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Imiquimod e terapia laser con o senza colorante verde nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o stadio IV che si è diffuso ad altre parti della pelle

5 maggio 2015 aggiornato da: University of Oklahoma

Immunoterapia laser e TLR-agonista: un nuovo studio sul vaccino contro il melanoma autologo

RAZIONALE: Le terapie biologiche, come l'imiquimod, possono stimolare il sistema immunitario in diversi modi e fermare la crescita delle cellule tumorali. La terapia laser utilizza la luce per uccidere le cellule tumorali. Dare imiquimod insieme alla terapia laser può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali dell'imiquimod e della terapia laser con o senza colorante verde nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o IV che si è diffuso ad altre parti della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la tossicità della fotoimmunoterapia in situ comprendente imiquimod e terapia laser a infrarossi con o senza verde indocianina in pazienti con melanoma in stadio III o IV e metastasi cutanee.
  • Determinare i tassi di risposta sistemica e locale completa nei pazienti trattati con questo regime.

Secondario

  • Determinare l'effetto di questo trattamento sui parametri immunologici in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota prospettico, in aperto.

I pazienti vengono sottoposti a fotoimmunoterapia in situ (ISPI) comprendente imiquimod topico due volte al giorno nei giorni 1-42 e terapia laser a infrarossi (con o senza verde indocianina) nei giorni 14 e 28. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Il sangue viene raccolto al basale, prima dell'ISPI, 24 ore dopo l'ISPI e alla settimana 6. I campioni vengono esaminati per la risposta delle citochine, l'attivazione delle cellule T CD8 e le analisi delle cellule T regolatorie (mediante citometria a flusso) e la risposta anticorpale (mediante western blot).

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti mensilmente per 3 mesi e successivamente ogni 3 mesi fino a 2 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 70 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135-2512
        • Oklahoma University Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma istologicamente confermato che soddisfa i seguenti criteri:

    • Malattia di stadio III o IV

      • Malattia in stadio IV senza metastasi osservabili, non resecabili chirurgicamente oltre il sito di trattamento immediato consentito

    • Presenza di 1 o più metastasi cutanee di dimensioni ≤ 3 cm

      • Aree diffuse di coinvolgimento tumorale possono essere utilizzate per qualificarsi per lo studio se queste aree coinvolgono principalmente l'epidermide e/o il derma e hanno uno spessore inferiore a 3 cm

  • Nessuna metastasi cerebrale incontrollata

    • Metastasi cerebrali trattate stabili per 3 mesi consentite a discrezione dello sperimentatore

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 4 mesi
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 1 mese dopo il completamento dello studio
  • Nessuna allergia nota ai farmaci utilizzati durante il trattamento in studio
  • Nessuna malattia medica instabile

  • Non immunodepressi

    • Sono ammessi pazienti immunodepressi a causa di malattia (ad es. HIV positivi).

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun steroide sistemico o altri farmaci immunosoppressori nell'ultimo mese
  • Nessuna chemioterapia nelle ultime 4 settimane

  • Nessuna radioterapia nel sito di trattamento nelle ultime 4 settimane

    • È consentita la radioterapia palliativa in siti diversi dal trattamento cutaneo e nei siti di valutazione
  • Nessun agente immunosoppressore concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità e tollerabilità secondo CTCAE versione 3.0
Completare i tassi di risposta sistemica e locale a 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Parametri immunologici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark Naylor, MD, University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000536471
  • OU-12576
  • OU-ISPI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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