Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imiquimod og laserterapi med eller uden et grønt farvestof til behandling af patienter med trin III eller trin IV melanom, der har spredt sig til andre dele af huden

5. maj 2015 opdateret af: University of Oklahoma

Laser- og TLR-agonistimmunterapi: En ny autolog melanomvaccineundersøgelse

RATIONALE: Biologiske terapier, såsom imiquimod, kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe tumorceller i at vokse. Laserterapi bruger lys til at dræbe tumorceller. At give imiquimod sammen med laserterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne af imiquimod og laserterapi med eller uden et grønt farvestof til behandling af patienter med stadium III eller stadium IV melanom, der har spredt sig til andre dele af huden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem toksiciteten af ​​in situ fotoimmunterapi omfattende imiquimod og infrarød laserterapi med eller uden indocyaningrøn hos patienter med stadium III eller IV melanom og kutane metastaser.
  • Bestem de komplette systemiske og lokale responsrater hos patienter behandlet med dette regime.

Sekundær

  • Bestem effekten af ​​denne behandling på immunologiske parametre hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en prospektiv, åben-label pilotundersøgelse.

Patienter gennemgår in situ fotoimmunterapi (ISPI) omfattende topisk imiquimod to gange dagligt på dag 1-42 og infrarød laserterapi (med eller uden indocyaningrøn) på dag 14 og 28. Behandlingen gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Blod opsamles ved baseline, før ISPI, 24 timer efter ISPI og i uge 6. Prøver undersøges for cytokinrespons, CD8 T-celleaktivering og regulatoriske T-celleassays (ved flowcytometri) og antistofrespons (ved western blot).

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne månedligt i 3 måneder og derefter hver 3. måned i op til 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 70 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135-2512
        • Oklahoma University Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet melanom, der opfylder følgende kriterier:

    • Stadie III eller IV sygdom

      • Stadie IV sygdom uden observerbare, kirurgisk uoperable metastaser ud over det tilladte umiddelbare behandlingssted

    • Tilstedeværelse af 1 eller flere kutane metastaser ≤ 3 cm i størrelse

      • Diffuse områder med tumorinvolvering kan bruges til at kvalificere sig til undersøgelsen, hvis disse områder primært involverer epidermis og/eller dermis og er mindre end 3 cm i tykkelse

  • Ingen ukontrollerede hjernemetastaser

    • Behandlede hjernemetastaser, der er stabile i 3 måneder tilladt efter investigators skøn

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid ≥ 4 måneder
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 1 måned efter undersøgelsens afslutning
  • Ingen kendt allergi over for medicin brugt under undersøgelsesbehandlingen
  • Ingen ustabil medicinsk sygdom

  • Ikke immunsupprimeret

    • Patienter, der er immunsupprimeret på grund af sygdom (f.eks. HIV-positive) tilladt

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen systemiske steroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for den seneste måned
  • Ingen kemoterapi inden for de seneste 4 uger

  • Ingen strålebehandling til behandlingsstedet inden for de seneste 4 uger

    • Palliativ strålebehandling til andre steder end kutane behandlings- og vurderingssteder tilladt
  • Ingen samtidige immunsuppressive midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet og tolerabilitet af CTCAE version 3.0
Fuldstændige systemiske og lokale svarprocenter efter 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Immunologiske parametre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Studiestol: Mark Naylor, MD, University of Oklahoma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2007

Først opslået (Skøn)

28. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2015

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000536471
  • OU-12576
  • OU-ISPI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner