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Chirurgie versus radiochirurgie stéréotaxique dans le traitement des métastases cérébrales uniques : un essai randomisé

22 février 2012 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Objectifs de l'étude :

  • Comparer la survie (globale, systémique et neurologique) des patients présentant des métastases cérébrales uniques traitées soit par résection chirurgicale conventionnelle, soit par radiochirurgie stéréotaxique.
  • Comparer leurs taux de récidive, de complications, leurs capacités cognitives, leur état fonctionnel et leur qualité de vie.

Bien que la résection chirurgicale soit un traitement éprouvé et efficace des métastases cérébrales chez les patients atteints d'un cancer systémique, la radiochirurgie stéréotaxique a été suggérée comme étant tout aussi efficace et moins morbide. Des comparaisons rétrospectives non randomisées n'ont pas permis de déterminer si la radiochirurgie stéréotaxique est aussi efficace que la chirurgie conventionnelle en raison de la complexité et de la variabilité de la population de patients atteints de cancer et de métastases cérébrales. Cette controverse ne peut être résolue que par un essai prospectif randomisé comparant ces modalités de traitement. Les patients non randomisés seront analysés comme un groupe séparé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients éligibles seront randomisés vers la chirurgie conventionnelle ou la radiochirurgie stéréotaxique, ou participeront en tant que groupe séparé de l'étude, s'ils refusent la randomisation. Au moment du diagnostic, les patients peuvent recevoir de la dexaméthasone qui sera poursuivie tout au long du traitement puis interrompue de manière progressive. Les patients présentant des tumeurs supratentorielles et des antécédents de convulsions peuvent être traités avec des anticonvulsivants. Pour les patients du groupe chirurgical, la chirurgie sera réalisée en utilisant des techniques standard et tous les accessoires peropératoires nécessaires. Pour les patients du groupe de radiochirurgie stéréotaxique, la radiochirurgie stéréotaxique sera réalisée à l'aide de l'accélérateur linéaire modifié et de plusieurs arcs convergents non coplanaires. La dose prescrite dépendra du volume traité. Les changements dans l'évolution clinique des patients seront traités comme médicalement nécessaires. En cas de récidive ou de progression des métastases au niveau du site intracérébral primaire ou d'un site intracérébral distant, les patients ayant subi une radiochirurgie restent éligibles à une résection chirurgicale et les patients ayant subi une chirurgie conventionnelle peuvent subir une nouvelle résection ou une radiochirurgie. La radiothérapie du cerveau entier peut être administrée aux patients qui présentent une récidive locale ou à distance et peut être administrée comme traitement principal ou comme traitement adjuvant. La dose de WBRT sera de 30 Gy délivrée en dix fractions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 16 ans et plus ;
  • Diagnostic documenté de cancer dans les 5 ans (sauf pour les patients dont le primitif est inconnu);
  • métastases cérébrales uniques nouvellement diagnostiquées, déterminées par IRM ;
  • Candidature à la fois à la résection chirurgicale conventionnelle et à la radiochirurgie stéréotaxique ;
  • score de performance de Karnofsky > 70 ;
  • Espérance de vie d'au moins 4 mois;
  • Signature du formulaire de consentement approuvé.

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure au cerveau ;
  • Preuve de maladie leptoméningée ;
  • Nécessité d'un traitement immédiat pour prévenir la détérioration neurologique ;
  • Tumeur primaire extrêmement radiosensible;
  • Iode radioactif antérieur (pour les métastases thyroïdiennes);
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederick F. Lang, M.D., Universtity Of Texas MD Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2007

Première publication (Estimation)

16 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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