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Imiquimod e terapia a laser com ou sem corante verde no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV que se espalhou para outras partes da pele

5 de maio de 2015 atualizado por: University of Oklahoma

Imunoterapia com laser e agonista de TLR: um novo estudo de vacina para melanoma autólogo

JUSTIFICATIVA: As terapias biológicas, como o imiquimod, podem estimular o sistema imunológico de diferentes maneiras e impedir o crescimento das células tumorais. A terapia a laser usa luz para matar células tumorais. A administração de imiquimode juntamente com a terapia a laser pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais do imiquimod e da terapia a laser com ou sem corante verde no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV que se espalhou para outras partes da pele.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a toxicidade da fotoimunoterapia in situ compreendendo imiquimod e laser infravermelho com ou sem indocianina verde em pacientes com melanoma estágio III ou IV e metástases cutâneas.
  • Determine as taxas de resposta sistêmica e local completas em pacientes tratados com este regime.

Secundário

  • Determine o efeito desse tratamento nos parâmetros imunológicos desses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto prospectivo, aberto.

Os pacientes são submetidos à fotoimunoterapia in situ (ISPI) compreendendo imiquimode tópico duas vezes ao dia nos dias 1-42 e terapia a laser infravermelho (com ou sem indocianina verde) nos dias 14 e 28. O tratamento é repetido a cada 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

O sangue é coletado na linha de base, antes do ISPI, 24 horas após o ISPI e na semana 6. As amostras são examinadas quanto à resposta de citocinas, ativação de células T CD8 e ensaios de células T reguladoras (por citometria de fluxo) e resposta de anticorpo (por western blot).

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados mensalmente por 3 meses e depois a cada 3 meses por até 2 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 70 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135-2512
        • Oklahoma University Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Melanoma confirmado histologicamente que atende aos seguintes critérios:

    • Doença em estágio III ou IV

      • Doença em estágio IV sem metástases observáveis ​​e irressecáveis ​​cirurgicamente além do local de tratamento imediato permitido

    • Presença de 1 ou mais metástases cutâneas ≤ 3 cm de tamanho

      • Áreas difusas de envolvimento do tumor podem ser usadas para se qualificar para o estudo se essas áreas envolverem principalmente a epiderme e/ou derme e tiverem menos de 3 cm de espessura

  • Sem metástases cerebrais descontroladas

    • Metástases cerebrais tratadas que são estáveis ​​por 3 meses permitidas a critério do investigador

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Expectativa de vida ≥ 4 meses
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 1 mês após a conclusão do estudo
  • Nenhuma alergia conhecida a qualquer medicamento usado durante o tratamento do estudo
  • Nenhuma doença médica instável

  • Não imunossuprimido

    • Pacientes imunossuprimidos devido a doença (por exemplo, HIV positivo) permitidos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Nenhum esteróide sistêmico ou qualquer outro medicamento imunossupressor no último mês
  • Sem quimioterapia nas últimas 4 semanas

  • Sem radioterapia no local de tratamento nas últimas 4 semanas

    • Radioterapia paliativa para locais que não sejam de tratamento cutâneo e locais de avaliação permitidos
  • Sem agentes imunossupressores concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Toxicidade e tolerabilidade por CTCAE versão 3.0
Taxas de resposta sistêmica e local completas em 16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Parâmetros imunológicos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Oklahoma

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mark Naylor, MD, University of Oklahoma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000536471
  • OU-12576
  • OU-ISPI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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