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Imiquimod und Lasertherapie mit oder ohne grünen Farbstoff bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III oder IV, das sich auf andere Teile der Haut ausgebreitet hat

5. Mai 2015 aktualisiert von: University of Oklahoma

Laser- und TLR-Agonisten-Immuntherapie: Eine neuartige autologe Melanom-Impfstoffstudie

BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien wie Imiquimod können das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren und das Wachstum von Tumorzellen stoppen. Die Lasertherapie nutzt Licht, um Tumorzellen abzutöten. Die Gabe von Imiquimod zusammen mit einer Lasertherapie kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen von Imiquimod und Lasertherapie mit oder ohne grünen Farbstoff bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen im Stadium III oder IV untersucht, die sich auf andere Teile der Haut ausgebreitet haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Toxizität einer In-situ-Photoimmuntherapie bestehend aus Imiquimod und Infrarot-Lasertherapie mit oder ohne Indocyaningrün bei Patienten mit Melanomen im Stadium III oder IV und Hautmetastasen.
  • Bestimmen Sie die vollständigen systemischen und lokalen Ansprechraten bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Wirkung dieser Behandlung auf immunologische Parameter bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine prospektive, offene Pilotstudie.

Die Patienten unterziehen sich einer In-situ-Photoimmuntherapie (ISPI), die an den Tagen 1–42 zweimal täglich topisches Imiquimod und an den Tagen 14 und 28 eine Infrarot-Lasertherapie (mit oder ohne Indocyaningrün) umfasst. Die Behandlung wird alle 6 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Blutentnahme erfolgt zu Studienbeginn, vor ISPI, 24 Stunden nach ISPI und in Woche 6. Die Proben werden auf Zytokinreaktion, CD8-T-Zellaktivierung und regulatorische T-Zell-Assays (durch Durchflusszytometrie) sowie Antikörperreaktion (durch Western Blot) untersucht.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Monate lang monatlich und dann bis zu 2 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 70 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135-2512
        • Oklahoma University Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Melanom, das die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Erkrankung im Stadium III oder IV

      • Erkrankung im Stadium IV ohne erkennbare, chirurgisch nicht resezierbare Metastasen außerhalb der unmittelbaren Behandlungsstelle zulässig

    • Vorhandensein von 1 oder mehreren Hautmetastasen mit einer Größe von ≤ 3 cm

      • Diffuse Bereiche mit Tumorbefall können für die Teilnahme an der Studie herangezogen werden, wenn diese Bereiche hauptsächlich die Epidermis und/oder Dermis betreffen und weniger als 3 cm dick sind

  • Keine unkontrollierten Hirnmetastasen

    • Behandelte Hirnmetastasen, die 3 Monate lang stabil sind, sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 4 Monate
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für einen Monat nach Abschluss der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine bekannten Allergien gegen Medikamente, die während der Studienbehandlung verwendet wurden
  • Keine instabile medizinische Erkrankung

  • Nicht immunsupprimiert

    • Patienten, die aufgrund einer Krankheit immunsupprimiert sind (z. B. HIV-positiv), sind zugelassen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine systemischen Steroide oder andere immunsuppressive Medikamente im letzten Monat
  • Keine Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen

  • Keine Strahlentherapie an der Behandlungsstelle innerhalb der letzten 4 Wochen

    • Palliative Strahlentherapie an anderen Stellen als den Hautbehandlungs- und Beurteilungsstellen ist zulässig
  • Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität und Verträglichkeit nach CTCAE Version 3.0
Vollständige systemische und lokale Ansprechraten nach 16 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Immunologische Parameter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark Naylor, MD, University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000536471
  • OU-12576
  • OU-ISPI

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