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Imiquimod et thérapie au laser avec ou sans colorant vert dans le traitement des patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV qui s'est propagé à d'autres parties de la peau

5 mai 2015 mis à jour par: University of Oklahoma

Immunothérapie au laser et aux agonistes TLR : une nouvelle étude sur un vaccin autologue contre le mélanome

JUSTIFICATION : Les thérapies biologiques, telles que l'imiquimod, peuvent stimuler le système immunitaire de différentes manières et empêcher la croissance des cellules tumorales. La thérapie au laser utilise la lumière pour tuer les cellules tumorales. L'administration d'imiquimod avec une thérapie au laser peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires de l'imiquimod et de la thérapie au laser avec ou sans colorant vert dans le traitement de patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV qui s'est propagé à d'autres parties de la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Déterminer la toxicité de la photoimmunothérapie in situ comprenant de l'imiquimod et une thérapie laser infrarouge avec ou sans vert d'indocyanine chez les patients atteints de mélanome de stade III ou IV et de métastases cutanées.
Déterminer les taux de réponse systémique et locale complets chez les patients traités avec ce régime.

Secondaire

Déterminer l'effet de ce traitement sur les paramètres immunologiques chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote prospective, ouverte.

Les patients subissent une photoimmunothérapie in situ (ISPI) comprenant de l'imiquimod topique deux fois par jour les jours 1 à 42 et une thérapie au laser infrarouge (avec ou sans vert d'indocyanine) les jours 14 et 28. Le traitement se répète toutes les 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Le sang est prélevé au départ, avant l'ISPI, 24 heures après l'ISPI et à la semaine 6. Les échantillons sont examinés pour la réponse des cytokines, l'activation des lymphocytes T CD8 et les dosages des lymphocytes T régulateurs (par cytométrie en flux) et la réponse des anticorps (par western blot).

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis mensuellement pendant 3 mois, puis tous les 3 mois pendant 2 ans maximum.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 70 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135-2512
    - Oklahoma University Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Mélanome histologiquement confirmé répondant aux critères suivants :
- Maladie de stade III ou IV
  - Maladie de stade IV sans métastases observables et chirurgicalement non résécables au-delà du site de traitement immédiat autorisé
- Présence de 1 ou plusieurs métastases cutanées de taille ≤ 3 cm
  - Les zones diffuses d'atteinte tumorale peuvent être utilisées pour se qualifier pour l'étude si ces zones impliquent principalement l'épiderme et / ou le derme et ont une épaisseur inférieure à 3 cm
Pas de métastases cérébrales incontrôlées
- Métastases cérébrales traitées stables pendant 3 mois autorisées à la discrétion de l'investigateur

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Statut de performance ECOG 0-2
Espérance de vie ≥ 4 mois
Pas enceinte ou allaitante
Test de grossesse négatif
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 1 mois après la fin de l'étude
Aucune allergie connue aux médicaments utilisés pendant le traitement de l'étude
Aucune maladie médicale instable
Non immunodéprimé
- Patients immunodéprimés en raison d'une maladie (par exemple, séropositifs pour le VIH) autorisés

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Aucun stéroïde systémique ni aucun autre médicament immunosuppresseur au cours du dernier mois
Pas de chimiothérapie au cours des 4 dernières semaines
Aucune radiothérapie au site de traitement au cours des 4 dernières semaines
- Radiothérapie palliative sur des sites autres que les sites de traitement et d'évaluation cutanés autorisés
Aucun agent immunosuppresseur concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Toxicité et tolérance par CTCAE version 3.0
Taux de réponse systémique et locale complète à 16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Paramètres immunologiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Mark Naylor, MD, University of Oklahoma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité