- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00460395
Chirurgie versus radiochirurgie stéréotaxique dans le traitement des métastases cérébrales uniques : un essai randomisé
Objectifs de l'étude :
- Comparer la survie (globale, systémique et neurologique) des patients présentant des métastases cérébrales uniques traitées soit par résection chirurgicale conventionnelle, soit par radiochirurgie stéréotaxique.
- Comparer leurs taux de récidive, de complications, leurs capacités cognitives, leur état fonctionnel et leur qualité de vie.
Bien que la résection chirurgicale soit un traitement éprouvé et efficace des métastases cérébrales chez les patients atteints d'un cancer systémique, la radiochirurgie stéréotaxique a été suggérée comme étant tout aussi efficace et moins morbide. Des comparaisons rétrospectives non randomisées n'ont pas permis de déterminer si la radiochirurgie stéréotaxique est aussi efficace que la chirurgie conventionnelle en raison de la complexité et de la variabilité de la population de patients atteints de cancer et de métastases cérébrales. Cette controverse ne peut être résolue que par un essai prospectif randomisé comparant ces modalités de traitement. Les patients non randomisés seront analysés comme un groupe séparé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 16 ans et plus ;
- Diagnostic documenté de cancer dans les 5 ans (sauf pour les patients dont le primitif est inconnu);
- métastases cérébrales uniques nouvellement diagnostiquées, déterminées par IRM ;
- Candidature à la fois à la résection chirurgicale conventionnelle et à la radiochirurgie stéréotaxique ;
- score de performance de Karnofsky > 70 ;
- Espérance de vie d'au moins 4 mois;
- Signature du formulaire de consentement approuvé.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure au cerveau ;
- Preuve de maladie leptoméningée ;
- Nécessité d'un traitement immédiat pour prévenir la détérioration neurologique ;
- Tumeur primaire extrêmement radiosensible;
- Iode radioactif antérieur (pour les métastases thyroïdiennes);
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederick F. Lang, M.D., Universtity Of Texas MD Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NS97-199
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