Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imikvimod és lézerterápia zöld festékkel vagy anélkül a bőr más részeire átterjedt, III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében

2015. május 5. frissítette: University of Oklahoma

Lézeres és TLR-agonista immunterápia: új autológ melanoma vakcina vizsgálat

INDOKOLÁS: A biológiai terápiák, mint például az imikimod, különböző módon stimulálhatják az immunrendszert, és megállíthatják a tumorsejtek növekedését. A lézerterápia fényt használ a daganatsejtek elpusztítására. Az imikimod lézerterápiával együtt történő alkalmazása több daganatsejtet ölhet meg.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat az imikimod és a zöld festékkel vagy anélkül végzett lézerterápia mellékhatásait tanulmányozza a bőr más részeire átterjedt III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

Határozza meg az imikimodot és infravörös lézerterápiát tartalmazó in situ fotoimmunterápia toxicitását indocianin zölddel vagy anélkül III. vagy IV. stádiumú melanomában és bőráttétekben szenvedő betegeknél.
Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes szisztémás és helyi válaszarányát.

Másodlagos

Határozza meg e kezelés hatását az immunológiai paraméterekre ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy prospektív, nyílt, kísérleti tanulmány.

A betegek in situ fotoimmunterápián (ISPI) esnek át, amely napi kétszer helyi imikimodot tartalmaz az 1-42. napon, és infravörös lézerterápiát (indocianin zölddel vagy anélkül) a 14. és 28. napon. A kezelést 6 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vérvétel az alapvonalon, az ISPI előtt, az ISPI után 24 órával és a 6. héten történik. A mintákat citokinválaszra, CD8 T-sejt aktivációra és szabályozó T-sejt-vizsgálatokra (áramlási citometriával) és antitestválaszra (Western-blot) vizsgáljuk.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket havonta követik 3 hónapon keresztül, majd 3 havonta legfeljebb 2 évig.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 70 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135-2512
    - Oklahoma University Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Szövettanilag igazolt melanoma, amely megfelel a következő kritériumoknak:
- A betegség III vagy IV stádiuma
  - IV. stádiumú betegség megfigyelhető, sebészileg nem reszekálható áttétek nélkül a közvetlen kezelési helyen túl
- 1 vagy több ≤ 3 cm méretű bőráttét jelenléte
  - A daganat érintett diffúz területei felhasználhatók a vizsgálatban való részvételhez, ha ezek a területek elsősorban az epidermiszt és/vagy a dermist érintik, és 3 cm-nél kisebb vastagságúak.
Nincsenek ellenőrizetlen agyi metasztázisok
- A kezelt agyi metasztázisok, amelyek 3 hónapig stabilak, a vizsgáló döntése alapján megengedettek

A BETEG JELLEMZŐI:

ECOG teljesítmény állapota 0-2
Várható élettartam ≥ 4 hónap
Nem terhes vagy szoptat
Negatív terhességi teszt
A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 1 hónapig
Nem ismert allergia a vizsgálati kezelés során alkalmazott gyógyszerekkel szemben
Nincs instabil orvosi betegség
Nem immunszupprimált
- Betegség miatt immunszupprimált (pl. HIV-pozitív) betegek engedélyezettek

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Nem kapott szisztémás szteroidokat vagy más immunszuppresszív gyógyszert az elmúlt hónapban
Nem kapott kemoterápiát az elmúlt 4 hétben
Nem kapott sugárkezelést a kezelés helyén az elmúlt 4 hétben
- A palliatív sugárterápia a bőrön kívüli kezelési és értékelési helyeken megengedett
Nincsenek egyidejűleg immunszuppresszív szerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicitás és tolerálhatóság a CTCAE 3.0 verziója szerint
Teljes szisztémás és helyi válaszarány 16 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Immunológiai paraméterek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Nyomozók

Tanulmányi szék: Mark Naylor, MD, University of Oklahoma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak