Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imiquimod og laserterapi med eller uten et grønt fargestoff ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom som har spredt seg til andre deler av huden

5. mai 2015 oppdatert av: University of Oklahoma

Laser og TLR-agonist immunterapi: En ny autolog melanomvaksinestudie

BAKGRUNN: Biologiske terapier, som imiquimod, kan stimulere immunsystemet på forskjellige måter og stoppe tumorceller fra å vokse. Laserterapi bruker lys til å drepe tumorceller. Å gi imiquimod sammen med laserterapi kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkningene av imiquimod og laserterapi med eller uten grønt fargestoff ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom som har spredt seg til andre deler av huden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem toksisiteten til in situ fotoimmunterapi som omfatter imiquimod og infrarød laserterapi med eller uten indocyaningrønn hos pasienter med stadium III eller IV melanom og kutane metastaser.
  • Bestem den fullstendige systemiske og lokale responsraten hos pasienter behandlet med dette regimet.

Sekundær

  • Bestem effekten av denne behandlingen på immunologiske parametere hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en prospektiv, åpen pilotstudie.

Pasienter gjennomgår in situ fotoimmunoterapi (ISPI) bestående av topisk imiquimod to ganger daglig på dag 1-42 og infrarød laserterapi (med eller uten indocyaningrønn) på dag 14 og 28. Behandlingen gjentas hver 6. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Blod samles ved baseline, før ISPI, 24 timer etter ISPI og ved uke 6. Prøver undersøkes for cytokinrespons, CD8 T-celleaktivering og regulatoriske T-celleanalyser (ved flowcytometri) og antistoffrespons (ved western blot).

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene månedlig i 3 måneder og deretter hver 3. måned i opptil 2 år.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 70 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135-2512
        • Oklahoma University Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet melanom som oppfyller følgende kriterier:

    • Stage III eller IV sykdom

      • Sykdom i stadium IV uten observerbare, kirurgisk ikke-opererbare metastaser utenfor det tillatte umiddelbare behandlingsstedet

    • Tilstedeværelse av 1 eller flere kutane metastaser ≤ 3 cm i størrelse

      • Diffuse områder med tumorinvolvering kan brukes for å kvalifisere for studien hvis disse områdene primært involverer epidermis og/eller dermis og er mindre enn 3 cm i tykkelse

  • Ingen ukontrollerte hjernemetastaser

    • Behandlede hjernemetastaser som er stabile i 3 måneder tillatt etter etterforskerens skjønn

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder ≥ 4 måneder
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 1 måned etter avsluttet studie
  • Ingen kjent allergi mot legemidler brukt under studiebehandling
  • Ingen ustabil medisinsk sykdom

  • Ikke immunsupprimert

    • Pasienter som er immunsupprimert på grunn av sykdom (f.eks. HIV-positive) tillatt

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen systemiske steroider eller andre immundempende medisiner i løpet av den siste måneden
  • Ingen kjemoterapi de siste 4 ukene

  • Ingen strålebehandling til behandlingsstedet de siste 4 ukene

    • Palliativ strålebehandling til andre steder enn kutane behandlings- og vurderingssteder tillatt
  • Ingen samtidige immundempende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksisitet og tolerabilitet av CTCAE versjon 3.0
Fullstendig systemisk og lokal svarprosent etter 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Immunologiske parametere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Studiestol: Mark Naylor, MD, University of Oklahoma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000536471
  • OU-12576
  • OU-ISPI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere