Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imikwimod i terapia laserowa z zielonym barwnikiem lub bez w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV, który rozprzestrzenił się na inne części skóry

5 maja 2015 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Laser i immunoterapia agonistami TLR: nowe badanie autologicznej szczepionki przeciwko czerniakowi

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak imikwimod, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Terapia laserowa wykorzystuje światło do zabijania komórek nowotworowych. Podawanie imikwimodu razem z terapią laserową może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych imikwimodu i terapii laserowej z zielonym barwnikiem lub bez w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV, który rozprzestrzenił się na inne części skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Określenie toksyczności fotoimmunoterapii in situ obejmującej imikwimod i laseroterapię na podczerwień z zielenią indocyjaninową lub bez niej u pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV i przerzutami do skóry.
Określ całkowity odsetek odpowiedzi ogólnoustrojowych i miejscowych u pacjentów leczonych tym schematem.

Wtórny

Określ wpływ tego leczenia na parametry immunologiczne u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to prospektywne, otwarte badanie pilotażowe.

Pacjenci poddawani są fotoimmunoterapii in situ (ISPI) obejmującej miejscowe stosowanie imikwimodu dwa razy dziennie w dniach 1-42 oraz laseroterapii w podczerwieni (z zielenią indocyjaninową lub bez niej) w dniach 14 i 28. Leczenie powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Krew pobiera się na początku badania, przed ISPI, 24 godziny po ISPI i w 6. tygodniu. Próbki bada się pod kątem odpowiedzi na cytokiny, aktywacji limfocytów T CD8 i testów regulatorowych limfocytów T (za pomocą cytometrii przepływowej) oraz odpowiedzi przeciwciał (za pomocą western blot).

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące przez okres do 2 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 70 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135-2512
    - Oklahoma University Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie czerniak spełniający następujące kryteria:
- Choroba w stadium III lub IV
  - Dozwolona choroba w stadium IV bez widocznych, nieoperacyjnych chirurgicznie przerzutów poza bezpośrednim miejscem leczenia
- Obecność 1 lub więcej przerzutów skórnych o wielkości ≤ 3 cm
  - Rozproszone obszary zajęcia guza można wykorzystać do zakwalifikowania do badania, jeśli obszary te obejmują głównie naskórek i/lub skórę właściwą i mają mniej niż 3 cm grubości
Żadnych niekontrolowanych przerzutów do mózgu
- Leczone przerzuty do mózgu, które są stabilne przez 3 miesiące, są dozwolone według uznania badacza

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan wydajności ECOG 0-2
Oczekiwana długość życia ≥ 4 miesiące
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 1 miesiąc po zakończeniu badania
Brak znanej alergii na jakiekolwiek leki stosowane podczas leczenia w ramach badania
Brak niestabilnej choroby medycznej
Bez immunosupresji
- Pacjenci z obniżoną odpornością z powodu choroby (np. HIV-dodatni) dopuszczeni

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Brak ogólnoustrojowych sterydów lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatniego miesiąca
Brak chemioterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni
Brak radioterapii miejsca leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Dozwolona radioterapia paliatywna w miejscach innych niż leczenie skórne i miejsca oceny
Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność i tolerancja według CTCAE wersja 3.0
Całkowite wskaźniki odpowiedzi ogólnoustrojowej i miejscowej po 16 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Parametry immunologiczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

Krzesło do nauki: Mark Naylor, MD, University of Oklahoma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości