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Cirurgia versus radiocirurgia estereotáxica no tratamento de metástase cerebral única: um estudo randomizado

22 de fevereiro de 2012 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Objetivos do estudo:

  • Comparar a sobrevida (geral, sistêmica e neurológica) de pacientes com metástases cerebrais únicas tratados com ressecção cirúrgica convencional ou radiocirurgia estereotáxica.
  • Comparar suas taxas de recorrência, complicações e sua capacidade cognitiva, estado funcional e qualidade de vida.

Embora a ressecção cirúrgica seja um tratamento comprovado e eficaz para metástases cerebrais em pacientes com câncer sistêmico, a radiocirurgia estereotáxica tem sido sugerida como igualmente eficaz e menos mórbida. Comparações retrospectivas não randomizadas foram incapazes de resolver se a radiocirurgia estereotáxica é tão eficaz quanto a cirurgia convencional devido à complexidade e variabilidade da população de pacientes com câncer e metástases cerebrais. Essa controvérsia só pode ser resolvida por um estudo prospectivo randomizado comparando essas modalidades de tratamento. Os pacientes não randomizados serão analisados ​​como um grupo separado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis serão randomizados para cirurgia convencional ou radiocirurgia estereotáxica, ou participarão como um grupo separado do estudo, se recusarem a randomização. No momento do diagnóstico, os pacientes podem receber dexametasona, que será continuada durante todo o tratamento e depois descontinuada gradualmente. Pacientes com tumores supratentoriais e história de convulsões podem ser tratados com anticonvulsivantes. Para os pacientes do grupo cirúrgico, a cirurgia será realizada usando técnicas padrão e quaisquer adjuntos intraoperatórios necessários. Para pacientes no grupo de radiocirurgia estereotáxica, a radiocirurgia estereotáxica será realizada usando o acelerador linear modificado e múltiplos arcos convergentes não coplanares. A dose prescrita dependerá do volume tratado. As alterações nos cursos clínicos dos pacientes serão tratadas como clinicamente necessárias. Caso as metástases recorram ou progridam no local intracerebral primário ou em um local intracerebral distante, os pacientes que receberam radiocirurgia permanecem elegíveis para ressecção cirúrgica e os pacientes que receberam cirurgia convencional podem ser submetidos a ressecção ou radiocirurgia. A radioterapia cerebral total pode ser administrada a pacientes que apresentam recorrência local ou distante e pode ser administrada como terapia primária ou como terapia adjuvante. A dose WBRT será de 30 Gy entregue em dez frações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 16 anos;
  • Diagnóstico documentado de câncer dentro de 5 anos (exceto para pacientes com primário desconhecido);
  • Metástases cerebrais únicas recém-diagnosticadas conforme determinado por ressonância magnética;
  • Candidatura tanto à ressecção cirúrgica convencional quanto à radiocirurgia estereotáxica;
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky > 70;
  • Expectativa de vida de pelo menos 4 meses;
  • Assinatura do formulário de consentimento aprovado.

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia ao cérebro;
  • Evidência de doença leptomeníngea;
  • Necessidade de tratamento imediato para prevenir a deterioração neurológica;
  • Tumor primário extremamente radiossensível;
  • Radioiodo prévio (para metástases da tireoide);
  • Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick F. Lang, M.D., Universtity Of Texas MD Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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