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TVT-SECUR Une étude pilote pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort

21 août 2023 mis à jour par: Ethicon, Inc.

Une évaluation du système GYNECARE TVT-SECUR* (Tension-Free Support for Incontinence) pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort *Marque déposée

L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des informations sur les performances cliniques du système GYNECARE TVT-SECUR* (Tension-free Support for Incontinence) chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort (SUI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Incontinence urinaire d'effort

Intervention / Traitement

Dispositif: Système GYNECARE TVT-SECUR*

Description détaillée

La principale variable d'efficacité est > 50 % d'amélioration sur l'échelle visuelle analogique (EVA) des symptômes subjectifs lors de la visite 3/semaine 5 (35 jours après la chirurgie) pour être acceptée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Finlande
- - Helsinki, Finlande, 00028
    - Helsinki University Central Hospital
Italie
- - Padova, Italie, 35128
    - University of Padova
États-Unis
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
    - Michigan Institute of Women's Health
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2489
    - Good Samaritan Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
    - The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    - Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort

La description

Critère d'intégration:

Doit être une femme présentant des signes objectifs et démontrables d'IUE ou d'incontinence mixte à prédominance d'effort et nécessitant une intervention chirurgicale primaire élective.
Doit avoir au moins 21 ans.
Doit être ménopausée (aménorrhée) depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile (salpingo-ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes ou autrement incapable de grossesse) ou avoir un test de grossesse négatif avant l'entrée à l'étude et a décidé de cesser de procréer.
Accepte de participer à l'étude, y compris toutes les procédures et évaluations liées à l'étude et documente cet accord en signant le consentement éclairé approuvé par l'IRB/CE

Critère d'exclusion:

Avoir toute autre pathologie coexistante nécessitant une intervention chirurgicale concomitante pouvant avoir un impact sur cette procédure, c'est-à-dire des interventions chirurgicales impliquant la paroi vaginale antérieure (par ex. colporraphie antérieure, diverticules, Prolift antérieur) Toute chirurgie concomitante autorisée doit être effectuée avant la chirurgie du système GYNECARE TVT SECUR.
Avoir une déficience intrinsèque du sphincter (ISD) [profil de pression urétrale (UPP) avec une pression de fermeture urétrale maximale (MUCP) < 20 cm H2O ou pression au point de fuite (LPP) < 60].
Avoir une infection des voies urinaires active (UTI) ou une infection vaginale au moment de la chirurgie.
Avoir un urètre fixe (mobilité < 30° sur Q-Tip Straining Test).
Avoir déjà subi une chirurgie de l'incontinence.
Avoir un volume résiduel post-mictionnel > 100mL.
Avoir un prolapsus des organes pelviens coexistant qui est symptomatique ou s'étend au-delà de l'hymen.
Avoir une pathologie des voies urinaires inférieures sous la forme d'une fistule ou d'un diverticule.
Avoir une tumeur maligne ou ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire qui a été traité par excision locale et n'est plus présent.
Sont sous traitement anticoagulant.
Avoir reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le début prévu du traitement.
Sont considérées par l'investigateur comme médicalement inaptes à la chirurgie ou qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas être inscrites à l'étude en raison des précautions, avertissements ou contre-indications décrites dans la notice d'utilisation du système GYNECARE TVT SECUR.
Employés de l'investigateur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet investigateur ou centre d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Performances cliniques de TVT-SECUR* Délai: Projection et Jour 35	Projection et Jour 35

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Évaluation des résultats de l'épreuve d'effort debout contre la toux Délai: Dépistage, semaine 5, mois 6 et 12	Dépistage, semaine 5, mois 6 et 12
Complications per- et post-opératoires Délai: Peropératoire, Semaine 5, Mois 6 et 12	Peropératoire, Semaine 5, Mois 6 et 12
Résultats du questionnaire du médecin Délai: Mois 2 et 12	Mois 2 et 12
Urodynamique Délai: Dépistage, semaine 5, mois 6 et 12 (option post-opératoire)	Dépistage, semaine 5, mois 6 et 12 (option post-opératoire)
Mesures de qualité de vie Délai: Dépistage, semaine 5, mois 6 et 12	Dépistage, semaine 5, mois 6 et 12
Satisfaction du sujet. Délai: Mois 12	Mois 12
Anesthésie Délai: peropératoire	peropératoire
Temps opératoire Délai: Peropératoire	Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ethicon, Inc.

Les enquêteurs

Directeur d'études: David Robinson, MD, Ethicon, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2007

Première publication (Estimé)

20 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

300-05-002

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