann, die Entwicklung von Osteoporose (brüchige und schwache Knochen) zu verhindern, die durch die zur Behandlung von Leukämie eingesetzten Steroidmedikamente verursacht wird. Die Sicherheit dieser Behandlung bei Patienten mit ALL oder LL wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der Nebenwirkungen der Verwendung hochdosierter Kortikosteroide zur Behandlung von ALL ist Osteoporose. Risedronat ist ein Medikament, das zur Vorbeugung von Osteoporose (brüchige und schwache Knochen) entwickelt wurde.

Vor der Behandlung erhalten Sie eine vollständige körperliche Untersuchung. Für Blutuntersuchungen wird Ihnen etwa 1 Esslöffel Blut entnommen (diese Untersuchungen erfolgen zusätzlich zu den routinemäßigen Blutuntersuchungen, die Sie im Rahmen der Behandlung von Leukämie durchführen lassen). Für Routineuntersuchungen wird Ihnen eine Urinprobe entnommen. Sie werden auch einen Knochenmineraldichtetest durchführen lassen. Dieser Test misst die Knochendichte Ihrer Wirbelsäule, Hüfte und des gesamten Körpers. Der Test ähnelt einer Röntgenaufnahme Ihrer Knochen.

Sie werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Teilnehmer der ersten Gruppe erhalten Risedronat (einmal pro Woche), Vitamin D (einmal pro Tag) und Kalzium (einmal pro Tag). Alle drei Medikamente sind Tabletten und werden oral eingenommen. Teilnehmer der zweiten Gruppe erhalten Placebo (einmal pro Woche), Vitamin D (einmal pro Tag) und Kalzium (einmal pro Tag). Alle drei Medikamente sind Tabletten und werden oral eingenommen. Ein Placebo ist eine Substanz, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält. Weder Sie noch Ihr Arzt wissen, welcher Gruppe Sie zugeordnet sind. Wenn es jedoch für Ihre Pflege erforderlich ist, werden die Informationen an Ihren Arzt weitergegeben.

Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten während dieser Studie weiterhin wie geplant eine Chemotherapie. Während der Chemotherapie wird Ihnen alle 1–2 Wochen etwa 1 Esslöffel Blut für routinemäßige Blutuntersuchungen entnommen (als Teil der Standardbehandlung Ihrer Leukämiebehandlung).

Für diese Studie werden Ihnen Urinproben entnommen und die Knochenmineraldichtetests 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Beginn der Studienmedikation (oder des Placebos) wiederholt.

Wenn bei Ihnen durch Risedronat unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, werden Sie aus der Studie ausgeschlossen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Risedronat ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Bis zu 80 geeignete Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre
  2. Neu diagnostizierte ALL oder LL, die eine Chemotherapie mit verstärktem BFM, Hyper-CVAD oder einer beliebigen Variante von Hyper-CVAD erhalten.
  3. Patientinnen im gebärfähigen Alter (d. h. (keine Hysterektomie, kein Ausbleiben der Menstruation in 12 aufeinanderfolgenden Monaten) muss bereit sein, Verhütungsmittel anzuwenden.
  4. Negativer Schwangerschaftstest bei Patientinnen.
  5. Die Patienten müssen innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Induktionschemotherapie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hypokalzämie von weniger als 8,4 (korrigiert zur Berücksichtigung des Albuminspiegels, [Formel siehe Anhang E])
  2. Überempfindlichkeit gegen Risedronat oder andere Bisphosphonate
  3. Unfähigkeit, mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu sitzen oder zu stehen
  4. Knochendichte-T-Score von -2,5 S.D oder weniger.
  5. Niereninsuffizienz (berechnete Kreatinin-Clearance <30 ml/min, [Formel siehe Anhang F])
  6. Patienten mit einer 25-Hydroxyvitamin-D-Konzentration von weniger als 20 ng/ml und Anzeichen einer Osteomalazie (niedrig ionisiertes Kalzium und hohes intaktes PTH).
  7. Gleichzeitige Anwendung von Bisphosphonaten, Calcitonin, anabolen Steroiden oder Fluorid.
  8. Korrigierter Kalziumwert über 10,2, aufgrund einer Ursache, die nicht mit Leukämie/Lymphom zusammenhängt (d. h. Hyperparathyreoidismus, Multiples Myelom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Actonel
Actonel (Risedronat) + Vitamin D + Kalzium
Arzneimittel: Actonel (Risedronat)
35 mg (Pille) wöchentlich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Risedronat-Natrium
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium
500 mg oral zweimal täglich für insgesamt 24 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
400 IE oral zweimal täglich für insgesamt 24 Monate.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo + Vitamin D + Kalzium
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium
500 mg oral zweimal täglich für insgesamt 24 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
400 IE oral zweimal täglich für insgesamt 24 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Knochenschwunds: Mittlere prozentuale Veränderungen der BMD für jeden Behandlungsarm nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Knochenmineraldichte (BMD) Mittlere prozentuale Änderung der Knochendichte vom Ausgangswert bis 6 Monate.
6 Monate
Reduzierung des Knochenschwunds: Mittlere prozentuale Veränderungen der BMD für jeden Behandlungsarm nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Knochenmineraldichte (BMD) Mittlere prozentuale Änderung der Knochendichte vom Ausgangswert bis 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Procter and Gamble

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria E. Cabanillas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID03-0124
  • NCI-2010-01997 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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