Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imiquimod en lasertherapie met of zonder groene kleurstof bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom dat zich heeft verspreid naar andere delen van de huid

5 mei 2015 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Laser- en TLR-agonist-immunotherapie: een nieuw autoloog melanoomvaccinonderzoek

RATIONALE: Biologische therapieën, zoals imiquimod, kunnen het immuunsysteem op verschillende manieren stimuleren en de groei van tumorcellen stoppen. Lasertherapie gebruikt licht om tumorcellen te doden. Het geven van imiquimod samen met lasertherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen van imiquimod en lasertherapie met of zonder een groene kleurstof bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom dat zich heeft verspreid naar andere delen van de huid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Bepaal de toxiciteit van in situ foto-immunotherapie bestaande uit imiquimod en infraroodlasertherapie met of zonder indocyaninegroen bij patiënten met stadium III of IV melanoom en huidmetastasen.
Bepaal de volledige systemische en lokale responspercentages bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

Ondergeschikt

Bepaal het effect van deze behandeling op immunologische parameters bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een prospectieve, open-label pilotstudie.

Patiënten ondergaan in situ foto-immunotherapie (ISPI) bestaande uit topische imiquimod tweemaal daags op dag 1-42 en infraroodlasertherapie (met of zonder indocyaninegroen) op dag 14 en 28. De behandeling wordt elke 6 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Bloed wordt verzameld bij baseline, voorafgaand aan ISPI, 24 uur na ISPI en in week 6. Monsters worden onderzocht op cytokinerespons, CD8 T-celactivering en regulerende T-celassays (door flowcytometrie) en antilichaamrespons (door western blot).

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 3 maanden maandelijks gevolgd en daarna elke 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 70 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135-2512
    - Oklahoma University Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigd melanoom dat voldoet aan de volgende criteria:
- Stadium III of IV ziekte
  - Stadium IV-ziekte zonder waarneembare, chirurgisch inoperabele metastasen buiten de directe behandelingsplaats toegestaan
- Aanwezigheid van 1 of meer huidmetastasen ≤ 3 cm groot
  - Diffuse gebieden van tumorbetrokkenheid kunnen worden gebruikt om in aanmerking te komen voor het onderzoek als deze gebieden voornamelijk de epidermis en/of dermis betreffen en minder dan 3 cm dik zijn
Geen ongecontroleerde hersenmetastasen
- Behandelde hersenmetastasen die gedurende 3 maanden stabiel zijn toegestaan ter beoordeling van de onderzoeker

PATIËNTKENMERKEN:

ECOG-prestatiestatus 0-2
Levensverwachting ≥ 4 maanden
Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na voltooiing van de studie
Geen bekende allergie voor medicijnen die tijdens de studiebehandeling zijn gebruikt
Geen onstabiele medische ziekte
Geen immunosuppressie
- Patiënten met immunosuppressie als gevolg van een ziekte (bijv. HIV-positief) zijn toegestaan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Geen systemische steroïden of andere immunosuppressieve medicijnen in de afgelopen maand
Geen chemotherapie in de afgelopen 4 weken
Geen radiotherapie op de behandelplaats in de afgelopen 4 weken
- Palliatieve radiotherapie op andere plaatsen dan huidbehandeling en beoordelingsplaatsen toegestaan
Geen gelijktijdige immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit en verdraagbaarheid door CTCAE versie 3.0
Volledige systemische en lokale responspercentages na 16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Immunologische parameters

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

Studie stoel: Mark Naylor, MD, University of Oklahoma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria