TVT-SECUR 压力性尿失禁治疗的初步研究
2023年8月21日 更新者：Ethicon, Inc.
GYNECARE TVT-SECUR* 系统（尿失禁无张力支撑）治疗压力性尿失禁的评估*商标
本研究的主要目的是获取 GYNECARE TVT-SECUR* 系统（尿失禁无张力支撑）在压力性尿失禁 (SUI) 女性中的临床性能信息。
研究概览
详细说明
有效性的主要变量是第 3 次/第 5 周（手术后 35 天）时主观症状视觉模拟量表 (VAS) 改善 > 50%。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
72
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Padova、意大利、35128
- University of Padova
-
-
-
-
Michigan
-
Dearborn、Michigan、美国、48124
- Michigan Institute of Women's Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220-2489
- Good Samaritan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰、00028
- Helsinki University Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有压力性尿失禁的女性
描述
纳入标准：
- 必须是具有 SUI 或压力为主的混合性尿失禁的客观、可证明迹象的女性，并且需要选择性的初级手术干预。
- 必须年满 21 岁。
- 必须绝经（闭经）至少 1 年或手术绝育（双侧输卵管卵巢切除术或输卵管结扎术或以其他方式不能怀孕）或在进入研究前妊娠试验呈阴性并已决定停止生育。
- 同意参与研究，包括所有与研究相关的程序和评估，并通过签署 IRB/EC 批准的知情同意书记录本协议
排除标准：
- 有任何其他共存的病理需要伴随手术可能影响这个程序，即涉及阴道前壁的手术（例如 前阴道缝合术、憩室、前 Prolift）任何允许的伴随手术必须在 GYNECARE TVT SECUR 系统手术之前进行。
- 有内在括约肌缺陷 (ISD) [尿道压力曲线 (UPP)，最大尿道闭合压力 (MUCP) < 20cm H2O 或漏尿点压力 (LPP) < 60]。
- 手术时患有活动性尿路感染 (UTI) 或阴道感染。
- 有一个固定的尿道（Q-Tip 应变测试的活动度 < 30°）。
- 之前做过尿失禁手术。
- 排尿后残留量 > 100mL。
- 有并存的有症状的盆腔器官脱垂或延伸到处女膜以外。
- 有瘘管或憩室形式的下尿路病理。
- 在过去的 5 年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，但已通过局部切除治疗且不再存在的基底细胞癌除外。
- 正在接受抗凝治疗。
- 在计划开始治疗前 30 天内接受过实验药物或使用过实验医疗器械。
- 由于 GYNECARE TVT SECUR 系统 IFU 中概述的预防措施、警告或禁忌症，被研究者认为在医学上不适合手术或研究者认为不应参加研究的人。
- 在研究者或研究中心的指导下直接参与拟议研究或其他研究的研究者或研究中心的雇员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
TVT-SECUR的临床表现*
大体时间：筛选和第 35 天
|
筛选和第 35 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估站立咳嗽压力测试的结果
大体时间：筛选，第 5 周，第 6 个月和第 12 个月
|
筛选，第 5 周，第 6 个月和第 12 个月
|
|
术中和术后并发症
大体时间：术中、第 5 周、第 6 个月和第 12 个月
|
术中、第 5 周、第 6 个月和第 12 个月
|
|
医师问卷调查结果
大体时间：第 2 个月和第 12 个月
|
第 2 个月和第 12 个月
|
|
尿动力学
大体时间：筛选，第 5 周、第 6 个月和第 12 个月（术后可选）
|
筛选，第 5 周、第 6 个月和第 12 个月（术后可选）
|
|
生活质量措施
大体时间：筛选，第 5 周，第 6 个月和第 12 个月
|
筛选，第 5 周，第 6 个月和第 12 个月
|
|
主体满意度。
大体时间：第 12 个月
|
第 12 个月
|
|
麻醉
大体时间：术中
|
术中
|
|
手术时间
大体时间：术中
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Robinson, MD、Ethicon, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年1月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月18日
首次发布 (估计的)
2007年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GYNECARE TVT-SECUR* 系统的临床试验
-
Federal University of São PauloJohnson & Johnson完全的
-
University of CalgaryUniversity of Alberta; Johnson & Johnson Medical Companies终止
-
Michigan Institution of Women's Health PCEthicon, Inc.完全的