TVT-SECUR En pilotundersøgelse til behandling af stressurininkontinens

Inklusionskriterier:

• Skal være kvinde med objektive, påviselige tegn på SUI eller stress dominerende blandet inkontinens og kræver elektiv, primær kirurgisk intervention.
• Skal være mindst 21 år gammel.
• Skal være postmenopausal (amenoré) i mindst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral salpingo-ooforektomi eller tubal ligering eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid) eller have en negativ graviditetstest før studiestart og har besluttet at ophøre med at føde.
• Indvilliger i at deltage i undersøgelsen, herunder alle undersøgelsesrelaterede procedurer og evalueringer og dokumenterer denne aftale ved at underskrive det IRB/EC-godkendte informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Har nogen anden sameksisterende patologi, der kræver samtidig kirurgi, som kan påvirke denne procedure, dvs. operationer, der involverer den forreste skedevæg (f.eks. anterior kolporrhaphy, diverticula, anterior prolift) Enhver tilladt samtidig operation skal udføres før operationen med GYNECARE TVT SECUR System.
• Har intrinsic sphincter deficiency (ISD) [Urethral Pressure Profile (UPP) med et maksimalt urethralt lukketryk (MUCP) < 20 cm H2O eller Leak Point Pressure (LPP) < 60].
• Har en aktiv urinvejsinfektion (UTI) eller vaginal infektion på tidspunktet for operationen.
• Har et fast urinrør (< 30° mobilitet på Q-Tip Straining Test).
• Har tidligere været inkontinensopereret.
• Har en post-void restvolumen > 100mL.
• Har sameksisterende bækkenorganprolaps, der er symptomatisk eller strækker sig ud over jomfruhinden.
• Har nedre urinvejspatologi i form af en fistel eller divertikel.
• Har en malignitet eller en anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra et basalcellekarcinom, der er blevet behandlet med lokal excision og ikke længere er til stede.
• Er i antikoagulantbehandling.
• Har modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage før den planlagte behandlingsstart.
• Anses af investigator som medicinsk uegnet til operation, eller som efter investigator ikke bør tilmeldes undersøgelsen på grund af de forholdsregler, advarsler eller kontraindikationer, der er beskrevet i GYNECARE TVT SECUR System IFU.
• Ansatte i investigator eller studiecenter med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller studiecenter.