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피부의 다른 부분으로 퍼진 3기 또는 4기 흑색종 환자를 치료할 때 녹색 염료를 사용하거나 사용하지 않는 이미퀴모드 및 레이저 요법

2015년 5월 5일 업데이트: University of Oklahoma

레이저 및 TLR 작용제 면역 요법: 새로운 자가 흑색종 백신 연구

근거: 이미퀴모드와 같은 생물학적 치료법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 레이저 요법은 빛을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 레이저 요법과 함께 이미퀴모드를 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 I상 시험은 피부의 다른 부분으로 퍼진 III기 또는 IV기 흑색종 환자를 치료할 때 녹색 염료를 사용하거나 사용하지 않는 이미퀴모드 및 레이저 요법의 부작용을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 3기 또는 4기 흑색종 및 피부 전이가 있는 환자에서 인도시아닌 그린을 포함하거나 포함하지 않는 이미퀴모드 및 적외선 레이저 요법을 포함하는 현장 광면역요법의 독성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 전신 및 국소 반응률을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자의 면역학적 매개변수에 대한 이 치료의 효과를 결정합니다.

개요: 이것은 전향적인 오픈 라벨 파일럿 연구입니다.

환자는 1-42일에 1일 2회 국소 이미퀴모드를 포함하는 현장 광면역요법(ISPI) 및 14일 및 28일에 적외선 레이저 요법(인도시아닌 그린을 포함하거나 포함하지 않음)을 받는다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 반복됩니다.

기준선, ISPI 이전, ISPI 24시간 후 및 6주차에 혈액을 수집합니다. 샘플은 사이토카인 반응, CD8 T 세포 활성화 및 조절 T 세포 분석(유세포 분석에 의해) 및 항체 반응(웨스턴 블롯에 의해)에 대해 검사됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 3개월 동안 매월, 그 후 최대 2년 동안 3개월마다 추적됩니다.

예상되는 누적: 총 70명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135-2512
        • Oklahoma University Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 기준을 충족하는 조직학적으로 확인된 흑색종:

    • 3기 또는 4기 질환

      • 관찰 가능하지 않고 외과적으로 절제 불가능한 전이가 없는 IV기 질환 허용

    • 크기가 3cm 이하인 피부 전이가 1개 이상 존재

      • 종양 침범의 미만성 영역은 이러한 영역이 주로 표피 및/또는 진피를 포함하고 두께가 3cm 미만인 경우 연구 자격을 얻기 위해 사용될 수 있습니다.

  • 통제되지 않는 뇌 전이 없음

    • 조사자의 재량에 따라 허용되는 3개월 동안 안정적인 치료된 뇌 전이

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 ≥ 4개월
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 완료 중 및 완료 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 연구 치료 중 사용된 약물에 대해 알려진 알레르기 없음
  • 불안정한 의학적 질병 없음

  • 면역 억제되지 않음

    • 질병(예: HIV 양성)으로 인해 면역이 억제된 환자 허용

이전 동시 치료:

  • 지난 한 달 동안 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제가 없음
  • 지난 4주 동안 화학 요법 없음

  • 지난 4주 동안 치료 부위에 방사선 치료를 하지 않은 경우

    • 피부 치료 및 평가 부위 이외의 부위에 대한 완화 방사선 요법 허용
  • 동시 면역 억제제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
CTCAE 버전 3.0에 의한 독성 및 내약성
16개월에 완전한 전신 및 국소 반응률

2차 결과 측정

결과 측정
면역학적 매개변수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oklahoma

수사관

  • 연구 의자: Mark Naylor, MD, University of Oklahoma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2008년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000536471
  • OU-12576
  • OU-ISPI

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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