Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TVT-SECUR Badanie pilotażowe dotyczące leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.

Ocena systemu GYNECARE TVT-SECUR* (beznapięciowe wsparcie przy nietrzymaniu moczu) w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu *Znak towarowy

Głównym celem tego badania jest uzyskanie informacji na temat skuteczności klinicznej systemu GYNECARE TVT-SECUR* (beznapięciowe wspomaganie nietrzymania moczu) u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główną zmienną określającą skuteczność jest > 50% poprawa subiektywnego objawu w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas wizyty 3/tygodnia 5 (35 dni po operacji), którą należy zaakceptować.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00028
        • Helsinki University Central Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Michigan Institute of Women's Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • University of Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi to być kobieta z obiektywnymi, możliwymi do wykazania objawami WNM lub mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą wysiłkową i wymagająca planowej, pierwotnej interwencji chirurgicznej.
  • Musi mieć co najmniej 21 lat.
  • Musi być po menopauzie (brak miesiączki) przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna (obustronna resekcja jajników lub podwiązanie jajowodów lub być niezdolna do zajścia w ciążę z innego powodu) lub mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i zdecydować o zaprzestaniu rodzenia dzieci.
  • Wyraża zgodę na udział w badaniu, w tym we wszystkich procedurach i ocenach związanych z badaniem oraz dokumentuje tę umowę poprzez podpisanie świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB/EC

Kryteria wyłączenia:

  • Czy współistnieje jakakolwiek inna patologia wymagająca jednoczesnej operacji, która może mieć wpływ na tę procedurę, tj. operacje obejmujące przednią ścianę pochwy (np. krwawienia przednie, uchyłki, prolift przedni) Wszelkie dozwolone operacje towarzyszące muszą być przeprowadzone przed operacją systemu GYNECARE TVT SECUR.
  • Mają wewnętrzny niedobór zwieracza (ISD) [profil ciśnienia w cewce moczowej (UPP) z maksymalnym ciśnieniem zamykania cewki moczowej (MUCP) < 20 cm H2O lub ciśnienie w punkcie przecieku (LPP) < 60].
  • Mieć aktywną infekcję dróg moczowych (UTI) lub infekcję pochwy w czasie operacji.
  • Mieć ustaloną cewkę moczową (ruchomość < 30° w teście rozciągania końcówki Q).
  • Przeszedł wcześniej operację nietrzymania moczu.
  • Objętość zalegająca po mikcji > 100 ml.
  • Współistniejące wypadanie narządów miednicy mniejszej, które jest objawowe lub wykracza poza błonę dziewiczą.
  • Mieć patologię dolnych dróg moczowych w postaci przetoki lub uchyłka.
  • Mają nowotwór złośliwy lub historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który został wyleczony miejscowo i już nie występuje.
  • Są na terapii przeciwzakrzepowej.
  • Otrzymali eksperymentalny lek lub używali eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia.
  • Zostali uznani przez badacza za niezdolnych z medycznego punktu widzenia do zabiegu chirurgicznego lub którzy w opinii badacza nie powinni zostać włączeni do badania z powodu środków ostrożności, ostrzeżeń lub przeciwwskazań przedstawionych w instrukcji obsługi systemu GYNECARE TVT SECUR.
  • Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna TVT-SECUR*
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 35
Badanie przesiewowe i dzień 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wyników próby wysiłkowej z kaszlem w pozycji stojącej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 5, miesiące 6 i 12
Badanie przesiewowe, tydzień 5, miesiące 6 i 12
Powikłania śród- i pooperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, tydzień 5, miesiące 6 i 12
Śródoperacyjnie, tydzień 5, miesiące 6 i 12
Wyniki ankiety lekarskiej
Ramy czasowe: Miesiące 2 i 12
Miesiące 2 i 12
Urodynamika
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 5, miesiące 6 i 12 (opcja pooperacyjna)
Badanie przesiewowe, tydzień 5, miesiące 6 i 12 (opcja pooperacyjna)
Miary QoL
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 5, miesiące 6 i 12
Badanie przesiewowe, tydzień 5, miesiące 6 i 12
Zadowolenie podmiotu.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Znieczulenie
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Robinson, MD, Ethicon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300-05-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System GYNECARE TVT-SECUR*

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj