Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imiquimod och laserterapi med eller utan ett grönt färgämne vid behandling av patienter med melanom i steg III eller steg IV som har spridit sig till andra delar av huden

5 maj 2015 uppdaterad av: University of Oklahoma

Laser- och TLR-agonistimmunterapi: A Novel Autologous Melanoma Vaccine Study

MOTIVERING: Biologiska terapier, som imiquimod, kan stimulera immunförsvaret på olika sätt och stoppa tumörceller från att växa. Laserterapi använder ljus för att döda tumörceller. Att ge imiquimod tillsammans med laserterapi kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningarna av imiquimod och laserterapi med eller utan grönt färgämne vid behandling av patienter med melanom i stadium III eller stadium IV som har spridit sig till andra delar av huden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

Bestäm toxiciteten av in situ fotoimmunterapi innefattande imiquimod och infraröd laserterapi med eller utan indocyanin grönt hos patienter med stadium III eller IV melanom och kutana metastaser.
Bestäm den fullständiga systemiska och lokala svarsfrekvensen hos patienter som behandlas med denna regim.

Sekundär

Bestäm effekten av denna behandling på immunologiska parametrar hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en prospektiv, öppen pilotstudie.

Patienter genomgår in situ fotoimmunoterapi (ISPI) bestående av topikal imiquimod två gånger dagligen dag 1-42 och infraröd laserterapi (med eller utan indocyaningrönt) dag 14 och 28. Behandlingen upprepas var sjätte vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Blod samlas in vid baslinjen, före ISPI, 24 timmar efter ISPI och vid vecka 6. Prover undersöks med avseende på cytokinsvar, CD8 T-cellsaktivering och regulatoriska T-cellsanalyser (genom flödescytometri) och antikroppssvar (genom western blot).

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna månadsvis i 3 månader och därefter var tredje månad i upp till 2 år.

PROJEKTERAD ackumulering: Totalt 70 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135-2512
    - Oklahoma University Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt bekräftat melanom som uppfyller följande kriterier:
- Steg III eller IV sjukdom
  - Sjukdom i stadium IV utan observerbara, kirurgiskt icke-opererbara metastaser bortom det tillåtna omedelbara behandlingsstället
- Förekomst av 1 eller flera kutana metastaser ≤ 3 cm i storlek
  - Diffusa områden med tumörinblandning kan användas för att kvalificera sig för studien om dessa områden huvudsakligen involverar epidermis och/eller dermis och är mindre än 3 cm i tjocklek
Inga okontrollerade hjärnmetastaser
- Behandlade hjärnmetastaser som är stabila i 3 månader tillåts efter utredarens gottfinnande

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG-prestandastatus 0-2
Förväntad livslängd ≥ 4 månader
Inte gravid eller ammande
Negativt graviditetstest
Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 1 månad efter avslutad studie
Ingen känd allergi mot några läkemedel som används under studiebehandlingen
Ingen instabil medicinsk sjukdom
Inte immunsupprimerad
- Patienter som är immunsupprimerade på grund av sjukdom (t.ex. HIV-positiva) tillåtna

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Inga systemiska steroider eller andra immunsuppressiva läkemedel under den senaste månaden
Ingen kemoterapi under de senaste 4 veckorna
Ingen strålbehandling till behandlingsstället under de senaste 4 veckorna
- Palliativ strålbehandling till andra platser än kutan behandling och bedömningsplatser tillåten
Inga samtidiga immunsuppressiva medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Toxicitet och tolerabilitet enligt CTCAE version 3.0
Kompletta systemiska och lokala svarsfrekvenser efter 16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Immunologiska parametrar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Utredare

Studiestol: Mark Naylor, MD, University of Oklahoma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna