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TVT-SECUR Estudio Piloto para el Tratamiento de la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo

21 de agosto de 2023 actualizado por: Ethicon, Inc.

Una evaluación del sistema GYNECARE TVT-SECUR* (Soporte para la incontinencia sin tensión) para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo *Marca registrada

El objetivo principal de este estudio es obtener información sobre el rendimiento clínico del sistema GYNECARE TVT-SECUR* (Soporte para la incontinencia sin tensión) en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La variable principal para la eficacia es > 50 % de mejora en la escala analógica visual (EVA) de síntomas subjetivos en la visita 3/semana 5 (35 días después de la cirugía) para ser aceptado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Michigan Institute of Women's Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00028
        • Helsinki University Central Hospital
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • University of Padova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser mujer con signos objetivos demostrables de IUE o incontinencia mixta predominante de esfuerzo y requiere una intervención quirúrgica primaria electiva.
  • Debe tener al menos 21 años de edad.
  • Debe ser posmenopáusica (amenorrea) durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente (salpingo-ooforectomía bilateral o ligadura de trompas o ser incapaz de quedar embarazada) o tiene una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio y ha decidido dejar de tener hijos.
  • Acepta participar en el estudio, incluidos todos los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio, y documenta este acuerdo mediante la firma del consentimiento informado aprobado por el IRB/EC.

Criterio de exclusión:

  • Tiene cualquier otra patología coexistente que requiera cirugía concomitante que pueda afectar este procedimiento, es decir, cirugías que involucren la pared vaginal anterior (p. colporrafia anterior, divertículos, Prolift anterior) Cualquier cirugía concomitante permitida debe realizarse antes de la cirugía del Sistema GYNECARE TVT SECUR.
  • Tiene deficiencia intrínseca del esfínter (ISD) [perfil de presión uretral (UPP) con una presión de cierre uretral máxima (MUCP) < 20 cm H2O o presión de punto de fuga (LPP) < 60].
  • Tiene una infección activa del tracto urinario (ITU) o una infección vaginal en el momento de la cirugía.
  • Tener una uretra fija (< 30° de movilidad en la prueba de esfuerzo Q-Tip).
  • Haber tenido una cirugía previa de incontinencia.
  • Tener un volumen residual posmiccional > 100 ml.
  • Tiene un prolapso de órganos pélvicos coexistente que es sintomático o se extiende más allá del himen.
  • Tener patología del tracto urinario inferior en forma de fístula o divertículo.
  • Tener un tumor maligno o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto un carcinoma de células basales que haya sido tratado con escisión local y ya no esté presente.
  • Están en terapia anticoagulante.
  • Haber recibido un medicamento experimental o usado un dispositivo médico experimental dentro de los 30 días anteriores al inicio planificado del tratamiento.
  • Son considerados por el investigador como médicamente no aptos para la cirugía o que, en opinión del investigador, no deben participar en el estudio debido a las precauciones, advertencias o contraindicaciones descritas en las IFU del sistema GYNECARE TVT SECUR.
  • Empleados del investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rendimiento clínico de TVT-SECUR*
Periodo de tiempo: Proyección y Día 35
Proyección y Día 35

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de los resultados de la prueba de esfuerzo con tos de pie
Periodo de tiempo: Detección, Semana 5, Meses 6 y 12
Detección, Semana 5, Meses 6 y 12
Complicaciones intra y postoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, Semana 5, Meses 6 y 12
Intraoperatorio, Semana 5, Meses 6 y 12
Resultados del cuestionario médico
Periodo de tiempo: Meses 2 y 12
Meses 2 y 12
Urodinámica
Periodo de tiempo: Detección, Semana 5, Meses 6 y 12 (posoperatorio opcional)
Detección, Semana 5, Meses 6 y 12 (posoperatorio opcional)
Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: Detección, Semana 5, Meses 6 y 12
Detección, Semana 5, Meses 6 y 12
Satisfacción del sujeto.
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Anestesia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ethicon, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: David Robinson, MD, Ethicon, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 300-05-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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