- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00460395
Cirurgia versus radiocirurgia estereotáxica no tratamento de metástase cerebral única: um estudo randomizado
Objetivos do estudo:
- Comparar a sobrevida (geral, sistêmica e neurológica) de pacientes com metástases cerebrais únicas tratados com ressecção cirúrgica convencional ou radiocirurgia estereotáxica.
- Comparar suas taxas de recorrência, complicações e sua capacidade cognitiva, estado funcional e qualidade de vida.
Embora a ressecção cirúrgica seja um tratamento comprovado e eficaz para metástases cerebrais em pacientes com câncer sistêmico, a radiocirurgia estereotáxica tem sido sugerida como igualmente eficaz e menos mórbida. Comparações retrospectivas não randomizadas foram incapazes de resolver se a radiocirurgia estereotáxica é tão eficaz quanto a cirurgia convencional devido à complexidade e variabilidade da população de pacientes com câncer e metástases cerebrais. Essa controvérsia só pode ser resolvida por um estudo prospectivo randomizado comparando essas modalidades de tratamento. Os pacientes não randomizados serão analisados como um grupo separado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 16 anos;
- Diagnóstico documentado de câncer dentro de 5 anos (exceto para pacientes com primário desconhecido);
- Metástases cerebrais únicas recém-diagnosticadas conforme determinado por ressonância magnética;
- Candidatura tanto à ressecção cirúrgica convencional quanto à radiocirurgia estereotáxica;
- Pontuação de desempenho de Karnofsky > 70;
- Expectativa de vida de pelo menos 4 meses;
- Assinatura do formulário de consentimento aprovado.
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia ao cérebro;
- Evidência de doença leptomeníngea;
- Necessidade de tratamento imediato para prevenir a deterioração neurológica;
- Tumor primário extremamente radiossensível;
- Radioiodo prévio (para metástases da tireoide);
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick F. Lang, M.D., Universtity Of Texas MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NS97-199
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