Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imichimod a laserová terapie se zeleným barvivem nebo bez něj při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV, který se rozšířil do jiných částí kůže

5. května 2015 aktualizováno: University of Oklahoma

Laserová a TLR-agonistická imunoterapie: nová studie vakcíny proti autolognímu melanomu

Odůvodnění: Biologické terapie, jako je imichimod, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst nádorových buněk. Laserová terapie využívá světlo k zabíjení nádorových buněk. Podávání imichimodu spolu s laserovou terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky imichimodu a laserové terapie se zeleným barvivem nebo bez něj při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV, který se rozšířil do jiných částí kůže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte toxicitu in situ fotoimunoterapie zahrnující imichimod a infračervenou laserovou terapii s nebo bez indocyaninové zeleně u pacientů s melanomem stadia III nebo IV a kožními metastázami.
  • Určete kompletní míru systémové a lokální odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.

Sekundární

  • Určete účinek této léčby na imunologické parametry u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je prospektivní, otevřená, pilotní studie.

Pacienti podstupují in situ fotoimunoterapii (ISPI) zahrnující topický imichimod dvakrát denně ve dnech 1-42 a infračervenou laserovou terapii (s nebo bez indocyaninové zeleně) ve dnech 14 a 28. Léčba se opakuje každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Krev se odebírá na začátku, před ISPI, 24 hodin po ISPI a v 6. týdnu. Vzorky se vyšetřují na cytokinovou odpověď, aktivaci CD8 T-buněk a regulační testy T-buněk (průtokovou cytometrií) a protilátkovou odpověď (western blot).

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni měsíčně po dobu 3 měsíců a poté každé 3 měsíce po dobu až 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 70 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135-2512
        • Oklahoma University Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený melanom splňující následující kritéria:

    • Onemocnění stadia III nebo IV

      • Onemocnění stadia IV bez pozorovatelných, chirurgicky neresekovatelných metastáz mimo místo okamžitého ošetření povoleno

    • Přítomnost 1 nebo více kožních metastáz o velikosti ≤ 3 cm

      • Difuzní oblasti postižení nádorem mohou být použity ke kvalifikaci pro studii, pokud tyto oblasti zahrnují primárně epidermis a/nebo dermis a mají tloušťku menší než 3 cm

  • Žádné nekontrolované metastázy v mozku

    • Ošetřené mozkové metastázy, které jsou stabilní po dobu 3 měsíců, byly povoleny podle uvážení zkoušejícího

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života ≥ 4 měsíce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 1 měsíc po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Žádná známá alergie na žádné léky používané během studijní léčby
  • Žádné nestabilní onemocnění

  • Není imunosuprimovaná

    • Pacienti s imunosuprimovanou nemocí (např. HIV pozitivní) povoleni

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádné systémové steroidy ani jiné imunosupresivní léky během posledního měsíce
  • Žádná chemoterapie během posledních 4 týdnů

  • Žádná radioterapie na ošetřované místo během posledních 4 týdnů

    • Povolena paliativní radioterapie na jiná místa než na kožní léčbu a vyšetření
  • Žádná souběžná imunosupresiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita a snášenlivost podle CTCAE verze 3.0
Kompletní míra systémové a lokální odpovědi po 16 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Imunologické parametry

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark Naylor, MD, University of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000536471
  • OU-12576
  • OU-ISPI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit