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Terapia con imiquimod y láser con o sin colorante verde para el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III o estadio IV que se diseminó a otras partes de la piel

5 de mayo de 2015 actualizado por: University of Oklahoma

Inmunoterapia con láser y agonista de TLR: un nuevo estudio de vacuna autóloga contra el melanoma

FUNDAMENTO: Las terapias biológicas, como el imiquimod, pueden estimular el sistema inmunitario de diferentes maneras y detener el crecimiento de las células tumorales. La terapia con láser usa luz para matar las células tumorales. Administrar imiquimod junto con la terapia con láser puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios del imiquimod y la terapia con láser con o sin colorante verde en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III o estadio IV que se ha propagado a otras partes de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la toxicidad de la fotoinmunoterapia in situ que comprende imiquimod y terapia con láser infrarrojo con o sin verde de indocianina en pacientes con melanoma en estadio III o IV y metástasis cutáneas.
  • Determinar las tasas de respuesta local y sistémica completa en pacientes tratados con este régimen.

Secundario

  • Determinar el efecto de este tratamiento sobre los parámetros inmunológicos en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto prospectivo, de etiqueta abierta.

Los pacientes se someten a fotoinmunoterapia in situ (ISPI) que comprende imiquimod tópico dos veces al día los días 1 a 42 y terapia con láser infrarrojo (con o sin verde de indocianina) los días 14 y 28. El tratamiento se repite cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Se extrae sangre al inicio del estudio, antes de ISPI, 24 horas después de ISPI y en la semana 6. Las muestras se examinan para determinar la respuesta de citocinas, la activación de células T CD8 y los ensayos de células T reguladoras (mediante citometría de flujo) y la respuesta de anticuerpos (mediante transferencia Western).

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento mensual durante 3 meses y luego cada 3 meses hasta por 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 70 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135-2512
        • Oklahoma University Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Melanoma confirmado histológicamente que cumpla los siguientes criterios:

    • Enfermedad en estadio III o IV

      • Enfermedad en estadio IV sin metástasis observables no resecables quirúrgicamente más allá del sitio de tratamiento inmediato permitido

    • Presencia de 1 o más metástasis cutáneas ≤ 3 cm de tamaño

      • Se pueden utilizar áreas difusas de compromiso tumoral para calificar para el estudio si estas áreas involucran principalmente la epidermis y/o la dermis y tienen menos de 3 cm de grosor.

  • Sin metástasis cerebrales no controladas

    • Metástasis cerebrales tratadas que son estables durante 3 meses permitidas a discreción del investigador

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Esperanza de vida ≥ 4 meses
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante 1 mes después de la finalización del estudio.
  • Sin alergia conocida a ningún fármaco utilizado durante el tratamiento del estudio
  • Sin enfermedad médica inestable

  • No inmunodeprimido

    • Se permiten pacientes inmunodeprimidos debido a una enfermedad (p. ej., VIH positivo)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin esteroides sistémicos o cualquier otro medicamento inmunosupresor en el último mes
  • Sin quimioterapia en las últimas 4 semanas

  • Sin radioterapia en el sitio de tratamiento en las últimas 4 semanas

    • Se permite la radioterapia paliativa en sitios que no sean el tratamiento cutáneo y los sitios de evaluación.
  • Sin agentes inmunosupresores concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Toxicidad y tolerabilidad por CTCAE versión 3.0
Tasas de respuesta local y sistémica completa a los 16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Parámetros inmunológicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Oklahoma

Investigadores

  • Silla de estudio: Mark Naylor, MD, University of Oklahoma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000536471
  • OU-12576
  • OU-ISPI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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