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含或不含绿色染料的咪喹莫特和激光疗法治疗已扩散到皮肤其他部位的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者

2015年5月5日 更新者:University of Oklahoma

激光和 TLR 激动剂免疫疗法:一项新的自体黑色素瘤疫苗研究

理由:生物疗法,如咪喹莫特,可能以不同方式刺激免疫系统并阻止肿瘤细胞生长。 激光疗法使用光来杀死肿瘤细胞。 将咪喹莫特与激光疗法一起使用可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的:该 I 期试验正在研究咪喹莫特和有或没有绿色染料的激光疗法在治疗已扩散到皮肤其他部位的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者中的副作用。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 在 III 期或 IV 期黑色素瘤和皮肤转移瘤患者中确定原位光免疫疗法的毒性,包括咪喹莫特和红外激光疗法,有或没有吲哚菁绿。
  • 确定接受该方案治疗的患者的完整全身和局部反应率。

中学

  • 确定这种治疗对这些患者免疫学参数的影响。

大纲:这是一项前瞻性、开放标签的试点研究。

患者接受原位光免疫疗法 (ISPI),包括在第 1-42 天每天两次外用咪喹莫特,以及在第 14 天和第 28 天进行红外激光治疗(有或没有吲哚菁绿)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 6 周重复一次治疗。

在基线、ISPI 之前、ISPI 之后 24 小时和第 6 周收集血液。 检查样品的细胞因子反应、CD8 T 细胞活化和调节性 T 细胞测定(通过流式细胞术)和抗体反应(通过蛋白质印迹)。

完成研究治疗后,每月对患者进行随访 3 个月,然后每 3 个月随访一次,最长 2 年。

预计应计:本研究将累计 70 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135-2512
        • Oklahoma University Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 组织学证实的黑色素瘤符合以下标准:

    • III 期或 IV 期疾病

      • IV 期疾病,在允许的直接治疗部位之外没有可观察到的、手术无法切除的转移
    • 存在 1 个或多个 ≤ 3 cm 的皮肤转移瘤

      • 如果这些区域主要涉及表皮和/或真皮并且厚度小于 3 厘米,则肿瘤受累的弥散区域可用于符合研究条件
  • 没有不受控制的脑转移

    • 经治疗的脑转移瘤可稳定 3 个月,由研究者酌情决定

患者特征:

  • ECOG 体能状态 0-2
  • 预期寿命≥4个月
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在研究期间和研究完成后 1 个月内使用有效的避孕措施
  • 对研究治疗期间使用的任何药物无已知过敏
  • 无不稳定内科疾病
  • 没有免疫抑制

    • 允许因疾病(例如 HIV 阳性)导致免疫抑制的患者

先前的同步治疗:

  • 在过去一个月内没有全身性类固醇或任何其他免疫抑制药物
  • 过去 4 周内未接受化疗
  • 过去 4 周内未对治疗部位进行放射治疗

    • 允许对皮肤治疗和评估部位以外的部位进行姑息性放射治疗
  • 没有同时使用免疫抑制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
CTCAE 3.0 版的毒性和耐受性
16 个月时的全身和局部完全缓解率

次要结果测量

结果测量
免疫学参数

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mark Naylor, MD、University of Oklahoma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2007年3月27日

首次发布 (估计)

2007年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月5日

最后验证

2008年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

实验室生物标志物分析的临床试验

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