Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia a radiochirurgia stereotaktyczna w leczeniu pojedynczych przerzutów do mózgu: badanie z randomizacją

22 lutego 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Cele studiów:

  • Porównanie przeżycia (ogólnego, ogólnoustrojowego i neurologicznego) pacjentów z pojedynczymi przerzutami do mózgu leczonych konwencjonalną resekcją chirurgiczną lub radiochirurgią stereotaktyczną.
  • Porównanie częstości nawrotów, powikłań, zdolności poznawczych, stanu funkcjonalnego i jakości życia.

Chociaż resekcja chirurgiczna jest sprawdzoną i skuteczną metodą leczenia przerzutów do mózgu u pacjentów z rakiem układowym, sugeruje się, że radiochirurgia stereotaktyczna jest równie skuteczna i mniej chorobliwa. Nierandomizowane retrospektywne porównania nie były w stanie rozstrzygnąć, czy radiochirurgia stereotaktyczna jest tak samo skuteczna jak konwencjonalna chirurgia ze względu na złożoność i zmienność populacji pacjentów z rakiem i przerzutami do mózgu. Kontrowersje te można rozwiązać jedynie w prospektywnym, randomizowanym badaniu porównującym te metody leczenia. Pacjenci nierandomizowani będą analizowani jako oddzielna grupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do operacji konwencjonalnej lub radiochirurgii stereotaktycznej lub wezmą udział w badaniu jako oddzielna grupa, jeśli odmówią randomizacji. W momencie postawienia diagnozy pacjentom można podawać deksametazon, który będzie kontynuowany przez cały okres leczenia, a następnie stopniowo odstawiany. Pacjenci z guzami nadnamiotowymi i drgawkami w wywiadzie mogą być leczeni lekami przeciwdrgawkowymi. W przypadku pacjentów z grupy chirurgicznej operacja zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych technik i wszelkich niezbędnych śródoperacyjnych środków pomocniczych. W przypadku pacjentów z grupy radiochirurgii stereotaktycznej radiochirurgia stereotaktyczna będzie prowadzona przy użyciu zmodyfikowanego akceleratora liniowego i wielu niewspółpłaszczyznowych zbieżnych łuków. Przepisana dawka będzie zależała od leczonej objętości. Zmiany w kursach klinicznych pacjentów będą traktowane jako konieczne z medycznego punktu widzenia. W przypadku nawrotu lub progresji przerzutów w pierwotnej lokalizacji wewnątrzmózgowej lub odległej lokalizacji wewnątrzmózgowej, pacjenci poddani radiochirurgii nadal kwalifikują się do resekcji chirurgicznej, a pacjenci, którzy przeszli konwencjonalną operację, mogą zostać poddani powtórnej resekcji lub radiochirurgii. Radioterapię całego mózgu można zastosować u pacjentów z miejscowym lub odległym nawrotem choroby i może być stosowana jako terapia podstawowa lub terapia wspomagająca. Dawka WBRT wyniesie 30 Gy podana w dziesięciu frakcjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16 lat i więcej;
  • Udokumentowane rozpoznanie raka w ciągu 5 lat (z wyjątkiem pacjentów z nieznanym pierwotnym);
  • Nowo zdiagnozowane pojedyncze przerzuty do mózgu określone za pomocą MRI;
  • Kwalifikacja zarówno do konwencjonalnej resekcji chirurgicznej, jak i radiochirurgii stereotaktycznej;
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego > 70;
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 4 miesiące;
  • Podpis zatwierdzonego formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia mózgu;
  • Dowody na chorobę opon mózgowo-rdzeniowych;
  • Konieczność natychmiastowego leczenia, aby zapobiec pogorszeniu stanu neurologicznego;
  • Wyjątkowo wrażliwy na promieniowanie guz pierwotny;
  • Wcześniejszy jod radioaktywny (w przypadku przerzutów do tarczycy);
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick F. Lang, M.D., Universtity Of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NS97-199

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak mózgu

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj