Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imikimodi ja laserhoito vihreällä väriaineella tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV melanooma, joka on levinnyt muihin ihoosiin

tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: University of Oklahoma

Laser- ja TLR-agonisti-immunoterapia: uusi autologinen melanoomarokotetutkimus

PERUSTELUT: Biologiset hoidot, kuten imikimodi, voivat stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja pysäyttää kasvainsolujen kasvun. Laserterapiassa käytetään valoa tuumorisolujen tappamiseen. Imikimodin antaminen yhdessä laserhoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan imikimodin ja laserhoidon sivuvaikutuksia vihreällä väriaineella tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV melanooma, joka on levinnyt muihin ihon osiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä imikimodia ja infrapunalaserhoitoa sisältävän in situ -valoimmunoterapian myrkyllisyys indosyaniinivihreän kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on vaiheen III tai IV melanooma ja ihometastaasseja.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden täydellinen systeeminen ja paikallinen vaste.

Toissijainen

  • Määritä tämän hoidon vaikutus immunologisiin parametreihin näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on tulevaisuuden avoin, avoin pilottitutkimus.

Potilaat saavat in situ fotoimmunoterapiaa (ISPI), joka sisältää paikallista imikimodia kahdesti päivässä päivinä 1-42 ja infrapunalaserhoitoa (indosyaniinivihreän kanssa tai ilman) päivinä 14 ja 28. Hoito toistetaan 6 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Veri kerätään lähtötilanteessa, ennen ISPI:tä, 24 tuntia ISPI:n jälkeen ja viikolla 6. Näytteistä tutkitaan sytokiinivaste, CD8-T-soluaktivaatio ja säätelevät T-solumääritykset (virtaussytometrialla) ja vasta-ainevaste (Western blotilla).

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan ja sitten 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 70 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135-2512
        • Oklahoma University Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu melanooma, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Vaiheen III tai IV sairaus

      • Vaiheen IV sairaus ilman havaittavia, kirurgisesti ei-leikkauksellisia etäpesäkkeitä välittömän hoitokohdan ulkopuolella

    • 1 tai useampi ihometastaasin koko ≤ 3 cm

      • Diffuusisia kasvaimen osallisuuden alueita voidaan käyttää tutkimukseen hyväksymiseen, jos nämä alueet kattavat pääasiassa orvaskeden ja/tai dermiksen ja ovat alle 3 cm paksuja

  • Ei hallitsemattomia aivometastaaseja

    • Käsitellyt aivometastaasit, jotka ovat stabiileja 3 kuukautta, sallitaan tutkijan harkinnan mukaan

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote ≥ 4 kuukautta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Ei tunnettua allergiaa tutkimushoidon aikana käytetyille lääkkeille
  • Ei epävakaa lääketieteellinen sairaus

  • Ei immunosuppressiota

    • Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt sairauden vuoksi (esim. HIV-positiivinen), sallitaan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei systeemisiä steroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana
  • Ei kemoterapiaa viimeisen 4 viikon aikana

  • Ei sädehoitoa hoitopaikalle viimeisen 4 viikon aikana

    • Palliatiivinen sädehoito muihin kohtiin kuin ihon hoitoon ja arviointiin on sallittu
  • Ei samanaikaisia ​​immunosuppressiivisia aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys ja siedettävyys CTCAE-version 3.0 mukaan
Täydelliset systeemiset ja paikalliset vasteet 16 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Immunologiset parametrit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mark Naylor, MD, University of Oklahoma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000536471
  • OU-12576
  • OU-ISPI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa