Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TVT-SECUR En pilotstudie for behandling av stressurininkontinens

21. august 2023 oppdatert av: Ethicon, Inc.

En evaluering av GYNECARE TVT-SECUR*-systemet (spenningsfri støtte for inkontinens) for behandling av stressurininkontinens *Varemerke

Hovedmålet med denne studien er å skaffe klinisk ytelsesinformasjon om GYNECARE TVT-SECUR*-systemet (tension-free support for incontinence) hos kvinner med stress-urininkontinens (SUI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den primære variabelen for effektivitet er > 50 % forbedring av det subjektive symptomet Visual Analog Scale (VAS) ved besøk 3/uke 5 (35 dager etter operasjonen) for å bli akseptert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00028
        • Helsinki University Central Hospital
  • Forente stater
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Michigan Institute of Women's Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • University of Padova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med stressinkontinens

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være kvinne med objektive, påviselige tegn på SUI eller stresspredominerende blandet inkontinens og krever elektiv, primær kirurgisk intervensjon.
  • Må være minst 21 år gammel.
  • Må være postmenopausal (amenoré) i minst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral salpingo-ooforektomi eller tubal ligering eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid) eller ha en negativ graviditetstest før studiestart og har besluttet å slutte å føde.
  • Godtar å delta i studien, inkludert alle studierelaterte prosedyrer og evalueringer og dokumenterer denne avtalen ved å signere det IRB/EC-godkjente informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre samtidige patologier som krever samtidig kirurgi som kan påvirke denne prosedyren, dvs. operasjoner som involverer den fremre vaginalveggen (f. anterior kolporrhaphy, diverticula, anterior prolift) Enhver tillatt samtidig kirurgi må utføres før GYNECARE TVT SECUR-systemet kirurgi.
  • Har intrinsic sphincter deficiency (ISD) [Urethral Pressure Profile (UPP) med et maksimalt urethralt lukketrykk (MUCP) < 20 cm H2O eller Leak Point Pressure (LPP) < 60].
  • Har en aktiv urinveisinfeksjon (UTI) eller vaginal infeksjon på tidspunktet for operasjonen.
  • Ha fast urinrør (< 30° mobilitet på Q-Tip Straining Test).
  • Har tidligere vært inkontinensoperert.
  • Ha et post-void restvolum > 100mL.
  • Har sameksisterende bekkenorganprolaps som er symptomatisk eller strekker seg utover jomfruhinnen.
  • Har nedre urinveispatologi i form av en fistel eller divertikel.
  • Har en malignitet eller en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra et basalcellekarsinom som har blitt behandlet med lokal eksisjon og ikke lenger er til stede.
  • Er på antikoagulantbehandling.
  • Har mottatt et eksperimentelt legemiddel eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager før planlagt behandlingsstart.
  • Anses av etterforskeren som medisinsk uegnet for kirurgi eller som etter utforskeren ikke bør delta i studien på grunn av forholdsreglene, advarslene eller kontraindikasjonene som er beskrevet i GYNECARE TVT SECUR System IFU.
  • Ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den utforskeren eller studiesenteret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk ytelse av TVT-SECUR*
Tidsramme: Visning og dag 35
Visning og dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av resultatene av stående hostestresstest
Tidsramme: Visning, uke 5, måned 6 og 12
Visning, uke 5, måned 6 og 12
Intra- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt, uke 5, måned 6 og 12
Intraoperativt, uke 5, måned 6 og 12
Resultater fra legens spørreskjema
Tidsramme: Måned 2 og 12
Måned 2 og 12
Urodynamikk
Tidsramme: Screening, uke 5, måned 6 og 12 (postoperativt valgfritt)
Screening, uke 5, måned 6 og 12 (postoperativt valgfritt)
QoL måler
Tidsramme: Visning, uke 5, måned 6 og 12
Visning, uke 5, måned 6 og 12
Emnetilfredshet.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Anestesi
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: David Robinson, MD, Ethicon, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2007

Først lagt ut (Antatt)

20. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300-05-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på GYNECARE TVT-SECUR* System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere