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POWER Effet au point de service sur la satisfaction du traitement

4 décembre 2009 mis à jour par: Sanofi

Impact du dispositif NTx au point de service (POC) sur la satisfaction des patients avec Actonel 35 mg une fois qu'ils ont cherché un traitement, une étude prospective multicentrique ouverte randomisée contrôlée basée sur la pratique communautaire

Comparer le taux de satisfaction des sujets chez les femmes traitées pour l'ostéoporose post-ménopausique avec Actonel 35 mg une fois par semaine pendant 24 semaines et recevant des informations de rétroaction, après 12 semaines de traitement, sur la base des résultats des marqueurs de résorption osseuse à l'aide du NTx Point-Of-Care ( POC), à des femmes similaires traitées selon la pratique clinique habituelle

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2433

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant reçu un diagnostic d'ostéoporose postménopausique selon les normes de pratique communautaire
  • Femmes précédemment non traitées pour l'ostéoporose, OU traitées pour l'ostéoporose avec des biphosphonates (alendronate, étidronate), un traitement hormonal substitutif par œstrogènes, des médicaments liés aux œstrogènes, de la progestérone, un implant sous-cutané d'œstrogènes), du raloxifène, du fluorure ou de la calcitonine au cours des 2 dernières années, mais interrompues avant l'inscription à l'étude, soit en raison : d'un manque d'effet ou d'une intolérance

Critère d'exclusion:

  • Sujets traités par Actonelr 5 mg par jour,
  • État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  • Sujet peu susceptible de se conformer au protocole, par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude
  • Hypersensibilité connue/suspectée à l'un des composants d'Actonelr 35 mg une fois par semaine
  • Hypocalcémie connue/suspectée
  • Insuffisance rénale sévère connue/suspectée (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
  • Hyperparathyroïdie connue/suspectée
  • Hyperthyroïdie connue/suspectée
  • Infection active connue/suspectée des voies urinaires
  • Taux urinaires élevés de calcium connus (3 à 4 mg/ml)

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Comparer le taux de satisfaction des sujets chez les femmes traitées pour l'ostéoporose post-ménopausique avec Actonel® 35 mg une fois par semaine pendant 24 semaines, et recevoir des informations de rétroaction après 12 semaines de traitement à des femmes similaires suivies conformément à la pratique clinique habituelle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Comparer la satisfaction des sujets avec Actonel® 35 mg une fois par semaine dans les sous-groupes de sujets : précédemment traités avec des biphosphonates, un THS, du raloxifène, du fluorure ou de la calcitonine au cours des 2 dernières années par rapport à ceux précédemment non traités

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Procter and Gamble

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mary Tzortzis, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2007

Première publication (Estimation)

25 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMR4003B_4031

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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